Teoria dell'apprendimento Educazione del paziente agli anticoagulanti
Educazione dei pazienti sugli anticoagulanti utilizzando teorie di apprendimento: uno studio pilota
L'obiettivo di questo studio è verificare la fattibilità di uno studio di controllo randomizzato che valuti lo strumento educativo per i pazienti anticoagulati.
I partecipanti verranno randomizzati per utilizzare nuovi materiali didattici o materiali didattici esistenti e rispondere alle domande del sondaggio.
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti idonei verranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi stratificati per controllare il tipo di anticoagulante (warfarin vs. DOAC) e lo stato (naïve vs. esperto) all'intervento formativo dell'obiettivo 2 o allo standard di cura. I dati verranno raccolti tramite sondaggi online prima l'intervento, subito dopo, e poi 3 mesi dopo l'intervento.
Verranno reclutati pazienti presso la Clinica per la trombosi dell'Università dello Utah.
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI
- Numero di telefono: 801-587-9715
- Email: aubrey.e.jones@pharm.utah.edu
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- che stanno iniziando (naïve) o stanno attualmente assumendo (con esperienza) anticoagulanti orali con una durata prevista del trattamento di almeno tre mesi
- I pazienti esperti saranno idonei se ottengono un punteggio inferiore al 75% nel test di conoscenza dell'anticoagulazione
Criteri di esclusione:
- Deficit nelle capacità cognitive, negli input sensoriali o nel linguaggio sufficientemente significativi da impedire l'uso dello strumento educativo e/o la fornitura del consenso informato scritto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Cura standard
Processo educativo standard
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Questa sarà la pratica attuale per l’educazione del paziente
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Sperimentale: Intervento educativo
Nuovo intervento educativo
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Ciò include nuovi materiali informativi per i pazienti basati sul web che sono stati sviluppati prima dell’inizio dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fattibilità dell'implementazione di uno studio di controllo randomizzato
Lasso di tempo: 18 mesi
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Lo studio sarà fattibile se 1) il tasso di consenso è di 5 pazienti al mese, 2) la percentuale di pazienti che completano lo strumento educativo è del 90%; 3) La perdita al follow-up a tre mesi è pari o inferiore al 20%.
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18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Elevata accettabilità basata su questionari auto-compilati utilizzando domande Likert secondo il Quadro teorico dei domini di accettabilità
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3 mesi
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Accettabilità - Interruzione del flusso di lavoro
Lasso di tempo: 18 mesi
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2 domande ai fornitori chiedendo di valutare quanto a) lo studio ha interrotto il loro flusso di lavoro eb) quanto lo strumento educativo ha interrotto il loro flusso di lavoro su una scala da 1 - Molto distruttivo a 5 - Non del tutto distruttivo.
I punteggi più alti corrispondono ai risultati migliori
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18 mesi
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Accettabilità - Soddisfazione
Lasso di tempo: 3 mesi
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Sia i pazienti che gli operatori completeranno una scala Likert a 5 punti chiedendo quanto sono soddisfatti dei materiali didattici, dove 1 corrisponde a Molto insoddisfatto e 5 a Molto soddisfatto.
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3 mesi
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Accettabilità - Fatica da intervento/indagine
Lasso di tempo: 3 mesi
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1 domanda che misura l'affaticamento del sondaggio: 1) la durata dei sondaggi era a) troppo lunga, b) troppo breve, c) giusta e il numero di sondaggi non compilati/non completati.
Se la maggior parte dei sondaggi non viene completata o avviata e la maggior parte dei pazienti risponde che la durata dei sondaggi è eccessiva, ciò indicherà un elevato affaticamento del sondaggio
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3 mesi
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Accettabilità - Strumento educativo
Lasso di tempo: Al momento dell'intervento
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Questo verrà misurato utilizzando una versione adattata delle Misure di accettabilità degli aiuti decisionali di Ottawa, che è uno strumento di 10 domande abbreviato in 5 domande che valutano: 1) Il modo in cui vengono presentate le informazioni, 2) Lunghezza dei materiali, 3) Quantità di informazioni, 4) Cosa è piaciuto e 5) Suggerimenti per migliorare
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Al momento dell'intervento
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Altre misure di risultato
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conoscenza del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Test di conoscenza sull'anticoagulazione Scala di 28 item per pazienti che assumono warfarin o un anticoagulante orale diretto per valutare le loro conoscenze, punteggio minimo = 0, punteggio massimo = 28.
Punteggi più alti indicano una maggiore conoscenza
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3 mesi
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Sovraccarico di informazioni
Lasso di tempo: 3 mesi
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Scala adattata del sovraccarico di informazioni sul cancro Scala a 5 elementi da Fortemente in disaccordo a Fortemente d'accordo.
Punteggio minimo = 5, punteggio massimo = 20.
Più alto è il punteggio indica un maggiore sovraccarico di informazioni.
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3 mesi
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Aderenza
Lasso di tempo: 3 mesi
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La Visual Analog Rating Scale (VAS) chiede ai pazienti di stimare in un periodo di tempo specificato (i 3 mesi del periodo di studio), la percentuale di dosi di farmaco che hanno assunto come prescritto (0-100%). Una percentuale più alta significa una maggiore aderenza.
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3 mesi
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Risultati clinici
Lasso di tempo: 3 mesi
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I pazienti riporteranno il numero (se presente) di eventi tromboembolici (ictus, trombosi venosa profonda, embolia polmonare o sistemica) o emorragici che hanno avuto durante il periodo di studio.
Esamineremo anche le cartelle cliniche dei pazienti per vedere se sono presenti eventi riportati nella cartella che non sono riportati dal paziente.
Gli eventi di sanguinamento saranno classificati in sanguinamenti maggiori o non maggiori clinicamente rilevanti secondo le definizioni della International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH).
Monitoreremo anche eventuali decessi che potrebbero verificarsi.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Collaboratori
Collaboratori
Investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB_00146488
- K23HL157751 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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