Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a mechanismy dapagliflozinu při podpoře funkce ledvin a kardiovaskulárního zdraví u příjemců transplantace ledvin

28. května 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Dlouhodobá funkce aloštěpu u příjemců transplantátu ledviny (KTR) zůstává suboptimální a selhání štěpu způsobuje významnou morbiditu a mortalitu, přičemž kardiovaskulární onemocnění je hlavní příčinou úmrtí v KTR a nejčastější příčinou smrti s funkčním štěpem. Inhibitory sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2) bezpečně snižují riziko kardiovaskulárních onemocnění a onemocnění ledvin v populaci bez transplantace, ale údaje o KTR chybí. Tato klinická studie se snaží prokázat účinnost a bezpečnost dapagliflozinu, inhibitoru SGLT2, pro zlepšení funkce kardiovaskulárního a ledvinového štěpu u dospělých KTR s diabetem 2. typu a potransplantačním diabetem a využít inovativní translační metody k definování základních mechanismů účinku. .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-80 let
  • Transplantace ledviny byla přijata 1 rok před randomizací
  • eGFR 30-90 ml/min/1,73 m2
  • UACR 30-5000 mg/g
  • Preexistující T2D nebo potransplantační diabetes mellitus
  • Krevní tlak <130/80 mm Hg před randomizací
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Stabilní imunosuprese po dobu alespoň 3 měsíců před výchozím stavem sestávající z takrolimu, mykofenolát mofetilu/kyseliny mykofenolové a prednisonu
  • Stabilní antihypertenzní režim po dobu alespoň 1 měsíce před výchozí hodnotou
  • Stabilní léčba diabetu po dobu nejméně 3 měsíců před výchozím stavem
  • Stabilní ACEi/ARB po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou (pokud existuje)
  • GLP-1RA po dobu alespoň 3 měsíců před výchozí hodnotou (pokud existuje)

Kritéria vyloučení:

  • Diabetes 1. typu
  • Předpokládaná délka života <1 rok
  • Nekontrolovaná hypertenze
  • Hemoglobin A1c > 9 %
  • Index tělesné hmotnosti >40 kg/m2
  • Příznaky srdečního selhání 3. nebo 4. třídy NYHA, EF ≤ 30 % nebo hospitalizace pro srdeční selhání v posledních 3 měsících
  • Těhotenství, plány na otěhotnění nebo kojení
  • Současné použití SGLT2i
  • Současná močová nebo urogenitální infekce
  • Užívání antikoagulancií (kontraindikace biopsie ledviny)
  • Kontraindikace MRI
  • Historie amputace dolní končetiny bez ohledu na etiologii
  • Známá přecitlivělost na dapagliflozin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dapagliflozin
Účastníci budou dostávat dapagliflozin 10 mg denně
Lék: Dapagliflozin 10mg Tab
Dapagliflozin 10 mg perorálně denně
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostanou jednu tabletu placeba denně
Lék: Placebo
Placebo jedna tableta perorálně denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Albuminurie
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno poměrem albuminu ke kreatininu v moči
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okysličení ledvin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno pomocí MRI
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Arteriální tuhost
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno rychlostí vlny aorty
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Fibróza ledvin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Měřeno pomocí magnetické rezonance (MRI) a biopsie ledvinové tkáně
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Hmota levé komory
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
měřeno pomocí MRI srdce
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
odhadovaná rychlost glomerulární filtrace
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
odhadnuto pomocí CKD epi rovnice
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
Morfometrie ledvin, metabolomika z párových biopsií ledvin
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
měřeno jednobuněčným sekvenováním RNA z párových biopsií ledvin
Změna z výchozí hodnoty na 12 měsíců
bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: výchozí stav, 6 a 12 měsíců
hodnoceno na základě nežádoucích účinků
výchozí stav, 6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. května 2025

Naposledy ověřeno

1. května 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-1360

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Časový rámec sdílení IPD

Na závěr studie budou data zbavena všech osobních identifikačních informací a označena číslem a budou zpřístupněna kvalifikovaným jednotlivcům v rámci vědecké komunity, kteří žádají o využití dat. Výsledky a výstupy této studie budou obecně dostupné prostřednictvím publikací a článků v časopisech zaslaných PubMed Central v souladu s pokyny pro přístup NIH.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dapagliflozin 10mg Tab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit