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Wirksamkeit und Mechanismen von Dapagliflozin bei der Förderung der Nierenfunktion und der kardiovaskulären Gesundheit bei Empfängern von Nierentransplantaten

28. Mai 2025 aktualisiert von: University of Colorado, Denver
Die Langzeitfunktion von Allotransplantaten bei Nierentransplantatempfängern (KTRs) bleibt suboptimal und ein Transplantatversagen führt zu erheblicher Morbidität und Mortalität, wobei Herz-Kreislauf-Erkrankungen die häufigste Todesursache bei Nierentransplantatempfängern und die häufigste Todesursache bei einem funktionierenden Transplantat sind. Inhibitoren des Natrium-Glukose-Cotransporters 2 (SGLT2) senken sicher das Risiko von Herz-Kreislauf- und Nierenerkrankungen in der nicht transplantierten Bevölkerung, es fehlen jedoch Daten zu KTRs. Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Dapagliflozin, einem SGLT2-Inhibitor, zur Verbesserung der Herz-Kreislauf- und Nierentransplantatfunktion bei erwachsenen KTRs mit Typ-2-Diabetes und Posttransplantationsdiabetes zu ermitteln und innovative translationale Methoden zu nutzen, um die zugrunde liegenden Wirkmechanismen zu definieren .

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • Nierentransplantation, die 1 Jahr vor der Randomisierung durchgeführt wurde
  • eGFR 30–90 ml/min/1,73 m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Vorbestehender Typ-2-Diabetes oder Diabetes mellitus nach der Transplantation
  • Blutdruck <130/80 mm Hg vor der Randomisierung
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben
  • Stabile Immunsuppression für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn, bestehend aus Tacrolimus, Mycophenolatmofetil/Mycophenolsäure und Prednison
  • Stabiles blutdrucksenkendes Regime für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn
  • Stabiles Diabetesmanagement für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn
  • Stabiles ACEi/ARB für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn (falls zutreffend)
  • GLP-1RA für mindestens 3 Monate vor Studienbeginn (falls zutreffend)

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Typ 1
  • Voraussichtliche Lebenserwartung <1 Jahr
  • Unkontrollierter Bluthochdruck
  • Hämoglobin A1c >9 %
  • Body-Mass-Index >40 kg/m2
  • Symptome einer Herzinsuffizienz der NYHA-Klasse 3 oder 4, eine EF ≤ 30 % oder Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft, geplante Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Aktuelle Nutzung von SGLT2i
  • Aktuelle Harn- oder Urogenitalinfektion
  • Verwendung von Antikoagulanzien (Kontraindikation für eine Nierenbiopsie)
  • Kontraindikationen für die MRT
  • Vorgeschichte einer Amputation der unteren Gliedmaßen, unabhängig von der Ätiologie
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Dapagliflozin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Dapagliflozin
Die Teilnehmer erhalten täglich 10 mg Dapagliflozin
Arzneimittel: Dapagliflozin 10 mg Tab
Dapagliflozin 10 mg oral täglich
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhalten täglich eine Placebo-Tablette
Arzneimittel: Placebo
Placebo: Eine Tablette täglich oral einnehmen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Albuminurie
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gemessen anhand des Verhältnisses von Urinalbumin zu Kreatinin
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffversorgung der Nieren
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gemessen mittels MRT
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Arterielle Steifheit
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gemessen anhand der Aortenpulswellengeschwindigkeit
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Nierenfibrose
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Gemessen durch Magnetresonanztomographie (MRT) und Nierenbiopsiegewebe
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Linksventrikuläre Masse
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
gemessen durch Herz-MRT
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
geschätzte glomeruläre Filtrationsrate
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
geschätzt durch die CKD-Epi-Gleichung
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Nierenmorphometrie, Metabolomik aus paarigen Nierenbiopsien
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
gemessen durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung aus gepaarten Nierenbiopsien
Änderung vom Ausgangswert auf 12 Monate
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Ausgangswert, 6 und 12 Monate
auf der Grundlage unerwünschter Ereignisse beurteilt
Ausgangswert, 6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Colorado, Denver

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Mai 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
28. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 23-1360

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Am Ende der Studie werden die von allen persönlichen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer codierten Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die einen Antrag auf Datennutzung stellen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden durch Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel, die gemäß den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden, allgemein verfügbar gemacht.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende der Studie werden die von allen persönlichen Identifikationsinformationen befreiten und mit einer Nummer codierten Daten qualifizierten Personen innerhalb der wissenschaftlichen Gemeinschaft zur Verfügung gestellt, die einen Antrag auf Datennutzung stellen. Die Ergebnisse und Ergebnisse dieser Studie werden durch Veröffentlichungen und Zeitschriftenartikel, die gemäß den NIH-Zugangsrichtlinien an PubMed Central übermittelt werden, allgemein verfügbar gemacht.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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