Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effektiviteten af ​​det webbaserede overvågningsprogram givet til mødre til for tidligt fødte børn

7. august 2025 opdateret af: Rukiye Çelik, Gazi University
Undersøgelsen var planlagt til at bestemme effekten af ​​det webbaserede hospitals- og hjemmeopfølgningsprogram givet til mødre til for tidligt fødte spædbørn på spædbørns vækst-udvikling, gentagne hospitalsindlæggelser af spædbarnet, maternel stress, forberedelse til udskrivelse, hjemmepleje og problem- løse omsorgskompetencer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsens population vil bestå af mødre til for tidligt fødte spædbørn, der modtager pleje og behandling på de neonatale intensivafdelinger, hvor undersøgelsen er planlagt til at blive gennemført mellem 15. november 2023 og 01. juni 2024. Da der ikke findes en lignende undersøgelse i litteraturen, vil undersøgelsens stikprøvestørrelse blive bestemt som et resultat af den post-hoc power-analyse udført efter præ-applikationen i alle grupper. For tidligt fødte spædbørn og deres mødre, der er udtaget i undersøgelsen, vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupperne ved randomisering med den stratificerede blokmetode i henhold til spædbørns svangerskabsuge, køn og fødselsvægt. Blokrandomisering vil ske ved at oprette 6 blokke bestående af 4 bogstaver. Blokrandomisering vil blive udført af en akademiker, der er uafhængig af forskningen. Gruppen, som undersøgelsen starter med, vil blive bestemt ved lodtrækning af den uafhængige akademiker, og deltagerne vil blive tildelt interventions- og kontrolgrupperne med randomiseringskuverter. Mor beskrivende informationsskema, spædbørns beskrivende information og opfølgningsskema, forberedelse til udskrivelse fra neonatal intensiv afdeling og hjemmepleje skala, neonatal intensiv afdeling forældre stress skala, problemløsningsevnevurderingsskema, Ankara udviklingsscreeningsoversigt og procesevaluering Formularen vil blive brugt til dataindsamling. Forskningen vil blive udført i tre faser; (1) oprettelse af indholdet af opfølgningsprogrammet, (2) design af websiden, (3) implementering af programmet med mødre. Implementeringen af ​​programmet baseret på Empowerment-modellen vil blive implementeret i 3 faser: forberedelse af det for tidligt fødte spædbarn indlagt på neonatal intensivafdeling til udskrivning fra hospitalet, overgang til hjemme- og hjemmepleje.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
61

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Ankara, Kalkun, 06360
        • Gazi University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Til mødre

    • Dem over 18 år,
    • læsefærdige,
    • At have en computer eller smartphone,
    • At have adgang til internetforbindelse,
    • Kan bruge internettet,
    • Kan tale tyrkisk,
    • Primiparous,
    • Mødre, der accepterer at deltage i undersøgelsen, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

  • Til babyer

    • 28-316. født i graviditetsugen,
    • Fødselsvægt 1000-2000 gram. den der,
    • Indlagt i mindst 5 dage,
    • Præmaturitet og relaterede helbredsproblemer (respiratorisk distress-syndrom, intrakraniel blødning, patent ductus arteriosus, intrauterin væksthæmning, lille for svangerskabsalderen, SEPSIS, retinopati ved præmaturitet, kolestase, ernæringsintolerance)
    • Babyer uden medfødte anomalier vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med fysiske og/eller psykiske handicap,
  • Mødre diagnosticeret med en psykisk sygdom (alvorlig depression, selvmordsforsøg osv.),
  • Mødre, der er afhængige af alkohol og stoffer,
  • Mødre, der ikke kan gennemføre modulerne, vil ikke indgå i forskningen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Interventionsgruppe
De præsenterede moduler vil blive gjort tilgængelige for mødre i forsøgsgruppen via en hjemmeside. Modulerne udfyldes i rækkefølge, og de nødvendige skemaer og opfølgninger udfyldes i slutningen af ​​hvert modul.
Andet: Web-baseret overvågningsprogram
Forskningen vil blive udført i tre faser; (1) oprettelse af indholdet af opfølgningsprogrammet, (2) design af websiden, (3) implementering af programmet med mødre. De emner, der skal indgå i overvågningsprogrammet, vil blive udarbejdet inden for rammerne af "Empowerment Model". Viden og holdning-self-efficacy vil blive forsøgt øget med de moduler, der skal udarbejdes. Programmet er derfor planlagt til at bestå af 3 moduler. Det er "Forberedelse til sygehusudskrivningsmodul", "Overgangsplejemodul" og "Hjemmeplejemodul". De præsenterede moduler vil blive gjort tilgængelige for mødre i forsøgsgruppen via en hjemmeside. Modulerne udfyldes i rækkefølge, og de nødvendige skemaer og opfølgninger udfyldes i slutningen af ​​hvert modul.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Der vil ikke blive foretaget indgreb i kontrolgruppen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evalueringsskema for problemløsningsevner
Tidsramme: ved fødslen; gennem fødslen, i gennemsnit 3 måneder; gennem udledning, i gennemsnit 3 dage; ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr
Formularens underskalaer er Child (Baby) Care Skills Subscale, Scanning Subscale, Formulation Subscale, Pre-evaluation (Prediction) Subscale, Planning Subscale, Application Subscale, Evaluation Subscale, Problem Solving Process Subscale. Den laveste score, der kan opnås fra hele skalaen er 27, og den højeste score er 261. Efterhånden som scoren stiger, øges mødres evner til at løse problemer.
ved fødslen; gennem fødslen, i gennemsnit 3 måneder; gennem udledning, i gennemsnit 3 dage; ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr
Forberedelse til udskrivelse fra neonatal intensiv afdeling og skala for hjemmepleje
Tidsramme: ved fødslen; gennem fødslen, i gennemsnit 3 måneder; gennem udledning, i gennemsnit 3 dage; ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr
Skalaen udviklet til mødre omfatter 4 underdimensioner (ernæring, generel tilstandsopfattelse, hygiejnisk pleje, plejepraksis). Der kan opnås minimum 22 og højst 154 point fra moderskalaen. Høje score indikerer, at forældre er klar til udskrivelse.
ved fødslen; gennem fødslen, i gennemsnit 3 måneder; gennem udledning, i gennemsnit 3 dage; ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr
Procesevalueringsskema
Tidsramme: ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr
Der stilles 9 åbne spørgsmål om programmets fordele, tilfredshedsniveauer med programmet, programmets effekt på følelsen af ​​viden og kompetence i babypleje, programmets bekvemmeligheder og vanskeligheder samt forslag til programmet. Denne formular er en form, hvori der indsamles kvalitative og kvantitative data. Derfor har den ingen øvre og nedre score.
ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr
Ankara Developmental Screening Inventory
Tidsramme: gennem udskrivning, i gennemsnit 1 måned; ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr
Det er en screeningsopgørelse, der giver dybdegående og systematisk information om udviklingen af ​​babyer og børn (0 -6 år). Opgørelsen består af 4 underdomæner: sprogkognitiv, finmotorik, grovmotorik og sociale færdigheder-selv- omsorg.
gennem udskrivning, i gennemsnit 1 måned; ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr
Babyovervågningsskema -1
Tidsramme: ved fødslen, 1. måned, 3. måned
Vækst-udviklingsparametre for fødsel, udskrivelse og hjemmepleje (Højde - meter)
ved fødslen, 1. måned, 3. måned
Neonatal intensiv afdeling Forældrestressskala
Tidsramme: ved fødslen; gennem fødslen, i gennemsnit 3 måneder; gennem udledning, i gennemsnit 3 dage; ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr. (Forøgelse og fald over tid vil blive evalueret.)
Vægt; Underdimensionerne er babyers udseende og adfærd, syn og lyde, dit forhold til din baby og din rolle som forælder.
ved fødslen; gennem fødslen, i gennemsnit 3 måneder; gennem udledning, i gennemsnit 3 dage; ved udskrivelse, i gennemsnit 3 mdr. (Forøgelse og fald over tid vil blive evalueret.)
Babyovervågningsskema -2
Tidsramme: ved fødslen, 1. måned, 3. måned
modtage akutte sundhedsydelser efter udskrivelse (takst)
ved fødslen, 1. måned, 3. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Gazi University

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Rukiye Çelik, Gazi University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
16. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2022-439

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger