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Ginocchiera biointegrativa rinforzata con fibre per il trattamento dell'insufficienza subcondrale del ginocchio

13 agosto 2026 aggiornato da: Seth Sherman, Stanford University
I chiodi di fissaggio rifilabili OSSIOfiber® sono indicati per il mantenimento dell'allineamento e la fissazione di fratture ossee, osteotomie, artrodesi e innesti ossei in presenza di un'adeguata immobilizzazione aggiuntiva (ad es. impianti di fissazione rigidi, gesso, tutore). La nostra ipotesi è che l'uso dei chiodi di fissaggio tagliabili OSSIOfiber® per il trattamento dell'insufficienza subcondrale del ginocchio comporterà un miglioramento degli esiti riferiti dal paziente e dei risultati dell'imaging. L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'efficacia dell'impianto di chiodi di fissaggio rifinibili biointegrativi OSSIOfiber®, organizzati in una formazione di travi bicorticali all'interno della tibia o del femore per la gestione dell'insufficienza subcondrale. Questo utilizzo non è considerato off-label perché stiamo utilizzando i TFN nel modo in cui sono destinati ad essere utilizzati tramite l'approvazione della FDA.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Iscrizione su invito

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
10

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Coloro che presentano insufficienza sottocondrale del ginocchio con sovraccarico tibiale o femorale.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ha avuto dolore al ginocchio nel ginocchio dello studio della durata di almeno 3 mesi
  2. Candidato per artroscopia del ginocchio a causa di lesione meniscale, corpo libero, cartilagine articolare instabile o sintomi meccanici.

Criteri di esclusione:

  1. Consumo attuale di tabacco o cessazione entro 3 mesi dall'iscrizione allo studio.
  2. Storia di abuso di sostanze.
  3. Diabete mellito, HbA1c>8
  4. Elevato rischio chirurgico a causa di condizioni preesistenti.
  5. Attualmente incinta o ha intenzione di rimanere incinta prima dell'intervento chirurgico.
  6. Infezione attiva o storia di infezione cronica nel ginocchio in studio.
  7. Richiederanno procedure concomitanti all'interno del ginocchio in studio, incluse ma non limitate alla ricostruzione dei legamenti, riparazione dei tendini, riparazione del menisco, microfrattura, osteotomia o trapianto osteocondrale. (Le lesioni meniscali, comprese quelle croniche, sono accettabili se non è richiesta alcuna riparazione)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Insufficienza Subcondrale
Coloro che presentano insufficienza sottocondrale con sovraccarico tibiale o femorale nel ginocchio e che ricevono i TFN come standard di cura.
Dispositivo: Chiodo di fissaggio tagliabile Ossiofiber®
I chiodi di fissaggio tagliabili OSSIOfiber® sono ugualmente robusti in termini di stabilità iniziale e forza di fissaggio e superiori in termini di resistenza alla rotazione rispetto alle tradizionali viti di compressione senza testa cannulate in metallo.*

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Il punteggio KOOS complessivo combina i domini del dolore e della funzionalità. KOOS è fuori 100, dove 0 equivale a dolore estremo e 100 equivale a nessun dolore.
3 mesi dopo l'intervento
Infortunio al ginocchio e punteggio della scala dei risultati dell'osteoartrosi (KOOS)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Il punteggio KOOS complessivo combina i domini del dolore e della funzionalità. KOOS è fuori 100, dove 0 equivale a dolore estremo e 100 equivale a nessun dolore.
6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infortunio al ginocchio e punteggio dell'esito dell'osteoartrosi per la sostituzione dell'articolazione (KOOS, JR.)
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura la salute del ginocchio degli individui dopo un intervento chirurgico
6 mesi dopo l'intervento
Modulo di valutazione soggettiva del ginocchio del Comitato internazionale di documentazione del ginocchio (IKDC).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misure IKDC: sintomi, attività atletica e funzione del ginocchio.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della scala del sondaggio sanitario dei veterani Rand-12 (VR-12).
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
VR-12 combina misure di percezione della salute generale, funzionamento fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici ed emotivi, dolore fisico, affaticamento, funzionamento sociale e salute mentale
6 mesi dopo l'intervento
Valutazioni dell'incidenza
Lasso di tempo: Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Valutazione dell'incidenza di reinterventi, interventi chirurgici di revisione o gestione aggiuntiva del ginocchio in studio al di fuori della riabilitazione postoperatoria.
Fino a 24 mesi dopo l'intervento.
Grado di guarigione dei legamenti del ginocchio
Lasso di tempo: 6, 12 e 24 mesi
Per vedere come sta guarendo il legamento del ginocchio mediante valutazione MRI.
6, 12 e 24 mesi
Punteggio della scala numerica del dolore riportato
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura il livello di dolore percepito da un soggetto. Questo punteggio è solitamente su una scala da 0 a 10, dove 0 corrisponde a nessun dolore e 10 corrisponde al peggior dolore immaginabile.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio di interferenza del dolore PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura il livello di dolore che ostacola l'impegno del paziente in diverse attività, tra cui attività sociali, cognitive, fisiche e ricreative. Ci sono 7 sottoelementi e ciascuno è valutato su una scala da 0 a 10 dove 0 significa che non interferisce e 10 significa che interferisce completamente. Questi contribuiscono a un punteggio finale compreso tra 0 e 70.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio PROMIS sulla depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura l’umore negativo auto-riferito (tristezza, senso di colpa), la visione di sé (autocritica, inutilità) e la cognizione sociale (solitudine, alienazione interpersonale), nonché la diminuzione dell’affetto positivo e dell’impegno (perdita di interesse, significato e scopo) ). Ciascun elemento della misura è valutato su una scala a 5 punti (1=mai; 2=raramente; 3=a volte; 4=spesso; e 5=sempre) con un intervallo di punteggio da 8 a 40. Punteggi più alti indicano una maggiore gravità della depressione.
6 mesi dopo l'intervento
Punteggio della funzione fisica PROMIS
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misura il livello di funzione fisica per pazienti con un'ampia varietà di menomazioni che possono limitare la capacità fisica del paziente. Questo punteggio è su una scala da 0 a 100 dove 0 corrisponde a nessuna funzione fisica e 100 corrisponde a una funzione fisica ottimale.
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
18 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 72105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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