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Teoria dell'apprendimento Educazione del paziente agli anticoagulanti

15 dicembre 2025 aggiornato da: Aubrey E. Jones, University of Utah

Educazione dei pazienti sugli anticoagulanti utilizzando teorie di apprendimento: uno studio pilota

L'obiettivo di questo studio è verificare la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato che valuti lo strumento educativo per i pazienti anticoagulati.

I partecipanti verranno randomizzati per utilizzare nuovi materiali didattici o materiali didattici esistenti e rispondere alle domande del sondaggio.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti idonei verranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificati per controllare il tipo di anticoagulante (warfarin vs. DOAC) e lo stato (naïve vs. esperto) all'intervento formativo dell'obiettivo 2 o allo standard di cura. I dati verranno raccolti tramite sondaggi online prima l'intervento, subito dopo, e poi 3 mesi dopo l'intervento.

Verranno reclutati pazienti presso la Clinica per la trombosi dell'Università dello Utah.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • che stanno iniziando (naïve) o stanno attualmente assumendo (con esperienza) anticoagulanti orali con una durata prevista del trattamento di almeno tre mesi
  • I pazienti esperti saranno idonei se ottengono un punteggio inferiore al 75% nel test di conoscenza dell'anticoagulazione

Criteri di esclusione:

  • Deficit nelle capacità cognitive, negli input sensoriali o nel linguaggio sufficientemente significativi da impedire l'uso dello strumento educativo e/o la fornitura del consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Cura standard
Processo educativo standard
Questa sarà la pratica attuale per l’educazione del paziente
Sperimentale: Intervento educativo
Nuovo intervento educativo
Ciò include nuovi materiali informativi per i pazienti basati sul web che sono stati sviluppati prima dell’inizio dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'implementazione di uno studio di controllo randomizzato
Lasso di tempo: 18 mesi
Lo studio sarà fattibile se 1) il tasso di consenso è di 5 pazienti al mese, 2) la percentuale di pazienti che completano lo strumento educativo è del 90%; 3) La perdita al follow-up a tre mesi è pari o inferiore al 20%.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Elevata accettabilità basata su questionari auto-compilati utilizzando domande Likert secondo il Quadro teorico dei domini di accettabilità
3 mesi
Accettabilità - Interruzione del flusso di lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi
2 domande ai fornitori chiedendo di valutare quanto a) lo studio ha interrotto il loro flusso di lavoro eb) quanto lo strumento educativo ha interrotto il loro flusso di lavoro su una scala da 1 - Molto distruttivo a 5 - Non del tutto distruttivo. I punteggi più alti corrispondono ai risultati migliori
18 mesi
Accettabilità - Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Sia i pazienti che gli operatori completeranno una scala Likert a 5 punti chiedendo quanto sono soddisfatti dei materiali didattici, dove 1 corrisponde a Molto insoddisfatto e 5 a Molto soddisfatto.
3 mesi
Accettabilità - Fatica da intervento/indagine
Lasso di tempo: 3 mesi
1 domanda che misura l'affaticamento del sondaggio: 1) la durata dei sondaggi era a) troppo lunga, b) troppo breve, c) giusta e il numero di sondaggi non compilati/non completati. Se la maggior parte dei sondaggi non viene completata o avviata e la maggior parte dei pazienti risponde che la durata dei sondaggi è eccessiva, ciò indicherà un elevato affaticamento del sondaggio
3 mesi
Accettabilità - Strumento educativo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
Questo verrà misurato utilizzando una versione adattata delle Misure di accettabilità degli aiuti decisionali di Ottawa, che è uno strumento di 10 domande abbreviato in 5 domande che valutano: 1) Il modo in cui vengono presentate le informazioni, 2) Lunghezza dei materiali, 3) Quantità di informazioni, 4) Cosa è piaciuto e 5) Suggerimenti per migliorare
Al momento dell'intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
Test di conoscenza sull'anticoagulazione Scala di 28 item per pazienti che assumono warfarin o un anticoagulante orale diretto per valutare le loro conoscenze, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 28. Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza
3 mesi
Sovraccarico di informazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
Scala adattata del sovraccarico di informazioni sul cancro Scala a 5 elementi da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo. Punteggio minimo = 5, punteggio massimo = 20. Più alto è il punteggio indica un maggiore sovraccarico di informazioni.
3 mesi
Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
La Visual Analog Rating Scale (VAS) chiede ai pazienti di stimare in un periodo di tempo specificato (i 3 mesi del periodo di studio), la percentuale di dosi di farmaco che hanno assunto come prescritto (0-100%). Una percentuale più alta significa una maggiore aderenza.
3 mesi
Risultati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti riporteranno il numero (se presente) di eventi tromboembolici (ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o sistemica) o emorragici che hanno avuto durante il periodo di studio. Esamineremo anche le cartelle cliniche dei pazienti per vedere se sono presenti eventi riportati nella cartella che non sono riportati dal paziente. Gli eventi di sanguinamento saranno classificati in sanguinamenti maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti secondo le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Monitoreremo anche eventuali decessi che potrebbero verificarsi.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 aprile 2026

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB_00146488
  • K23HL157751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .