Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28denní klinická studie omlazení pleti obličeje

15. srpna 2024 aktualizováno: Botanee Group Co., Ltd.

Klinická studie o 28denním nepřetržitém zlepšování pleti po omlazení pomocí formulací patentovaného komplexu proti stárnutí

Tato klinická studie si klade za cíl dozvědět se o účinnosti MLYAAT-1002® (proprietární komplex proti stárnutí, MLYAAT je zkratka pro „multi-layer anti-ageing technology“) u žen, které nově dostaly omlazovací léčbu, porovnáním vizuálních klinických skóre, měření atributů pleti a analýza obrazu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavní očekávání, která se snaží zodpovědět, jsou:

  • Po 4 týdnech nepřetržitého používání testovacího pleťového produktu s MLYAAT-1002® se problém stárnutí pleti výrazně zlepšil ve srovnání s kontrolovaným produktem.
  • Po jednorázovém použití testovacího pleťového produktu s MLYAAT-1002® je okamžité podráždění pleti po ošetření Fotona4D Pro® (neablativní frakční laserové ošetření pro omlazení pleti obličeje) výrazně nižší ve srovnání s kontrolovaným produktem.
  • Po 4týdenním nepřetržitém používání testovacího pleťového produktu s MLYAAT-1002® se kůže TEWL (transepidermální ztráta vody) výrazně obnovila po ošetření Fotona4D Pro® ve srovnání s kontrolovaným produktem. A pleť TEWL po 4týdenním nepřetržitém používání testovaného produktu je zlepšená nebo ne výrazně horší než před ošetřením Fotona4D Pro®.
  • Po 4týdenním nepřetržitém používání testovacího kožního produktu s MLYAAT-1002® se po ošetření Fotona4D Pro® nezhoršil žádný symptom podráždění kůže ve srovnání s ním.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 30-50 let
  • bez anamnézy kosmetických alergií
  • podle SKIN AGING ATLAS 2 (asijský typ), skóre vrásek pod očima, vzhled pórů, vrásky na čele jsou všechny > 2
  • necitlivou pokožku
  • přijatelné pro použití produktů na rozdělený obličej po dobu 28 dnů
  • žádná anamnéza antibiotika v posledních třech měsících
  • písemný informovaný souhlas a souhlas s právem portrétu byly získány od všech účastníků před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se známými alergiemi nebo citlivostí na složky v kterémkoli ze studovaných produktů
  • kdokoli, kdo je během studie těhotný, kojí dítě nebo těhotenství plánuje
  • jakékoli příznaky zčervenání obličeje, erytém, papuly, deskvamace nebo edém podle hodnocení lékaře před počátečním screeningem nebo léčbou Fotona4D Pro
  • nezhojené kožní léze
  • se do jednoho měsíce zúčastnil jakékoli jiné klinické studie
  • obdrželi ošetření pokožky obličeje, včetně, ale bez omezení, laserů, chemických peelingů, dermálních výplní během jednoho roku
  • užívali/aplikovali si v posledním měsíci léky proti alergii
  • jiné zdravotní důvody, které by mohly ovlivnit výsledky testu
  • účastníky jiných klinických studií současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Formulace obsahující prostředek MLYAAT-1002®
Po ošetření Fotana4D Pro® denní používání přípravku po dobu 28 dní: aplikujte jednu pumpičku přípravku na ošetřovanou stranu obličeje ráno a večer, resp.
Kombinovaný produkt: Léčba Fotona4D Pro® následovaná každodenním používáním přípravků obsahujících MLYAAT-1002®
Každý subjekt obdrží jediné ošetření Fotona4D Pro®, po kterém bude ve stejný den první aplikace aktivního komparátoru na náhodně přidělenou stranu rozděleného obličeje (ošetřovaná strana) a následně bude aplikován aktivní komparátor na tuto stranu dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Slepá formulace bez složení MLYAAT-1002®
Po ošetření Fotana4D Pro® denní použití slepého vzorku po dobu 28 dnů: aplikujte ráno a večer jednu pumpičku slepého vzorku na kontrolní stranu obličeje.
Kombinovaný produkt: Léčba Fotona4D Pro® následovaná každodenním používáním přípravků bez MLYAAT-1002®
Každý subjekt dostane jedinou léčbu Fotona4D Pro®, po které bude ve stejný den první aplikace komparátoru placeba na náhodně přidělenou stranu rozděleného obličeje (kontrolní strana) a následně bude aplikován komparátor placeba na tuto stranu dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny úhlu individuální typologie (ITA°) pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
pořizování snímků obličeje pomocí VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) a výpočet ITA
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny elasticity pokožky obličeje (R2)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření hrubé elasticity (R2) pomocí Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Německo)
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny elasticity pokožky obličeje (F4)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření pevnosti (F4) pomocí Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Německo)
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny v topografii pokožky obličeje (SEsm)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
vyhodnocení hladkosti pleti (SEsm) pomocí VisioScan VC20(Courage&Khazaka，Německo）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny v topografii pokožky obličeje (SEw)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
vyhodnocení vrásek (SEw) pomocí VisioScan VC20(Courage&Khazaka，Německo）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny hloubky jemných linek pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
vyhodnocování periorbitálních jemných linií od Primos（CANFIELD, America）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny hloubky vrásek pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
vyhodnocení vrásek vrásek od Primos（CANFIELD, America）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny tloušťky kůže kůže obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření tloušťky kůže v µm pomocí Ultrascan UC22（Courage&Khazaka，Německo）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny v hustotě pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření hustoty kůže (hustota ultrazvuku v %) pomocí Ultrascan UC22（Courage&Khazaka，Německo）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v transepidermální ztrátě vody (TEWL, v g/m2/h) pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření ztráty vody, která prochází z vnitřku těla přes epidermis do okolní atmosféry, pomocí Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Německo)
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Botanee Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • W23021025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení