Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

28-dniowe badanie kliniczne dotyczące odmładzania skóry twarzy

15 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Botanee Group Co., Ltd.

Badanie kliniczne dotyczące 28-dniowej ciągłej poprawy skóry po zabiegu odmładzającym za pomocą receptur o zastrzeżonym kompleksie przeciwstarzeniowym

Celem tego badania klinicznego jest poznanie skuteczności MLYAAT-1002® (zastrzeżonego kompleksu przeciwstarzeniowego, MLYAAT to skrót od „wielowarstwowej technologii przeciwstarzeniowej”) u kobiet, które niedawno przeszły zabieg odmładzający, poprzez porównanie wizualnych wyników klinicznych punktacji, pomiaru cech skóry i analizy obrazu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Główne oczekiwania, na które ma odpowiedzieć, to:

  • Po 4-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowego produktu do skóry z MLYAAT-1002®, problem starzenia się skóry uległ znacznej poprawie w porównaniu z produktem kontrolowanym.
  • Po jednorazowym użyciu testowego produktu na skórę z MLYAAT-1002®, natychmiastowe podrażnienie skóry po zabiegu Fotona4D Pro® (nieablacyjny zabieg laserem frakcyjnym do odmładzania skóry twarzy) jest znacznie mniejsze w porównaniu z produktem kontrolowanym.
  • Po 4-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowego produktu na skórę z MLYAAT-1002®, TEWL (przeznaskórkowa utrata wody) w skórze uległa znacznej regeneracji po zabiegu Fotona4D Pro® w porównaniu z produktem kontrolowanym. Natomiast TEWL skóry po 4-tygodniowym ciągłym stosowaniu badanego produktu poprawił się lub nie uległ znacząco gorszym niż przed kuracją Fotona4D Pro®.
  • Po 4-tygodniowym ciągłym stosowaniu testowego produktu na skórę z MLYAAT-1002®, żaden objaw podrażnienia skóry nie uległ pogorszeniu w porównaniu do efektu po zabiegu Fotona4D Pro®.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
37

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200072
        • Shanghai China-norm Quality Technical Service Co., Ltd.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kobiety w wieku 30-50 lat
  • brak historii alergii na kosmetyki
  • według ATLASÓW STARZENIA SKÓRY 2 (typ azjatycki) liczba zmarszczek pod oczami, wygląd porów i zmarszczek na czole > 2
  • niewrażliwa skóra
  • dopuszczalne w przypadku stosowania produktów na dwie twarze przez 28 dni
  • brak historii stosowania antybiotyków w ciągu ostatnich trzech miesięcy
  • Przed przystąpieniem do badania od wszystkich uczestników uzyskano pisemną świadomą zgodę i zgodę na prawo do portretu

Kryteria wyłączenia:

  • osoby ze stwierdzoną alergią lub nadwrażliwością na składniki któregokolwiek z badanych produktów
  • każdej osobie, która jest w ciąży, karmi piersią lub planuje ciążę w trakcie badania
  • jakiekolwiek objawy zaczerwienienia twarzy, rumienia, grudek, złuszczania lub obrzęku ocenione przez lekarza przed wstępnym badaniem przesiewowym lub leczeniem Fotona4D Pro
  • niezagojone zmiany skórne
  • uczestniczył w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym w ciągu jednego miesiąca
  • w ciągu jednego roku poddała się zabiegom na skórę twarzy, w tym między innymi laserom, peelingom chemicznym i wypełniaczom skórnym
  • przyjmował/wstrzykiwał leki przeciwalergiczne w ciągu ostatniego miesiąca
  • inne przyczyny medyczne, które mogą mieć wpływ na wyniki testu
  • uczestnikami innych badań klinicznych w tym samym czasie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Preparat zawierający kompozycję MLYAAT-1002®
Po zabiegu Fotana4D Pro® codzienne stosowanie preparatu przez 28 dni: nakładać jedną pompkę preparatu na leczoną stronę twarzy odpowiednio rano i wieczorem.
Produkt złożony: Po zabiegu Fotona4D Pro® następuje codzienne stosowanie preparatów zawierających MLYAAT-1002®
Każdy pacjent otrzyma pojedynczy zabieg Fotona4D Pro®, po czym nastąpi pierwsze nałożenie aktywnego komparatora na losowo przydzieloną stronę rozszczepionej twarzy (strona poddawana zabiegowi) tego samego dnia, a następnie nałożenie aktywnego komparatora na w tę stronę dwa razy dziennie przez 28 dni.
Komparator placebo: Pusta formuła bez kompozycji MLYAAT-1002®
Po zabiegu Fotana4D Pro® codzienne stosowanie ślepego preparatu przez 28 dni: nakładać jedną pompkę ślepego preparatu na kontrolną stronę twarzy odpowiednio rano i wieczorem.
Produkt złożony: Po zabiegu Fotona4D Pro® następuje codzienne stosowanie preparatów niezawierających MLYAAT-1002®
Każdy pacjent otrzyma pojedynczy zabieg Fotona4D Pro®, po czym nastąpi pierwsze zastosowanie komparatora placebo na losowo przydzieloną stronę rozszczepionej twarzy (strona kontrolna) tego samego dnia, a następnie tego samego dnia zastosuje komparator placebo tej stronie dwa razy dziennie przez 28 dni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany indywidualnego kąta typologii (ITA°) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
przechwytywanie obrazów twarzy za pomocą VISIA-7 (CANFIELD, Ameryka) i obliczanie ITA
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
zmiany elastyczności skóry twarzy (R2)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
pomiar elastyczności brutto (R2) za pomocą Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
zmiany elastyczności skóry twarzy (F4)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
pomiar twardości (F4) za pomocą Cutometer® MPA580 (Courage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
zmiany w topografii skóry twarzy (SEsm)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
ocena gładkości skóry (SEsm) przy użyciu VisioScan VC20 (Curage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
zmiany w topografii skóry twarzy (SEw)
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
ocena zmarszczek (SEw) przy użyciu VisioScan VC20 (Courage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
zmiany w głębokości drobnych linii skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
ocena drobnych linii orbitalnych wokół orbity przez Primos (CANFIELD, Ameryka)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
zmiany głębokości zmarszczek skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
ocena kurzych łapek metodą Primos (CANFIELD, Ameryka)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
zmiany grubości skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
pomiar grubości skóry w µm za pomocą Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
zmiany gęstości skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
pomiar gęstości skóry (gęstość ultradźwiękowa w %) za pomocą Ultrascan UC22 (Courage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany w przeznaskórkowej utracie wody (TEWL, w g/m2/h) skóry twarzy
Ramy czasowe: Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28
pomiar utraty wody przechodzącej z wnętrza organizmu przez naskórek do otaczającej atmosfery za pomocą Tewameter® MPA580 (Courage&Khazaka, Niemcy)
Dzień 0, Dzień 3, Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Botanee Group Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaoke Xu, Dr, Shenzhen Xiaoke BeauCare Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
7 listopada 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
8 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
31 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
20 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
16 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • W23021025

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami