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Un estudio clínico de 28 días sobre el rejuvenecimiento de la piel del rostro

15 de agosto de 2024 actualizado por: Botanee Group Co., Ltd.

Estudio clínico sobre la mejora continua de 28 días de la piel después del tratamiento de rejuvenecimiento con formulaciones de una composición compleja antienvejecimiento patentada

Este ensayo clínico tiene como objetivo conocer la eficacia de MLYAAT-1002® (un complejo antienvejecimiento patentado, MLYAAT es la abreviatura de "tecnología antienvejecimiento multicapa") en mujeres que han recibido recientemente el tratamiento de rejuvenecimiento mediante la comparación clínica visual. puntuaciones, medición de atributos de la piel y análisis de imágenes.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Las principales expectativas a las que pretende dar respuesta son:

  • Después del uso continuo de 4 semanas del producto para la piel de prueba con MLYAAT-1002®, el problema del envejecimiento de la piel mejora significativamente en comparación con el producto controlado.
  • Después del uso único del producto para la piel de prueba con MLYAAT-1002®, la irritación instantánea de la piel después del tratamiento Fotona4D Pro® (un tratamiento con láser fraccional no ablativo para el rejuvenecimiento de la piel del rostro) es significativamente menor en comparación con el producto controlado.
  • Después del uso continuo de 4 semanas del producto cutáneo de prueba con MLYAAT-1002®, la TEWL (pérdida transepidérmica de agua) de la piel se recupera significativamente del tratamiento Fotona4D Pro® en comparación con el producto controlado. Y el TEWL de la piel después del uso continuo de 4 semanas del producto de prueba mejora o no empeora significativamente que antes del tratamiento Fotona4D Pro®.
  • Después del uso continuo de 4 semanas del producto para la piel de prueba con MLYAAT-1002®, ningún síntoma de irritación de la piel empeora en comparación con el tratamiento con Fotona4D Pro®.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
37

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.
  • Nombre: Yihuai Liang, Dr
  • Número de teléfono: +86 13818831247
  • Correo electrónico: liangyihuai@winona.cn

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • mujeres de 30 a 50 años
  • sin antecedentes de alergias cosméticas
  • Según SKIN AGING ATLAS 2 (tipo asiático), las puntuaciones de las arrugas debajo de los ojos, la apariencia de los poros y las arrugas de la frente son todas > 2.
  • piel no sensible
  • Aceptable para el uso de productos en cara dividida durante 28 días.
  • sin antecedentes de uso de antibióticos en los últimos tres meses
  • Se obtuvo el consentimiento informado por escrito y el consentimiento de derecho de retrato de todos los participantes antes de ingresar al estudio.

Criterio de exclusión:

  • sujetos con alergias o sensibilidades conocidas a los ingredientes de cualquiera de los productos del estudio
  • cualquier persona que esté embarazada, amamantando a un bebé o planeando un embarazo durante el estudio
  • cualquier síntoma de enrojecimiento facial, eritema, pápulas, descamación o edema evaluado por un médico antes de la evaluación inicial o el tratamiento con Fotona4D Pro
  • lesiones cutáneas no cicatrizadas
  • participó en cualquier otro ensayo clínico dentro de un mes
  • recibió tratamientos para la piel del rostro que incluyen, entre otros, láseres, exfoliaciones químicas y rellenos dérmicos dentro de un año
  • medicamentos antialérgicos tomados/inyectados en el último mes
  • otras razones médicas que podrían afectar los resultados de la prueba
  • participantes en otros ensayos clínicos al mismo tiempo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador activo: Formulación que contiene MLYAAT-1002® Composición
Después del tratamiento Fotana4D Pro®, uso diario de la formulación durante 28 días: aplicar una dosis de la formulación en el lado tratado del rostro por la mañana y por la noche, respectivamente.
Producto combinado: Tratamiento Fotona4D Pro® seguido del uso diario de formulaciones que contienen MLYAAT-1002®
Cada sujeto recibirá un único tratamiento de Fotona4D Pro®, seguido de la primera aplicación del comparador activo en el lado asignado aleatoriamente de la cara dividida (el lado del tratamiento) el mismo día y, secuencialmente, aplicará el comparador activo a de este lado dos veces al día durante 28 días.
Comparador de placebos: Formulación en blanco sin composición MLYAAT-1002®
Después del tratamiento Fotana4D Pro®, uso diario de la formulación en blanco durante 28 días: aplique una dosis de la formulación en blanco en el lado de control del rostro por la mañana y por la noche, respectivamente.
Producto combinado: Tratamiento Fotona4D Pro® seguido del uso diario de formulaciones sin MLYAAT-1002®
Cada sujeto recibirá un único tratamiento de Fotona4D Pro®, seguido de la primera aplicación del comparador de placebo en el lado asignado aleatoriamente de la cara dividida (el lado de control) el mismo día y, secuencialmente, aplicará el comparador de placebo a de este lado dos veces al día durante 28 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el ángulo de tipología individual (ITA°) de la piel del rostro.
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
captura de imágenes faciales mediante VISIA-7 (CANFIELD, América) y cálculo del ITA
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
cambios en la elasticidad de la piel del rostro (R2)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
medición de la elasticidad bruta (R2) con Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemania)
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
cambios en la elasticidad de la piel del rostro (F4)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
medición de la firmeza (F4) mediante Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemania)
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
cambios en la topografía de la piel del rostro (SEsm)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
Evaluación de la suavidad de la piel (SEsm) utilizando VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Alemania)
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
cambios en la topografía de la piel del rostro (SEw)
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
Evaluación de arrugas (SEw) con VisioScan VC20（Courage&Khazaka,Alemania）
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
cambios en la profundidad de las líneas finas de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
Evaluación de líneas finas periorbitales por Primos (CANFIELD, Estados Unidos)
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
cambios en la profundidad de las arrugas de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
evaluación de las arrugas de las patas de gallo por Primos（CANFIELD, Estados Unidos）
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
cambios en el grosor de la piel de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
medición del espesor de la piel en µm con Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Alemania)
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
cambios en la densidad de la piel de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
medición de la densidad de la piel (densidad de ultrasonido en%) mediante Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Alemania)
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
cambios en la pérdida transepidérmica de agua (TEWL, en g/m2/h) de la piel del rostro
Periodo de tiempo: Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28
medición de la pérdida de agua que pasa desde el interior de un cuerpo a través de la epidermis hasta la atmósfera circundante mediante Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemania)
Día 0, Día 3, Día 7, Día 14, Día 28

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Botanee Group Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
7 de noviembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
8 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
31 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
20 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
16 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de agosto de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • W23021025

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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