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Joelheira biointegrativa reforçada com fibra para tratamento da insuficiência subcondral do joelho

13 de agosto de 2026 atualizado por: Seth Sherman, Stanford University
As Hastes de Fixação Aparáveis ​​OSSIOfiber® são indicadas para manutenção do alinhamento e fixação de fraturas ósseas, osteotomias, artrodese e enxertos ósseos na presença de imobilização adicional adequada (por exemplo, implantes de fixação rígida, gesso, cinta). Nossa hipótese é que o uso de unhas de fixação aparadores OSSIOfiber® para o tratamento da insuficiência subcondral do joelho resultará na melhora dos resultados relatados pelo paciente e dos achados de imagem. O objetivo principal deste estudo é avaliar a eficácia da implantação de hastes de fixação aparadas OSSIOfiber® biointegrativas, organizadas em uma formação de viga bicortical dentro da tíbia ou fêmur para o tratamento da insuficiência subcondral. Este uso não é considerado off-label porque estamos usando os TFNs da maneira como devem ser usados ​​através da aprovação do FDA.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Inscrevendo-se por convite

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Estimado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Aqueles que apresentam insuficiência subcondral do joelho com sobrecarga tibial ou femoral.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Teve dor no joelho no joelho do estudo com duração de pelo menos 3 meses
  2. Candidato à artroscopia do joelho devido a ruptura meniscal, corpo frouxo, cartilagem articular instável ou sintomas mecânicos.

Critério de exclusão:

  1. Uso atual de tabaco ou parou de fumar dentro de 3 meses após a inscrição no estudo.
  2. Histórico de abuso de substâncias.
  3. Diabetes mellitus, HbA1c>8
  4. Alto risco cirúrgico devido a condições pré-existentes.
  5. Atualmente grávida ou tem planos de engravidar antes da cirurgia.
  6. Infecção ativa ou história de infecção crônica no joelho em estudo.
  7. Exigirá procedimentos concomitantes no joelho do estudo, incluindo, mas não se limitando a, reconstrução ligamentar, reparo de tendão, reparo de menisco, microfratura, osteotomia ou transplante osteocondral. (Rupturas meniscais, inclusive crônicas, são aceitáveis ​​se nenhum reparo for necessário)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Insuficiência Subcondral
Aqueles que têm insuficiência subcondral com sobrecarga tibial ou femoral no joelho e estão a receber os TFNs como padrão de tratamento.
Dispositivo: Prego de fixação aparável Ossiofiber®
As hastes de fixação aparáveis ​​OSSIOfiber® são igualmente fortes na estabilidade inicial e na resistência de fixação - e superiores em resistência rotacional aos tradicionais parafusos de compressão canulados de metal sem cabeça.*

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 3 meses de pós-operatório
A pontuação KOOS geral combina os domínios da dor e da função. KOOS está fora de 100, onde 0 equivale a dor extrema e 100 equivale a nenhuma dor.
3 meses de pós-operatório
Lesão no joelho e pontuação na escala de resultados de osteoartrite (KOOS)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A pontuação KOOS geral combina os domínios da dor e da função. KOOS está fora de 100, onde 0 equivale a dor extrema e 100 equivale a nenhuma dor.
6 meses de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Lesão no joelho e pontuação de resultado de osteoartrite para substituição de articulação (KOOS, JR.)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Mede a saúde do joelho de indivíduos após a cirurgia
6 meses de pós-operatório
Formulário de avaliação subjetiva do joelho do Comitê Internacional de Documentação do Joelho (IKDC)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Medidas IKDC: sintomas, atividade atlética e função do joelho.
6 meses de pós-operatório
Pontuação da escala de pesquisa de saúde dos veteranos Rand-12 (VR-12)
Prazo: 6 meses de pós-operatório
VR-12 combina medidas de percepção geral de saúde, funcionamento físico, limitações de funções devido a problemas físicos e emocionais, dor corporal, fadiga, funcionamento social e saúde mental
6 meses de pós-operatório
Avaliações de incidência
Prazo: Até 24 meses de pós-operatório.
Avaliação da incidência de reoperações, cirurgias de revisão ou manejo adicional do joelho em estudo fora da reabilitação pós-operatória.
Até 24 meses de pós-operatório.
Grau de cicatrização do ligamento do joelho
Prazo: 6, 12 e 24 meses
Para ver como o ligamento do joelho está cicatrizando por meio de avaliação de ressonância magnética.
6, 12 e 24 meses
Pontuação numérica da escala relatada de dor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Mede o nível de dor percebido de um sujeito. Essa pontuação geralmente está em uma escala de 0 a 10, sendo 0 igual a nenhuma dor e 10 igual à pior dor imaginável.
6 meses de pós-operatório
Pontuação de interferência de dor PROMIS
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Mede o nível de dor que impede o envolvimento do paciente em diversas atividades, incluindo atividades sociais, cognitivas, físicas e recreativas. Existem 7 subitens e cada um é avaliado em uma escala de 0 a 10, onde 0 significa que não interfere e 10 significa que interfere completamente. Isso contribui para uma pontuação final que varia de 0 a 70.
6 meses de pós-operatório
Pontuação de depressão PROMIS
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Mede o humor negativo autorrelatado (tristeza, culpa), opiniões sobre si mesmo (autocrítica, inutilidade) e cognição social (solidão, alienação interpessoal), bem como diminuição do afeto positivo e do envolvimento (perda de interesse, significado e propósito). ). Cada item da medida é avaliado em uma escala de 5 pontos (1=nunca; 2=raramente; 3=às vezes; 4=frequentemente; e 5=sempre) com uma pontuação que varia de 8 a 40. Pontuações mais altas indicam maior gravidade da depressão.
6 meses de pós-operatório
Pontuação de Função Física PROMIS
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Mede o nível de função física de pacientes com uma ampla variedade de deficiências que podem limitar a capacidade física do paciente. Esta pontuação está em uma escala de 0 a 100, sendo 0 igual a nenhuma função física e 100 igual a função física ideal.
6 meses de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Seth L Sherman, MD, Stanford University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
14 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
18 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de agosto de 2026

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 72105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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