Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biointegracyjny, wzmocniony włóknem stabilizator stawu kolanowego do leczenia podchrzęstnej niewydolności stawu kolanowego

13 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Seth Sherman, Stanford University
Przycinane gwoździe mocujące OSSIOfiber® są przeznaczone do utrzymywania wyrównania i mocowania złamań kości, osteotomii, artrodezy i przeszczepów kostnych w obecności odpowiedniego dodatkowego unieruchomienia (np. sztywne implanty mocujące, gips, orteza). Nasza hipoteza jest taka, że ​​zastosowanie przycinanych gwoździ mocujących OSSIOfiber® w leczeniu niewydolności podchrzęstnej stawu kolanowego spowoduje poprawę wyników zgłaszanych przez pacjentów i wyników badań obrazowych. Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności wszczepiania biointegracyjnych przycinanych gwoździ mocujących OSSIOfiber®, zorganizowanych w dwukorową formację krokwi w obrębie kości piszczelowej lub kości udowej w leczeniu niewydolności podchrzęstnej. Takie zastosowanie nie jest uważane za niezgodne z przeznaczeniem, ponieważ używamy TFN w sposób, do jakiego są przeznaczone, na podstawie zgody FDA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rejestracja na zaproszenie

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby z subchondralną niewydolnością kolana z przeciążeniem piszczelowym lub udowym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W badanym kolanie odczuwał ból kolana trwający co najmniej 3 miesiące
  2. Kandydat do artroskopii stawu kolanowego ze względu na uszkodzenie łąkotki, rozluźnienie ciała, niestabilność chrząstki stawowej lub objawy mechaniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktualnie palisz tytoń lub rzuciłeś palenie w ciągu 3 miesięcy od zapisania się na studia.
  2. Historia nadużywania substancji.
  3. Cukrzyca, HbA1c>8
  4. Wysokie ryzyko chirurgiczne ze względu na istniejące wcześniej schorzenia.
  5. Obecnie jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę przed operacją.
  6. Aktywna infekcja lub historia przewlekłej infekcji w badanym kolanie.
  7. Będzie wymagać towarzyszących zabiegów w obrębie badanego stawu kolanowego, w tym między innymi rekonstrukcji więzadeł, naprawy ścięgien, naprawy łąkotki, mikrozłamań, osteotomii lub przeszczepu chrzęstno-kostnego. (Łąkotki, w tym przewlekłe, są dopuszczalne, jeśli nie jest wymagana naprawa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Niewydolność Podchrzęstna
Osoby z pourazową niewydolnością podchrzęstną z przeciążeniem piszczelowym lub udowym w kolanie, które otrzymują TFN-y jako standard opieki.
Urządzenie: Ossiofiber® Przycinany gwóźdź mocujący
Przycinane gwoździe mocujące OSSIOfiber® są równie mocne pod względem początkowej stabilności i siły mocowania – a także mają lepszą odporność na obrót w porównaniu z tradycyjnymi, bezłbowymi śrubami kompresyjnymi z kaniulą metalową.*

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 3 miesiące po zabiegu
Ogólny wynik KOOS łączy domeny bólu i funkcji. KOOS wypada na 100, gdzie 0 oznacza ekstremalny ból, a 100 oznacza brak bólu.
3 miesiące po zabiegu
Wynik w skali urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Ogólny wynik KOOS łączy domeny bólu i funkcji. KOOS wypada na 100, gdzie 0 oznacza ekstremalny ból, a 100 oznacza brak bólu.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów w przypadku wymiany stawu (KOOS, JR.)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy stan zdrowia kolan osób po operacji
6 miesięcy po operacji
Formularz subiektywnej oceny stawu kolanowego Międzynarodowej Komisji Dokumentacji Kolana (IKDC).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Pomiary IKDC: objawy, aktywność sportowa i funkcja kolana.
6 miesięcy po operacji
Wynik w skali badania zdrowia weteranów Rand-12 (VR-12).
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
VR-12 łączy pomiary ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania fizycznego, ograniczeń w rolach wynikających z problemów fizycznych i emocjonalnych, bólu ciała, zmęczenia, funkcjonowania społecznego i zdrowia psychicznego
6 miesięcy po operacji
Oceny zachorowań
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy po zabiegu.
Ocena częstości reoperacji, operacji rewizyjnych lub dodatkowego leczenia badanego kolana poza rehabilitacją pooperacyjną.
Do 24 miesięcy po zabiegu.
Stopień wygojenia więzadeł stawu kolanowego
Ramy czasowe: 6, 12 i 24 miesiące
Aby zobaczyć, jak więzadło stawu kolanowego goi się, za pomocą oceny MRI.
6, 12 i 24 miesiące
Numeryczna skala zgłaszanego bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy poziom odczuwanego bólu przez osobę badaną. Wynik ten podaje się zwykle w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić.
6 miesięcy po operacji
PROMIS Wynik interferencji bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy, jaki poziom bólu utrudnia pacjentowi podjęcie różnych działań, w tym zajęć społecznych, poznawczych, fizycznych i rekreacyjnych. Istnieje 7 podpozycji, a każda z nich jest oceniana w skali od 0 do 10, gdzie 0 oznacza, że ​​nie przeszkadza, a 10 oznacza, że ​​całkowicie przeszkadza. Składają się one na końcowy wynik mieszczący się w przedziale od 0 do 70.
6 miesięcy po operacji
Ocena depresji PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy zgłaszany przez siebie negatywny nastrój (smutek, poczucie winy), poglądy na siebie (samokrytyka, bezwartościowość) i poznanie społeczne (samotność, wyobcowanie interpersonalne), a także zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie (utrata zainteresowania, znaczenia i celu) ). Każdy element pomiaru jest oceniany w 5-punktowej skali (1=nigdy; 2=rzadko; 3=czasami; 4=często i 5=zawsze) z zakresem punktacji od 8 do 40. Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie depresji.
6 miesięcy po operacji
Wynik sprawności fizycznej PROMIS
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzy poziom sprawności fizycznej pacjentów z szeroką gamą niepełnosprawności, które mogą ograniczać sprawność fizyczną pacjenta. Wynik ten jest w skali od 0 do 100, gdzie 0 oznacza brak funkcji fizycznych, a 100 oznacza optymalną sprawność fizyczną.
6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
31 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
18 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 72105

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami