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Efficacia e meccanismi di dapagliflozin nel promuovere la funzione renale e la salute cardiovascolare nei pazienti sottoposti a trapianto di rene

28 maggio 2025 aggiornato da: University of Colorado, Denver
La funzione dell'allotrapianto a lungo termine nei riceventi di trapianto di rene (KTR) rimane subottimale e il fallimento dell'innesto provoca morbilità e mortalità significative, con le malattie cardiovascolari che sono la principale causa di morte nei KTR e la causa più comune di morte con un innesto funzionante. Gli inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2) riducono in modo sicuro il rischio di malattie cardiovascolari e renali nella popolazione non trapiantata, ma mancano dati sui KTR. Questo studio clinico mira a stabilire l'efficacia e la sicurezza di dapagliflozin, un inibitore SGLT2, per migliorare la funzione cardiovascolare e del trapianto renale nei KTR adulti con diabete di tipo 2 e diabete post-trapianto e a sfruttare metodi traslazionali innovativi per definire i meccanismi d'azione sottostanti .

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-80 anni
  • Trapianto di rene ricevuto 1 anno prima della randomizzazione
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73 m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • T2D preesistente o diabete mellito post-trapianto
  • Pressione arteriosa <130/80 mm Hg prima della randomizzazione
  • In grado di fornire il consenso informato
  • Immunosoppressione stabile per almeno 3 mesi prima del basale composta da tacrolimus, micofenolato mofetile/acido micofenolico e prednisone
  • Regime antipertensivo stabile per almeno 1 mese prima del basale
  • Gestione stabile del diabete per almeno 3 mesi prima del basale
  • ACEi/ARB stabili per almeno 3 mesi prima del basale (se applicabile)
  • GLP-1RA per almeno 3 mesi prima del basale (se applicabile)

Criteri di esclusione:

  • Diabete di tipo 1
  • Aspettativa di vita prevista <1 anno
  • Ipertensione incontrollata
  • Emoglobina A1c >9%
  • Indice di massa corporea >40 kg/m2
  • Sintomi di insufficienza cardiaca di classe NYHA 3 o 4, FE ≤ 30% o ospedalizzazione per insufficienza cardiaca negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza, pianificazione di una gravidanza o allattamento al seno
  • Uso attuale di SGLT2i
  • Infezione urinaria o urogenitale in corso
  • Uso di anticoagulanti (controindicazione alla biopsia renale)
  • Controindicazioni alla risonanza magnetica
  • Storia di amputazione degli arti inferiori indipendentemente dall'eziologia
  • Ipersensibilità nota a dapagliflozin

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dapagliflozin
I partecipanti riceveranno dapagliflozin 10 mg al giorno
Droga: Dapagliflozin 10 mg compresse
Dapagliflozin 10 mg per via orale al giorno
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo al giorno
Droga: Placebo
Placebo una compressa per via orale al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Albuminuria
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurato dal rapporto albumina urinaria/creatinina
Passaggio dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ossigenazione dei reni
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurato mediante risonanza magnetica
Passaggio dal basale a 12 mesi
Rigidità arteriosa
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurato dalla velocità dell'onda del polso aortico
Passaggio dal basale a 12 mesi
Fibrosi renale
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
Misurato mediante risonanza magnetica (MRI) e tessuto bioptico renale
Passaggio dal basale a 12 mesi
Massa ventricolare sinistra
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
misurata mediante risonanza magnetica cardiaca
Passaggio dal basale a 12 mesi
velocità di filtrazione glomerulare stimata
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
stimato dall'equazione epi della CKD
Passaggio dal basale a 12 mesi
Morfometria renale, metabolomica da biopsie renali accoppiate
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a 12 mesi
misurato mediante sequenziamento dell'RNA di singole cellule da biopsie renali accoppiate
Passaggio dal basale a 12 mesi
sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: basale, 6 e 12 mesi
valutata sulla base degli eventi avversi
basale, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 ottobre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 maggio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 23-1360

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Al termine dello studio, i dati, privati ​​di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno resi disponibili a soggetti qualificati all'interno della comunità scientifica che ne faranno richiesta. I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazioni e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.

Periodo di condivisione IPD

Al termine dello studio, i dati, privati ​​di tutte le informazioni di identificazione personale e codificati con un numero, saranno resi disponibili a soggetti qualificati all'interno della comunità scientifica che ne faranno richiesta. I risultati e gli esiti di questo studio saranno resi generalmente disponibili mediante pubblicazioni e articoli di riviste inviati a PubMed Central in conformità con le linee guida di accesso NIH.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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