Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Læringsteori Patientuddannelse for antikoagulantia

15. december 2025 opdateret af: Aubrey E. Jones, University of Utah

Patientuddannelse for antikoagulantia ved hjælp af læringsteorier - en pilotundersøgelse

Målet med denne undersøgelse er at teste gennemførligheden af ​​et randomiseret kontrolforsøg, der evaluerer det pædagogiske værktøj til antikoagulerede patienter.

Deltagerne vil blive randomiseret til at bruge nyt undervisningsmateriale eller nuværende eksisterende undervisningsmateriale og besvare undersøgelsesspørgsmål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede patienter vil blive randomiseret ved hjælp af stratificeret blokrandomisering til kontrol for typen af ​​antikoagulant (warfarin vs. DOAC) og status (naive vs. erfarne) til enten uddannelsesinterventionen fra mål 2 eller standardbehandling. Data vil blive indsamlet via onlineundersøgelser inden indgrebet, umiddelbart efter og derefter 3 måneder efter indgrebet.

Patienter på University of Utah Thrombosis Clinic vil blive rekrutteret.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • begynder (naiv) eller i øjeblikket tager (erfarne) orale antikoagulantia med en forventet behandlingsvarighed på mindst tre måneder
  • Erfarne patienter vil være berettigede, hvis de scorer mindre end 75 % på Antikoagulation Viden Test

Ekskluderingskriterier:

  • Underskud i kognitive evner, sensoriske input eller sprog, der er betydelige nok til at hindre deres brug af uddannelsesværktøjet og/eller levering af skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Standardpleje
Standard uddannelsesproces
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe: Standard of Care
Dette vil være den nuværende praksis for patientuddannelse
Eksperimentel: Uddannelsesintervention
Ny pædagogisk indsats
Adfærdsmæssigt: Antikoagulation undervisningsmateriale
Dette omfatter nyt webbaseret patientundervisningsmateriale, der er udviklet forud for studiestart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mulighed for at implementere et randomiseret kontrolforsøg
Tidsramme: 18 måneder
Undersøgelsen vil være gennemførlig, hvis 1) samtykkeprocenten, hvis 5 patienter pr. måned, 2) Andelen af ​​patienter, der gennemfører det pædagogiske værktøj, er 90%; 3) Tab til opfølgning efter tre måneder er 20 % eller mindre
18 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet
Tidsramme: 3 måneder
Høj acceptabilitet baseret på selvrapporterede spørgeskemaer ved hjælp af Likert-spørgsmål i henhold til Theoretical Framework of Acceptability-domæner
3 måneder
Acceptabilitet - Workflow-forstyrrelse
Tidsramme: 18 måneder
2 spørgsmål til udbydere, der beder om at vurdere, hvor meget a) undersøgelsen forstyrrede deres arbejdsgang og b) hvor meget det pædagogiske værktøj forstyrrede deres arbejdsgang på en skala fra 1- Meget forstyrrende til 5 - Ikke alle forstyrrende. Højere score er bedre resultater
18 måneder
Acceptabilitet - Tilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
Patienter og udbydere vil begge udfylde en 5-punkts Likert-skala, hvor de spørger, hvor tilfredse de er med undervisningsmaterialet, hvor 1 er meget utilfreds og 5 er meget tilfreds.
3 måneder
Acceptabilitet - Intervention/Survey Fatigue
Tidsramme: 3 måneder
1 spørgsmål, der måler undersøgelsestræthed: 1) længden af ​​undersøgelser var a) for lang, b) for kort, c) helt rigtig og antallet af undersøgelser, der ikke blev udfyldt/ikke gennemført. Hvis størstedelen af ​​undersøgelserne ikke er afsluttet eller påbegyndt, og størstedelen af ​​patienterne svarer, at længden af ​​undersøgelserne var for lang, vil det indikere høj undersøgelsestræthed
3 måneder
Acceptabilitet - Uddannelsesværktøj
Tidsramme: På tidspunktet for intervention
Dette vil blive målt ved hjælp af en tilpasset version af Ottawa Decision Aid Acceptability Measures, som er et værktøj med 10 spørgsmål forkortet til 5 spørgsmål, der vurderer: 1) Måden information præsenteres på, 2) Materialernes længde, 3) Informationsmængden, 4) Hvad kunne lide, og 5) Forslag til forbedringer
På tidspunktet for intervention

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientviden
Tidsramme: 3 måneder
Antikoagulationsvidenstest 28-emneskala for patienter, der tager warfarin eller et direkte oralt antikoagulant for at vurdere deres viden, Minimumsscore = 0, Maxscore = 28. Højere score indikerer mere viden
3 måneder
For megen information
Tidsramme: 3 måneder
tilpasset Kræftinformation Overbelastningsskala 5-punktsskala fra Helt uenig til Helt enig. Minimumscore = 5, maksimumscore = 20. Jo højere score indikerer højere informationsoverbelastning.
3 måneder
Overholdelse
Tidsramme: 3 måneder
Visual Analog Rating Scale (VAS) beder patienterne om i en specificeret tidsperiode (de 3 måneder af undersøgelsesperioden) at estimere procentdelen af ​​medicindoser, som de har taget som foreskrevet (0-100 %) Højere procentdel betyder højere overholdelse.
3 måneder
Kliniske resultater
Tidsramme: 3 måneder
Patienterne vil rapportere antallet (hvis nogen) af tromboemboliske (slagtilfælde, dyb venetrombose, lunge- eller systemisk emboli) eller blødningshændelser, som de har haft i undersøgelsesperioden. Vi vil også gennemgå patientdiagrammer for at se, om der er rapporterede hændelser i diagrammet, som ikke er rapporteret af patienten. Blødningsbegivenheder vil blive klassificeret i større eller klinisk relevante ikke-større blødninger i henhold til definitionerne af International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH). Vi vil også holde øje med eventuelle dødsfald.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Utah

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Aubrey E Jones, PharmD, MSCI, University of Utah

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
18. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
17. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB_00146488
  • K23HL157751 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger