Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy dapagliflozinu při podpoře funkce ledvin a kardiovaskulárního zdraví u příjemců transplantace ledvin

28. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Dlouhodobá funkce aloštěpu u příjemců transplantátu ledviny (KTR) zůstává suboptimální a selhání štěpu způsobuje významnou morbiditu a mortalitu, přičemž kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí v KTR a nejčastější příčinou smrti s funkčním štěpem. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) bezpečně snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění ledvin v populaci bez transplantace, ale údaje o KTR chybí. Tato klinická studie se snaží prokázat účinnost a bezpečnost dapagliflozinu, inhibitoru SGLT2, pro zlepšení funkce kardiovaskulárního a ledvinového štěpu u dospělých KTR s diabetem 2. typu a potransplantačním diabetem a využít inovativní translační metody k definování základních mechanismů účinku. .

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Transplantace ledviny byla přijata 1 rok před randomizací
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73 m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Preexistující T2D nebo potransplantační diabetes mellitus
  • Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní imunosuprese po dobu alespoň 3 měsíců před výchozím stavem sestávající z takrolimu, mykofenolát mofetilu/kyseliny mykofenolové a prednisonu
  • Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň 1 měsíce před výchozí hodnotou
  • Stabilní léčba diabetu po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem
  • Stabilní ACEi/ARB po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou (pokud existuje)
  • GLP-1RA po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hemoglobin A1c > 9 %
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  • Příznaky srdečního selhání 3. nebo 4. třídy NYHA, EF ≤ 30 % nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 3 měsících
  • Těhotenství, plány na otěhotnění nebo kojení
  • Současné použití SGLT2i
  • Současná močová nebo urogenitální infekce
  • Užívání antikoagulancií (kontraindikace biopsie ledviny)
  • Kontraindikace MRI
  • Historie amputace dolní končetiny bez ohledu na etiologii
  • Známá přecitlivělost na dapagliflozin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dapagliflozin
Účastníci budou dostávat dapagliflozin 10 mg denně
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg perorálně denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu tabletu placeba denně
Lék: Placebo
Placebo jedna tableta perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albuminurie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno poměrem albuminu ke kreatininu v moči
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení ledvin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno pomocí MRI
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno rychlostí vlny aorty
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Fibróza ledvin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI) a biopsie ledvinové tkáně
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Hmota levé komory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
měřeno pomocí MRI srdce
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
odhadnuto pomocí CKD epi rovnice
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Morfometrie ledvin, metabolomika z párových biopsií ledvin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
měřeno jednobuněčným sekvenováním RNA z párových biopsií ledvin
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
hodnoceno na základě nežádoucích účinků
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 23-1360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení