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Um estudo clínico de 28 dias sobre rejuvenescimento da pele facial

15 de agosto de 2024 atualizado por: Botanee Group Co., Ltd.

Estudo clínico sobre melhoria contínua de 28 dias da pele pós-tratamento de rejuvenescimento com formulações de uma composição complexa antienvelhecimento proprietária

Este ensaio clínico tem como objetivo aprender sobre a eficácia do MLYAAT-1002® (um complexo anti-envelhecimento proprietário, MLYAAT é a abreviatura de "tecnologia anti-envelhecimento multicamadas") em mulheres que receberam recentemente o tratamento de rejuvenescimento, comparando a clínica visual pontuações, medição de atributos da pele e análise de imagens.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

As principais expectativas que pretende responder são:

  • Após o uso contínuo de 4 semanas do produto cutâneo de teste com MLYAAT-1002®, o problema de envelhecimento da pele é significativamente melhorado em comparação com o produto controlado.
  • Após o uso único do produto cutâneo de teste com MLYAAT-1002®, a irritação instantânea da pele após o tratamento Fotona4D Pro® (um tratamento a laser fracionado não ablativo para rejuvenescimento da pele facial) é significativamente menor em comparação com o produto controlado.
  • Após o uso contínuo de 4 semanas do produto cutâneo de teste com MLYAAT-1002®, a TEWL (perda de água transepidérmica) da pele é significativamente recuperada do tratamento Fotona4D Pro® em comparação com o produto controlado. E a TEWL da pele após o uso contínuo de 4 semanas do produto de teste é melhorada ou não significativamente pior do que antes do tratamento Fotona4D Pro®.
  • Após o uso contínuo de 4 semanas do produto cutâneo de teste com MLYAAT-1002®, nenhum sintoma de irritação cutânea piora em comparação com o tratamento com Fotona4D Pro®.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
37

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • mulheres de 30 a 50 anos
  • sem histórico de alergias cosméticas
  • de acordo com o SKIN AGING ATLAS 2 (tipo asiático), as pontuações de rugas sob os olhos, aparência dos poros e rugas na testa são todas > 2
  • pele não sensível
  • aceitável para uso de produtos divididos por 28 dias
  • sem histórico de uso de antibiótico nos últimos três meses
  • consentimento informado por escrito e consentimento para direito de retrato foram obtidos de todos os participantes antes da entrada no estudo

Critério de exclusão:

  • indivíduos com alergias ou sensibilidades conhecidas aos ingredientes de qualquer um dos produtos do estudo
  • qualquer pessoa que esteja grávida, amamentando ou planejando uma gravidez durante o estudo
  • quaisquer sintomas de rubor facial, eritema, pápulas, descamação ou edema, conforme avaliado por um médico antes da triagem inicial ou do tratamento com Fotona4D Pro
  • lesões cutâneas não cicatrizadas
  • participou de qualquer outro ensaio clínico dentro de um mês
  • recebeu tratamentos de pele facial, incluindo, entre outros, lasers, peelings químicos e preenchimentos dérmicos no prazo de um ano
  • tomou/injetou medicação antialérgica no último mês
  • outras razões médicas que podem afetar os resultados do teste
  • participantes em outros ensaios clínicos ao mesmo tempo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador Ativo: Formulação contendo composição MLYAAT-1002®
Após o tratamento Fotana4D Pro®, uso diário da formulação durante 28 dias: aplicar uma bomba da formulação no lado tratado do rosto pela manhã e à noite, respectivamente.
Produto combinado: Tratamento Fotona4D Pro® seguido de uso diário de formulações contendo MLYAAT-1002®
Cada sujeito receberá um único tratamento do Fotona4D Pro®, seguido pela primeira aplicação do comparador ativo no lado designado aleatoriamente da face dividida (o lado do tratamento) no mesmo dia e, sequencialmente, aplicará o comparador ativo para deste lado duas vezes por dia durante 28 dias.
Comparador de Placebo: Formulação em branco sem composição MLYAAT-1002®
Após o tratamento Fotana4D Pro®, uso diário da formulação em branco por 28 dias: aplicar uma dose da formulação em branco no lado controle do rosto pela manhã e à noite, respectivamente.
Produto combinado: Tratamento Fotona4D Pro® seguido de uso diário de formulações sem MLYAAT-1002®
Cada sujeito receberá um único tratamento do Fotona4D Pro®, seguido pela primeira aplicação do comparador placebo no lado designado aleatoriamente da face dividida (o lado controle) no mesmo dia e, sequencialmente, aplicará o comparador placebo em deste lado duas vezes por dia durante 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
mudanças no ângulo de tipologia individual (ITA°) da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
captura de imagens faciais pelo VISIA-7 (CANFIELD, América) e cálculo do ITA
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
mudanças na elasticidade da pele facial (R2)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
medindo a elasticidade bruta (R2) por Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemanha)
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
alterações na elasticidade da pele facial (F4)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
medindo a firmeza (F4) por Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemanha)
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
mudanças na topografia da pele facial (SEsm)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
avaliando a suavidade da pele (SEsm) usando VisioScan VC20（Courage&Khazaka，Alemanha）
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
mudanças na topografia da pele facial (SEw)
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
avaliando rugas (SEw) usando VisioScan VC20（Courage&Khazaka，Alemanha）
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
mudanças na profundidade das linhas finas da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
avaliando linhas finas periorbitais por Primos （CANFIELD, América）
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
mudanças na profundidade das rugas da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
avaliando rugas de pés de galinha por Primos（CANFIELD, América）
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
mudanças na espessura da pele da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
medindo a espessura da pele em µm pelo Ultrascan UC22（Courage&Khazaka，Alemanha）
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
mudanças na densidade da pele da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
medição da densidade da pele (densidade de ultrassom em%) pelo Ultrascan UC22 （Courage&Khazaka, Alemanha）
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
alterações na perda transepidérmica de água (TEWL, em g/m2/h) da pele facial
Prazo: Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28
medindo a perda de água que passa de dentro de um corpo através da epiderme para a atmosfera circundante por Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Alemanha)
Dia 0, Dia 3, Dia 7, Dia 14, Dia 28

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Botanee Group Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2023

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
7 de novembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
8 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
31 de outubro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
20 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
16 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de agosto de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • W23021025

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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