Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti webového monitorovacího programu matkám předčasně narozených dětí

7. srpna 2025 aktualizováno: Rukiye Çelik, Gazi University
Studie byla naplánována tak, aby určila vliv webového nemocničního a domácího programu následného sledování matkám předčasně narozených dětí na růst-vývoj kojence, opakovanou hospitalizaci kojence, stres matek, přípravu na propuštění, domácí péči a problémové- řešení pečovatelských dovedností.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populaci studie budou tvořit matky předčasně narozených dětí, kterým bude poskytnuta péče a léčba na jednotkách intenzivní péče pro novorozence, kde se studie plánuje provést mezi 15. listopadem 2023 a 1. červnem 2024. Vzhledem k tomu, že v literatuře neexistuje žádná podobná studie, bude velikost vzorku studie stanovena jako výsledek post-hoc analýzy síly provedené po předběžné aplikaci ve všech skupinách. Předčasně narozené děti a jejich matky odebrané ve studii budou zařazeny do intervenčních a kontrolních skupin randomizací metodou stratifikovaného bloku podle gestačního týdne, pohlaví a porodní hmotnosti kojenců. Randomizace bloků bude provedena vytvořením 6 bloků sestávajících ze 4 písmen. Bloková randomizace bude provedena akademickým pracovníkem nezávislým na výzkumu. Skupina, se kterou bude studie zahájena, bude určena losováním nezávislým akademikem a účastníci budou rozděleni do intervenčních a kontrolních skupin s náhodnými obálkami. Formulář popisných informací pro matku, popisné informace a následný formulář pro kojence, příprava na propuštění z jednotky intenzivní péče pro novorozence a škály domácí péče, škála rodičovského stresu na jednotce intenzivní péče pro novorozence, formulář pro hodnocení dovedností při řešení problémů, inventář vývojového screeningu Ankary a hodnocení procesu Pro sběr dat bude použit formulář. Výzkum bude probíhat ve třech etapách; (1) tvorba obsahu navazujícího programu, (2) návrh webové stránky, (3) realizace programu s maminkami. Realizace programu na základě Empowerment Modelu bude realizována ve 3 etapách: příprava nedonošeného kojence hospitalizovaného na novorozenecké jednotce intenzivní péče k propuštění z nemocnice, přechod do domácí a domácí péče.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
61

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
      • Ankara, Krocan, 06360
        • Gazi University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro maminky

    • Ti starší 18 let,
    • Gramotný,
    • Mít počítač nebo chytrý telefon,
    • Mít přístup k internetu,
    • Umět používat internet,
    • Umět mluvit turecky,
    • prvorodička,
    • Do studie budou zařazeny matky, které souhlasí s účastí ve studii.

  • Pro miminka

    • 28-316. narozené v týdnu těhotenství,
    • Porodní váha 1000-2000 gramů. ten, který,
    • hospitalizován po dobu nejméně 5 dnů,
    • Nedonošenost a související zdravotní problémy (syndrom respirační tísně, intrakraniální krvácení, otevřený ductus arteriosus, intrauterinní růstová retardace, malá pro gestační věk, SEPSIS, retinopatie nedonošených, cholestáza, nutriční intolerance)
    • Do studie budou zařazena miminka bez vrozených anomálií.

Kritéria vyloučení:

  • matky s tělesným a/nebo mentálním postižením,
  • Matky s diagnostikovanou psychickou chorobou (těžká deprese, pokus o sebevraždu atd.),
  • Matky, které jsou závislé na alkoholu a látkách,
  • Matky, které nemohou absolvovat moduly, nebudou do výzkumu zařazeny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásahová skupina
Prezentované moduly budou matkám v experimentální skupině zpřístupněny prostřednictvím webových stránek. Moduly budou vyplněny v pořadí a na konci každého modulu budou vyplněny potřebné formuláře a návaznosti.
Jiný: Webový monitorovací program
Výzkum bude probíhat ve třech etapách; (1) tvorba obsahu navazujícího programu, (2) návrh webové stránky, (3) realizace programu s maminkami. Témata, která budou zařazena do monitorovacího programu, budou připravena v rámci „Modelu zmocnění“. Připravované moduly se pokusí zvýšit znalosti a postojovou sebeúctu. V souladu s tím se program plánuje skládat ze 3 modulů. Jedná se o „Modul přípravy na propuštění z nemocnice“, „Modul přechodné péče“ a „Modul domácí péče“. Prezentované moduly budou matkám v experimentální skupině zpřístupněny prostřednictvím webových stránek. Moduly budou vyplněny v pořadí a na konci každého modulu budou vyplněny potřebné formuláře a návaznosti.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
V kontrolní skupině nebudou provedeny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Formulář pro hodnocení dovedností při řešení problémů
Časové okno: při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Subškály formuláře jsou Subškála dovedností péče o dítě (dítě), subškála skenování, subškála formulace, subškála předběžného hodnocení (predikce), subškála plánování, subškála aplikace, subškála hodnocení, subškála procesu řešení problémů. Nejnižší skóre, které lze získat ze celá škála je 27 a nejvyšší skóre je 261. Se zvyšujícím se skóre se zvyšuje schopnost matek řešit problémy.
při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Příprava na propuštění z novorozenecké jednotky intenzivní péče a stupnice domácí péče
Časové okno: při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Škála vyvinutá pro matky zahrnuje 4 dílčí dimenze (krmení, vnímání celkového stavu, hygienická péče, postupy péče). Z mateřské škály lze získat minimálně 22 a maximálně 154 bodů. Vysoké skóre naznačuje, že rodiče jsou připraveni na propuštění.
při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Formulář pro hodnocení procesu
Časové okno: přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Je položeno 9 otevřených otázek týkajících se přínosů programu, úrovně spokojenosti s programem, účinků programu na pocit znalostí a kompetencí v péči o miminko, výhod a obtíží programu a návrhů programu. Tato forma je formou, ve které se shromažďují kvalitativní a kvantitativní údaje. Proto nemá žádné horní a dolní skóre.
přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Ankara Developmental Screening Inventory
Časové okno: přes propuštění, v průměru 1 měsíc; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Jedná se o screeningový inventář, který poskytuje hloubkové a systematické informace o vývoji miminek a dětí (0-6 let). Inventář se skládá ze 4 subdomén: jazyk-kognitivní, jemná motorika, hrubá motorika a sociální dovednosti-sebe- péče.
přes propuštění, v průměru 1 měsíc; přes propuštění, v průměru 3 měsíce
Formulář pro hlídání dětí -1
Časové okno: při narození, 1. měsíc, 3. měsíc
Růstově-vývojové parametry porodu, propuštění a domácí péče (Výška - metry)
při narození, 1. měsíc, 3. měsíc
Jednotka intenzivní péče pro novorozence Stupnice rodičovského stresu
Časové okno: při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce. (Bude vyhodnocen nárůst a pokles v průběhu času.)
Měřítko; Dílčí dimenze jsou Vzhled a chování miminek, Pohledy a zvuky, Váš vztah s miminkem a Vaše role rodiče.
při narození; do narození, v průměru 3 měsíce; přes vypouštění, v průměru 3 dny; přes propuštění, v průměru 3 měsíce. (Bude vyhodnocen nárůst a pokles v průběhu času.)
Formulář pro hlídání dětí -2
Časové okno: při narození, 1. měsíc, 3. měsíc
příjem pohotovostní zdravotnické služby po propuštění (sazba)
při narození, 1. měsíc, 3. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Gazi University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Rukiye Çelik, Gazi University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2022-439

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení