Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Biointegrační, vlákny vyztužený kolenní oblouk pro léčbu subchondrální insuficience kolena

13. srpna 2026 aktualizováno: Seth Sherman, Stanford University
Ořezávací fixační hřeby OSSIOfiber® jsou indikovány pro udržení zarovnání a fixaci zlomenin kostí, osteotomií, artrodéz a kostních štěpů v přítomnosti vhodné dodatečné imobilizace (např. pevné fixační implantáty, sádra, ortéza). Naší hypotézou je, že použití ořezávacích fixačních hřebů OSSIOfiber® k léčbě subchondrální insuficience kolena povede ke zlepšení pacientem hlášených výsledků a zobrazovacích nálezů. Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost implantace biointegrativních zastřihovacích fixačních hřebů OSSIOfiber®, organizovaných do bikortikální krokve v tibii nebo femuru pro léčbu subchondrální insuficience. Toto použití není považováno za off-label, protože používáme TFN tak, jak je zamýšleno pro použití na základě schválení FDA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ti, kteří mají subchondrální insuficienci kolena s přetížením tibie nebo femuru.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Měl bolesti kolene ve studii kolena trvající alespoň 3 měsíce
  2. Kandidát na artroskopii kolene kvůli trhlině menisku, uvolněnému tělesu, nestabilní kloubní chrupavce nebo mechanickým příznakům.

Kritéria vyloučení:

  1. Současné užívání tabáku nebo přestalo do 3 měsíců od zápisu do studie.
  2. Historie zneužívání látek.
  3. Diabetes mellitus, HbA1c>8
  4. Vysoké chirurgické riziko v důsledku již existujících stavů.
  5. V současné době je těhotná nebo plánuje otěhotnět před operací.
  6. Aktivní infekce nebo anamnéza chronické infekce ve studovaném koleni.
  7. Bude vyžadovat souběžné procedury v rámci studovaného kolena, včetně, ale bez omezení, rekonstrukce vazů, opravy šlach, opravy menisku, mikrofraktury, osteotomie nebo osteochondrální transplantace. (Slzy menisku, včetně chronických, jsou přijatelné, pokud není nutná žádná oprava)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Subchondrální insuficience
Ti, kteří mají subchondrální insuficienci s přetížením tibiální nebo femorální části kolena a u nichž je podávání TFN standardem péče.
Přístroj: Ossiofiber® zastřihovací fixační hřeb
Zastřihovací fixační hřeby OSSIOfiber® jsou stejně pevné, pokud jde o počáteční stabilitu a pevnost fixace – a lepší v odolnosti vůči rotaci než tradiční kovové kanylované kompresní šrouby bez hlavy.*

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Celkové skóre KOOS kombinuje bolesti a funkční domény. KOOS je mimo 100, kde 0 se rovná extrémní bolesti a 100 se rovná žádné bolesti.
3 měsíce po operaci
Poranění kolena a skóre na stupnici výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Celkové skóre KOOS kombinuje bolesti a funkční domény. KOOS je mimo 100, kde 0 se rovná extrémní bolesti a 100 se rovná žádné bolesti.
6 měsíců po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měří zdraví kolen u jedinců po operaci
6 měsíců po operaci
Formulář subjektivního hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
IKDC měří: příznaky, sportovní aktivitu a funkci kolena.
6 měsíců po operaci
Skóre stupnice zdravotního průzkumu veteránů Rand-12 (VR-12).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
VR-12 kombinuje měření celkového vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, únavy, sociálního fungování a duševního zdraví.
6 měsíců po operaci
Hodnocení výskytu
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
Posouzení výskytu reoperací, revizních operací nebo doplňkové péče o studované koleno mimo pooperační rehabilitaci.
Až 24 měsíců po operaci.
Stupeň hojení kolenního vazu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
Chcete-li zjistit, jak se hojí kolenní vaz pomocí vyšetření MRI.
6, 12 a 24 měsíců
Číselné skóre hlášené stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měří subjektem vnímanou úroveň bolesti. Toto skóre je obvykle na stupnici 0-10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti, jakou si lze představit.
6 měsíců po operaci
Skóre rušení bolesti PROMIS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měří, jaká míra bolesti brání pacientovu zapojení do několika aktivit včetně společenských, kognitivních, fyzických a rekreačních aktivit. Existuje 7 dílčích položek a každá je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená, že neruší, a 10 znamená, že zcela ruší. Ty přispívají ke konečnému skóre v rozmezí 0-70.
6 měsíců po operaci
Skóre deprese PROMIS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měří vlastní negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu). ). Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40. Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
6 měsíců po operaci
Skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Měří úroveň fyzických funkcí u pacientů s nejrůznějšími poruchami, které mohou omezovat fyzické schopnosti pacienta. Toto skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné fyzické funkci a 100 se rovná optimální fyzické funkci.
6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
18. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 72105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení