Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i mechanizmy dapagliflozyny w promowaniu czynności nerek i zdrowia układu sercowo-naczyniowego u biorców przeszczepu nerki

28 maja 2025 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Długoterminowa funkcja alloprzeszczepu u biorców przeszczepu nerki (KTR) pozostaje suboptymalna, a niepowodzenie przeszczepu powoduje znaczną zachorowalność i śmiertelność, przy czym choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów u biorców przeszczepu nerki (KTR) i najczęstszą przyczyną zgonów w przypadku funkcjonującego przeszczepu. Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego 2 (SGLT2) bezpiecznie obniżają ryzyko chorób układu krążenia i nerek u osób niepoddawanych przeszczepom, jednak brakuje danych dotyczących KTR. Celem tego badania klinicznego jest ustalenie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania dapagliflozyny, inhibitora SGLT2, w poprawie czynności układu sercowo-naczyniowego i przeszczepu nerki u dorosłych KTR z cukrzycą typu 2 i cukrzycą poprzeszczepową, a także wykorzystanie innowacyjnych metod translacyjnych do zdefiniowania podstawowych mechanizmów działania .

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
80

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-80 lat
  • Przeszczep nerki otrzymany 1 rok przed randomizacją
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Istniejąca wcześniej cukrzyca T2D lub cukrzyca po przeszczepieniu
  • Ciśnienie krwi <130/80 mm Hg przed randomizacją
  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Stabilna immunosupresja przez co najmniej 3 miesiące przed leczeniem wyjściowym, obejmująca takrolimus, mykofenolan mofetylu/kwas mykofenolowy i prednizon
  • Stabilny schemat leczenia przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 1 miesiąc przed wartością wyjściową
  • Stabilne leczenie cukrzycy przez co najmniej 3 miesiące przed wartością wyjściową
  • Stabilny ACEi/ARB przez co najmniej 3 miesiące przed wartością bazową (jeśli dotyczy)
  • GLP-1RA przez co najmniej 3 miesiące przed wartością bazową (jeśli dotyczy)

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca typu 1
  • Przewidywana długość życia <1 rok
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Hemoglobina A1c >9%
  • Wskaźnik masy ciała >40 kg/m2
  • Objawy niewydolności serca 3. lub 4. klasy NYHA, EF ≤30% lub hospitalizacja z powodu niewydolności serca w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Ciąża, plany zajścia w ciążę lub karmienie piersią
  • Obecne wykorzystanie SGLT2i
  • Aktualna infekcja dróg moczowych lub moczowo-płciowych
  • Stosowanie leków przeciwzakrzepowych (przeciwwskazanie do biopsji nerki)
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
  • Historia amputacji kończyny dolnej niezależnie od etiologii
  • Znana nadwrażliwość na dapagliflozynę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dapagliflozyna
Uczestnicy będą otrzymywać dapagliflozynę w dawce 10 mg dziennie
Lek: Dapagliflozyna 10 mg Tab
Dapagliflozyna 10 mg doustnie dziennie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać jedną tabletkę placebo dziennie
Lek: Placebo
Placebo jedna tabletka doustnie dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Albuminuria
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Mierzona na podstawie stosunku albuminy do kreatyniny w moczu
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dotlenienie nerek
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zmierzone za pomocą rezonansu magnetycznego
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Sztywność tętnicza
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Mierzona na podstawie prędkości fali tętna aorty
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Zwłóknienie nerek
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) i tkanki pochodzącej z biopsji nerki
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Masa lewej komory
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
szacunkowy współczynnik filtracji kłębuszkowej
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
oszacowane za pomocą równania epi CKD
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
Morfometria nerek, metabolomika z par biopsji nerek
Ramy czasowe: Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
mierzone za pomocą sekwencjonowania RNA pojedynczych komórek z sparowanych biopsji nerek
Zmiana z wartości początkowej na 12 miesięcy
bezpieczeństwo i tolerancję
Ramy czasowe: wartość podstawowa, 6 i 12 miesięcy
oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
wartość podstawowa, 6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 października 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 maja 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 23-1360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Po zakończeniu badania dane, pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane numerem, zostaną udostępnione wykwalifikowanym osobom ze społeczności naukowej, które złożą wniosek o wykorzystanie danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną powszechnie udostępnione poprzez publikacje i artykuły w czasopismach przesłane do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania dane, pozbawione wszelkich danych osobowych i zakodowane numerem, zostaną udostępnione wykwalifikowanym osobom ze społeczności naukowej, które złożą wniosek o wykorzystanie danych. Wyniki i wyniki tego badania zostaną powszechnie udostępnione poprzez publikacje i artykuły w czasopismach przesłane do PubMed Central zgodnie z wytycznymi dostępu NIH.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami