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Bewertung der Wirksamkeit des webbasierten Überwachungsprogramms für Mütter von Frühgeborenen

7. August 2025 aktualisiert von: Rukiye Çelik, Gazi University
Ziel der Studie war es, die Auswirkungen des webbasierten Krankenhaus- und häuslichen Nachsorgeprogramms für Mütter von Frühgeborenen auf das Wachstum und die Entwicklung des Säuglings, wiederholte Krankenhausaufenthalte des Säuglings, mütterlichen Stress, die Vorbereitung auf die Entlassung, häusliche Pflege und Probleme zu ermitteln. Lösung von Pflegekompetenzen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Population der Studie wird aus Müttern von Frühgeborenen bestehen, die auf den Neugeborenen-Intensivstationen betreut und behandelt werden, auf denen die Studie zwischen dem 15. November 2023 und dem 1. Juni 2024 durchgeführt werden soll. Da es in der Literatur keine vergleichbare Studie gibt, wird die Stichprobengröße der Studie als Ergebnis der Post-hoc-Power-Analyse bestimmt, die nach der Voranwendung in allen Gruppen durchgeführt wird. In der Studie untersuchte Frühgeborene und ihre Mütter werden durch Randomisierung mit der stratifizierten Blockmethode entsprechend der Schwangerschaftswoche, dem Geschlecht und dem Geburtsgewicht der Säuglinge den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Die Block-Randomisierung erfolgt durch die Erstellung von 6 Blöcken bestehend aus 4 Buchstaben. Die Blockrandomisierung wird von einem von der Forschung unabhängigen Wissenschaftler durchgeführt. Die Gruppe, mit der die Studie beginnt, wird vom unabhängigen Akademiker per Lotterie bestimmt und die Teilnehmer werden mit Randomisierungsumschlägen den Interventions- und Kontrollgruppen zugeordnet. Formular zur Beschreibung der Informationen zur Mutter, Formular zur Beschreibung der Informationen zum Säugling und zur Nachsorge, Skala zur Vorbereitung auf die Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene und häusliche Pflege, Skala zur elterlichen Belastung der Intensivstation für Neugeborene, Formular zur Bewertung der Fähigkeiten zur Problemlösung, Ankara-Entwicklungs-Screening-Inventar und Prozessevaluierung Für die Datenerhebung wird das Formular verwendet. Die Forschung wird in drei Phasen durchgeführt; (1) Erstellung der Inhalte des Folgeprogramms, (2) Gestaltung der Webseite, (3) Umsetzung des Programms mit Müttern. Die Umsetzung des auf dem Empowerment-Modell basierenden Programms erfolgt in drei Phasen: Vorbereitung des auf der Neugeborenen-Intensivstation hospitalisierten Frühgeborenen auf die Entlassung aus dem Krankenhaus, Übergang in die häusliche Pflege und häusliche Pflege.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
61

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06360
        • Gazi University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für Mütter

    • Personen über 18 Jahren,
    • Lesen und Schreiben,
    • Besitz eines Computers oder Smartphones,
    • Zugang zu einer Internetverbindung haben,
    • Kann das Internet nutzen,
    • Kann Türkisch sprechen,
    • Erstgebärend,
    • Mütter, die einer Teilnahme an der Studie zustimmen, werden in die Studie einbezogen.

  • Für Babys

    • 28-316. in der Schwangerschaftswoche geboren,
    • Geburtsgewicht 1000-2000 Gramm. derjenige, der,
    • Krankenhausaufenthalt für mindestens 5 Tage,
    • Frühgeburt und damit verbundene Gesundheitsprobleme (Atemnotsyndrom, intrakranielle Blutung, persistierender Ductus arteriosus, Verzögerung des intrauterinen Wachstums, für das Gestationsalter zu klein, SEPSIS, Frühgeborenen-Retinopathie, Cholestase, Nahrungsmittelunverträglichkeit)
    • In die Studie werden Babys ohne angeborene Anomalien einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Mütter mit körperlichen und/oder geistigen Behinderungen,
  • Mütter mit diagnostizierter psychischer Erkrankung (schwere Depression, Suizidversuch etc.),
  • Mütter, die alkohol- und substanzabhängig sind,
  • Mütter, die die Module nicht abschließen können, werden nicht in die Forschung einbezogen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe
Die vorgestellten Module werden den Müttern der Experimentalgruppe über eine Website zugänglich gemacht. Die Module werden der Reihe nach abgeschlossen und die erforderlichen Formulare und Nachbereitungen werden am Ende jedes Moduls ausgefüllt.
Sonstiges: Webbasiertes Überwachungsprogramm
Die Forschung wird in drei Phasen durchgeführt; (1) Erstellung der Inhalte des Folgeprogramms, (2) Gestaltung der Webseite, (3) Umsetzung des Programms mit Müttern. Die in das Monitoringprogramm aufzunehmenden Themen werden im Rahmen des „Empowerment-Modells“ erarbeitet. Mit den zu erarbeitenden Modulen soll versucht werden, Wissen und Einstellungs-Selbstwirksamkeit zu steigern. Dementsprechend ist das Programm aus 3 Modulen geplant. Dies sind „Modul zur Vorbereitung auf die Entlassung aus dem Krankenhaus“, „Modul zur Übergangspflege“ und „Modul zur häuslichen Pflege“. Die vorgestellten Module werden den Müttern der Experimentalgruppe über eine Website zugänglich gemacht. Die Module werden der Reihe nach abgeschlossen und die erforderlichen Formulare und Nachbereitungen werden am Ende jedes Moduls ausgefüllt.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
In der Kontrollgruppe wird keine Intervention vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Formular zur Bewertung der Problemlösungsfähigkeiten
Zeitfenster: bei der Geburt; bis zur Geburt durchschnittlich 3 Monate; bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage; bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate
Unterskalen des Formulars sind die Unterskala für Fähigkeiten in der Kinder- (Babypflege), die Unterskala für Scanning, die Unterskala für die Formulierung, die Unterskala für die Vorbewertung (Vorhersage), die Unterskala für die Planung, die Unterskala für die Anwendung, die Unterskala für die Bewertung und die Unterskala für den Problemlösungsprozess Die gesamte Skala beträgt 27 und der höchste Wert liegt bei 261. Mit steigendem Wert nimmt die Problemlösungsfähigkeit der Mütter zu.
bei der Geburt; bis zur Geburt durchschnittlich 3 Monate; bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage; bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate
Vorbereitung auf die Entlassung aus der Neugeborenen-Intensivstation und häusliche Pflege
Zeitfenster: bei der Geburt; bis zur Geburt durchschnittlich 3 Monate; bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage; bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate
Die für Mütter entwickelte Skala umfasst 4 Unterdimensionen (Ernährung, Allgemeinzustandswahrnehmung, hygienische Pflege, Pflegepraktiken). Auf der Mutterskala können mindestens 22 und maximal 154 Punkte erreicht werden. Hohe Werte zeigen an, dass die Eltern zur Entlassung bereit sind.
bei der Geburt; bis zur Geburt durchschnittlich 3 Monate; bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage; bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate
Prozessbewertungsformular
Zeitfenster: bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate
Es werden 9 offene Fragen zu den Vorteilen des Programms, dem Grad der Zufriedenheit mit dem Programm, den Auswirkungen des Programms auf das Gefühl von Wissen und Kompetenz in der Babypflege, den Annehmlichkeiten und Schwierigkeiten des Programms sowie Vorschlägen für das Programm gestellt. Bei diesem Formular handelt es sich um eine Form, in der qualitative und quantitative Daten erfasst werden. Daher gibt es keine oberen und unteren Werte.
bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate
Ankara-Entwicklungs-Screening-Inventar
Zeitfenster: bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Monat; bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate
Es handelt sich um ein Screening-Inventar, das detaillierte und systematische Informationen über die Entwicklung von Babys und Kindern (0–6 Jahre) liefert. Das Inventar besteht aus 4 Teilbereichen: Sprache – Kognition, Feinmotorik, Grobmotorik und soziale Fähigkeiten – Selbst- Pflege.
bis zur Entlassung durchschnittlich 1 Monat; bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate
Formular zur Babyüberwachung -1
Zeitfenster: bei der Geburt, 1. Monat, 3. Monat
Wachstums- und Entwicklungsparameter bei Geburt, Entlassung und häuslicher Pflege (Körpergröße – Meter)
bei der Geburt, 1. Monat, 3. Monat
Skala für elterlichen Stress auf der Intensivstation für Neugeborene
Zeitfenster: bei der Geburt; bis zur Geburt durchschnittlich 3 Monate; bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage; bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate. (Zunahme und Abnahme im Laufe der Zeit werden ausgewertet.)
Skala; Die Unterdimensionen sind Aussehen und Verhalten des Babys, Anblicke und Geräusche, Ihre Beziehung zu Ihrem Baby und Ihre Rolle als Eltern.
bei der Geburt; bis zur Geburt durchschnittlich 3 Monate; bis zur Entlassung durchschnittlich 3 Tage; bis zur Entlassung, durchschnittlich 3 Monate. (Zunahme und Abnahme im Laufe der Zeit werden ausgewertet.)
Formular zur Babyüberwachung -2
Zeitfenster: bei der Geburt, 1. Monat, 3. Monat
Inanspruchnahme von Notfallversorgung nach der Entlassung (Rate)
bei der Geburt, 1. Monat, 3. Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gazi University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rukiye Çelik, Gazi University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
1. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2022-439

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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