Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

28denní klinická studie omlazení pleti obličeje

15. srpna 2024 aktualizováno: Botanee Group Co., Ltd.

Klinická studie o 28denním nepřetržitém zlepšování pleti po omlazení pomocí formulací patentovaného komplexu proti stárnutí

Tato klinická studie si klade za cíl dozvědět se o účinnosti MLYAAT-1002® (proprietární komplex proti stárnutí, MLYAAT je zkratka pro „multi-layer anti-ageing technology“) u žen, které nově dostaly omlazovací léčbu, porovnáním vizuálních klinických skóre, měření atributů pleti a analýza obrazu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavní očekávání, která se snaží zodpovědět, jsou:

  • Po 4 týdnech nepřetržitého používání testovacího pleťového produktu s MLYAAT-1002® se problém stárnutí pleti výrazně zlepšil ve srovnání s kontrolovaným produktem.
  • Po jednorázovém použití testovacího pleťového produktu s MLYAAT-1002® je okamžité podráždění pleti po ošetření Fotona4D Pro® (neablativní frakční laserové ošetření pro omlazení pleti obličeje) výrazně nižší ve srovnání s kontrolovaným produktem.
  • Po 4týdenním nepřetržitém používání testovacího pleťového produktu s MLYAAT-1002® se kůže TEWL (transepidermální ztráta vody) výrazně obnovila po ošetření Fotona4D Pro® ve srovnání s kontrolovaným produktem. A pleť TEWL po 4týdenním nepřetržitém používání testovaného produktu je zlepšená nebo ne výrazně horší než před ošetřením Fotona4D Pro®.
  • Po 4týdenním nepřetržitém používání testovacího kožního produktu s MLYAAT-1002® se po ošetření Fotona4D Pro® nezhoršil žádný symptom podráždění kůže ve srovnání s ním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

37

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ženy ve věku 30-50 let
  • bez anamnézy kosmetických alergií
  • podle SKIN AGING ATLAS 2 (asijský typ), skóre vrásek pod očima, vzhled pórů, vrásky na čele jsou všechny > 2
  • necitlivou pokožku
  • přijatelné pro použití produktů na rozdělený obličej po dobu 28 dnů
  • žádná anamnéza antibiotika v posledních třech měsících
  • písemný informovaný souhlas a souhlas s právem portrétu byly získány od všech účastníků před vstupem do studie

Kritéria vyloučení:

  • subjekty se známými alergiemi nebo citlivostí na složky v kterémkoli ze studovaných produktů
  • kdokoli, kdo je během studie těhotný, kojí dítě nebo těhotenství plánuje
  • jakékoli příznaky zčervenání obličeje, erytém, papuly, deskvamace nebo edém podle hodnocení lékaře před počátečním screeningem nebo léčbou Fotona4D Pro
  • nezhojené kožní léze
  • se do jednoho měsíce zúčastnil jakékoli jiné klinické studie
  • obdrželi ošetření pokožky obličeje, včetně, ale bez omezení, laserů, chemických peelingů, dermálních výplní během jednoho roku
  • užívali/aplikovali si v posledním měsíci léky proti alergii
  • jiné zdravotní důvody, které by mohly ovlivnit výsledky testu
  • účastníky jiných klinických studií současně

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Formulace obsahující prostředek MLYAAT-1002®
Po ošetření Fotana4D Pro® denní používání přípravku po dobu 28 dní: aplikujte jednu pumpičku přípravku na ošetřovanou stranu obličeje ráno a večer, resp.
Kombinovaný produkt: Léčba Fotona4D Pro® následovaná každodenním používáním přípravků obsahujících MLYAAT-1002®
Každý subjekt obdrží jediné ošetření Fotona4D Pro®, po kterém bude ve stejný den první aplikace aktivního komparátoru na náhodně přidělenou stranu rozděleného obličeje (ošetřovaná strana) a následně bude aplikován aktivní komparátor na tuto stranu dvakrát denně po dobu 28 dnů.
Komparátor placeba: Slepá formulace bez složení MLYAAT-1002®
Po ošetření Fotana4D Pro® denní použití slepého vzorku po dobu 28 dnů: aplikujte ráno a večer jednu pumpičku slepého vzorku na kontrolní stranu obličeje.
Kombinovaný produkt: Léčba Fotona4D Pro® následovaná každodenním používáním přípravků bez MLYAAT-1002®
Každý subjekt dostane jedinou léčbu Fotona4D Pro®, po které bude ve stejný den první aplikace komparátoru placeba na náhodně přidělenou stranu rozděleného obličeje (kontrolní strana) a následně bude aplikován komparátor placeba na tuto stranu dvakrát denně po dobu 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny úhlu individuální typologie (ITA°) pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
pořizování snímků obličeje pomocí VISIA-7 (CANFIELD, Amerika) a výpočet ITA
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny elasticity pokožky obličeje (R2)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření hrubé elasticity (R2) pomocí Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Německo)
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny elasticity pokožky obličeje (F4)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření pevnosti (F4) pomocí Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Německo)
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny v topografii pokožky obličeje (SEsm)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
vyhodnocení hladkosti pleti (SEsm) pomocí VisioScan VC20(Courage&Khazaka，Německo）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny v topografii pokožky obličeje (SEw)
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
vyhodnocení vrásek (SEw) pomocí VisioScan VC20(Courage&Khazaka，Německo）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny hloubky jemných linek pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
vyhodnocování periorbitálních jemných linií od Primos（CANFIELD, America）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny hloubky vrásek pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
vyhodnocení vrásek vrásek od Primos（CANFIELD, America）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny tloušťky kůže kůže obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření tloušťky kůže v µm pomocí Ultrascan UC22（Courage&Khazaka，Německo）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
změny v hustotě pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření hustoty kůže (hustota ultrazvuku v %) pomocí Ultrascan UC22（Courage&Khazaka，Německo）
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změny v transepidermální ztrátě vody (TEWL, v g/m2/h) pokožky obličeje
Časové okno: Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28
měření ztráty vody, která prochází z vnitřku těla přes epidermis do okolní atmosféry, pomocí Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Německo)
Den 0, den 3, den 7, den 14, den 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Botanee Group Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

7. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • W23021025

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kožní projevy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit