Biointegrační, vlákny vyztužený kolenní oblouk pro léčbu subchondrální insuficience kolena
22. dubna 2024 aktualizováno: Seth Sherman, Stanford University
Ořezávací fixační hřeby OSSIOfiber® jsou indikovány pro udržení zarovnání a fixaci zlomenin kostí, osteotomií, artrodéz a kostních štěpů v přítomnosti vhodné dodatečné imobilizace (např. pevné fixační implantáty, sádra, ortéza).
Naší hypotézou je, že použití ořezávacích fixačních hřebů OSSIOfiber® k léčbě subchondrální insuficience kolena povede ke zlepšení pacientem hlášených výsledků a zobrazovacích nálezů.
Primárním cílem této studie je vyhodnotit účinnost implantace biointegrativních zastřihovacích fixačních hřebů OSSIOfiber®, organizovaných do bikortikální krokve v tibii nebo femuru pro léčbu subchondrální insuficience.
Toto použití není považováno za off-label, protože používáme TFN tak, jak je zamýšleno pro použití na základě schválení FDA.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Monica S Vel, BS
- Telefonní číslo: 650-721-7653
- E-mail: msvel@stanford.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Elizabeth Jameiro, MD
- Telefonní číslo: 650-725-5978
- E-mail: ejameiro@stanford.edu
Studijní místa
-
-
California
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Měl bolesti kolene ve studii kolena trvající alespoň 3 měsíce
- Kandidát na artroskopii kolene kvůli trhlině menisku, uvolněnému tělesu, nestabilní kloubní chrupavce nebo mechanickým příznakům.
Kritéria vyloučení:
- Současné užívání tabáku nebo přestalo do 3 měsíců od zápisu do studie.
- Historie zneužívání látek.
- Diabetes mellitus, HbA1c>8
- Vysoké chirurgické riziko v důsledku již existujících stavů.
- V současné době je těhotná nebo plánuje otěhotnět před operací.
- Aktivní infekce nebo anamnéza chronické infekce ve studovaném koleni.
- Bude vyžadovat souběžné procedury v rámci studovaného kolena, včetně, ale bez omezení, rekonstrukce vazů, opravy šlach, opravy menisku, mikrofraktury, osteotomie nebo osteochondrální transplantace. (Slzy menisku, včetně chronických, jsou přijatelné, pokud není nutná žádná oprava)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Subchondrální nedostatečnost
Ti, kteří mají subchondrální insuficienci s přetížením tibie nebo femuru v koleni.
|
Zastřihovací fixační hřeby OSSIOfiber® jsou stejně pevné, pokud jde o počáteční stabilitu a pevnost fixace – a lepší v odolnosti vůči rotaci než tradiční kovové kanylované kompresní šrouby bez hlavy.*
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Celkové skóre KOOS kombinuje bolesti a funkční domény.
KOOS je mimo 100, kde 0 se rovná extrémní bolesti a 100 se rovná žádné bolesti.
|
3 měsíce po operaci
|
|
Poranění kolena a skóre na stupnici výsledku osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Celkové skóre KOOS kombinuje bolesti a funkční domény.
KOOS je mimo 100, kde 0 se rovná extrémní bolesti a 100 se rovná žádné bolesti.
|
6 měsíců po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Poranění kolena a výsledné skóre osteoartrózy pro kloubní náhradu (KOOS, JR.)
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měří zdraví kolen u jedinců po operaci
|
6 měsíců po operaci
|
|
Formulář subjektivního hodnocení kolena International Knee Documentation Committee (IKDC).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
IKDC měří: příznaky, sportovní aktivitu a funkci kolena.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre stupnice zdravotního průzkumu veteránů Rand-12 (VR-12).
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
VR-12 kombinuje měření celkového vnímání zdraví, fyzického fungování, omezení rolí v důsledku fyzických a emocionálních problémů, tělesné bolesti, únavy, sociálního fungování a duševního zdraví.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Hodnocení výskytu
Časové okno: Až 24 měsíců po operaci.
|
Posouzení výskytu reoperací, revizních operací nebo doplňkové péče o studované koleno mimo pooperační rehabilitaci.
|
Až 24 měsíců po operaci.
|
|
Stupeň hojení kolenního vazu
Časové okno: 6, 12 a 24 měsíců
|
Chcete-li zjistit, jak se hojí kolenní vaz pomocí vyšetření MRI.
|
6, 12 a 24 měsíců
|
|
Číselné skóre hlášené stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měří subjektem vnímanou úroveň bolesti.
Toto skóre je obvykle na stupnici 0-10, přičemž 0 se rovná žádné bolesti a 10 se rovná nejhorší bolesti, jakou si lze představit.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre rušení bolesti PROMIS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měří, jaká míra bolesti brání pacientovu zapojení do několika aktivit včetně společenských, kognitivních, fyzických a rekreačních aktivit.
Existuje 7 dílčích položek a každá je hodnocena na stupnici 0-10, kde 0 znamená, že neruší, a 10 znamená, že zcela ruší.
Ty přispívají ke konečnému skóre v rozmezí 0-70.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre deprese PROMIS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měří vlastní negativní náladu (smutek, vina), názory na sebe sama (sebekritika, bezcennost) a sociální poznání (osamělost, mezilidské odcizení), stejně jako snížený pozitivní vliv a angažovanost (ztráta zájmu, smyslu a účelu). ).
Každá položka v měření je hodnocena na 5bodové škále (1=nikdy; 2=zřídka; 3=někdy; 4=často; a 5=vždy) s rozsahem skóre od 8 do 40.
Vyšší skóre značí větší závažnost deprese.
|
6 měsíců po operaci
|
|
Skóre fyzické funkce PROMIS
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Měří úroveň fyzických funkcí u pacientů s nejrůznějšími poruchami, které mohou omezovat fyzické schopnosti pacienta.
Toto skóre je na stupnici od 0 do 100, přičemž 0 se rovná žádné fyzické funkci a 100 se rovná optimální fyzické funkci.
|
6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Seth L Sherman, MD, Stanford University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
1. května 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. srpna 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2024
Naposledy ověřeno
1. dubna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 72105
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ossiofiber® zastřihovací fixační hřeb
-
LMU KlinikumNeznámýZlomeniny ramen | Intramedulární | Kostní deskyNěmecko
-
King Abdullah International Medical Research CenterNeznámýZlomenina holenní kostiSaudská arábie