Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności internetowego programu monitorowania kierowanego do matek wcześniaków

7 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Rukiye Çelik, Gazi University
Badanie miało na celu określenie wpływu internetowego programu obserwacji szpitalnych i domowych, zapewnianego matkom wcześniaków, na rozwój i wzrost niemowlęcia, powtarzające się hospitalizacje niemowlęcia, stres matki, przygotowanie do wypisu, opiekę domową i problemy rozwiązywanie problemów związanych z opieką.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Populacja badania będzie składać się z matek wcześniaków objętych opieką i leczeniem na oddziałach intensywnej terapii noworodków, gdzie badanie zaplanowano na okres od 15 listopada 2023 r. do 1 czerwca 2024 r. Ponieważ w literaturze nie ma podobnego badania, wielkość próby do badania zostanie ustalona w wyniku analizy mocy post hoc wykonanej po przedaplikacji we wszystkich grupach. Wcześniaki i ich matki wybrane do badania zostaną przydzielone do grupy interwencyjnej i kontrolnej w drodze randomizacji metodą bloków warstwowych w zależności od tygodnia ciąży, płci i masy urodzeniowej niemowląt. Randomizacja bloków zostanie przeprowadzona poprzez utworzenie 6 bloków składających się z 4 liter. Randomizacja blokowa zostanie przeprowadzona przez pracownika akademickiego niezależnego od badania. Grupa, od której rozpocznie się badanie, zostanie ustalona w drodze loterii przez niezależnego naukowca, a uczestnicy zostaną przydzieleni do grup interwencyjnych i kontrolnych z kopertami randomizacyjnymi. Formularz informacji opisowych dla matki, Informacje opisowe dla niemowląt i formularz kontrolny, Przygotowanie do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków i skala opieki domowej, Skala stresu rodzicielskiego na oddziale intensywnej terapii noworodków, Formularz oceny umiejętności rozwiązywania problemów, Inwentarz przesiewowych badań rozwojowych w Ankarze i ocena procesu Do zbierania danych będzie używany formularz. Badania będą prowadzone w trzech etapach; (1) stworzenie treści programu follow-up, (2) zaprojektowanie strony internetowej, (3) wdrożenie programu z matkami. Realizacja programu opartego na Modelu Empowermentu będzie realizowana w 3 etapach: przygotowanie wcześniaka hospitalizowanego na oddziale intensywnej terapii noworodków do wypisu ze szpitala, przejście do domu i opieka domowa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
61

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Ankara, Indyk, 06360
        • Gazi University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dla matek

    • Osoby, które ukończyły 18 rok życia,
    • Piśmienny,
    • Posiadanie komputera lub smartfona,
    • Mając dostęp do łącza internetowego,
    • Potrafi korzystać z Internetu,
    • Potrafi mówić po turecku,
    • Pierwotny,
    • Matki, które wyrażą zgodę na udział w badaniu, zostaną w nim uwzględnione.

  • Dla niemowląt

    • 28-316. urodzony w tygodniu ciąży,
    • Masa urodzeniowa 1000-2000 gramów. ten, który,
    • Hospitalizacja przez co najmniej 5 dni,
    • Wcześniactwo i powiązane problemy zdrowotne (zespół zaburzeń oddechowych, krwotok śródczaszkowy, przetrwały przewód tętniczy, opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego, mały rozmiar w stosunku do wieku ciążowego, SEPSIS, retinopatia wcześniaków, cholestaza, nietolerancja żywieniowa)
    • Do badania zostaną włączone dzieci bez wad wrodzonych.

Kryteria wyłączenia:

  • Matki z niepełnosprawnością fizyczną i/lub umysłową,
  • Matki ze zdiagnozowaną chorobą psychiczną (ciężka depresja, próba samobójcza itp.),
  • Matki uzależnione od alkoholu i substancji psychoaktywnych,
  • Matki, które nie będą w stanie ukończyć modułów, nie zostaną uwzględnione w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Prezentowane moduły zostaną udostępnione matkom z grupy eksperymentalnej za pośrednictwem strony internetowej. Moduły będą wypełniane w odpowiedniej kolejności, a niezbędne formularze i czynności uzupełniające zostaną wypełnione na końcu każdego modułu.
Inny: Internetowy program monitorowania
Badania będą prowadzone w trzech etapach; (1) stworzenie treści programu follow-up, (2) zaprojektowanie strony internetowej, (3) wdrożenie programu z matkami. Tematy, które zostaną uwzględnione w programie monitoringu, zostaną przygotowane w ramach „Modelu Empowerment”. Dzięki przygotowanym modułom spróbujemy zwiększyć wiedzę i poczucie własnej skuteczności. W związku z powyższym program planuje się składać z 3 modułów. Są to „Moduł przygotowania do wypisu ze szpitala”, „Moduł opieki przejściowej” i „Moduł opieki domowej”. Prezentowane moduły zostaną udostępnione matkom z grupy eksperymentalnej za pośrednictwem strony internetowej. Moduły będą wypełniane w odpowiedniej kolejności, a niezbędne formularze i czynności uzupełniające zostaną wypełnione na końcu każdego modułu.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
W grupie kontrolnej nie będzie żadnej interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Formularz oceny umiejętności rozwiązywania problemów
Ramy czasowe: przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące
Podskale formularza to podskala umiejętności opieki nad dzieckiem, podskala skanowania, podskala formułowania, podskala wstępnej oceny (przewidywania), podskala planowania, podskala stosowania, podskala oceny, podskala procesu rozwiązywania problemów. Najniższy wynik, jaki można uzyskać z cała skala wynosi 27, a najwyższy wynik to 261. Wraz ze wzrostem wyniku zwiększają się umiejętności matek w rozwiązywaniu problemów.
przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące
Przygotowanie do wypisu z oddziału intensywnej terapii noworodków i skali opieki domowej
Ramy czasowe: przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące
Skala opracowana dla matek obejmuje 4 podwymiary (karmienie, postrzeganie stanu ogólnego, dbałość o higienę, praktyki pielęgnacyjne). W skali macierzystej można uzyskać minimum 22, a maksymalnie 154 punkty. Wysokie wyniki wskazują, że rodzice są gotowi na wypis ze szpitala.
przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące
Formularz oceny procesu
Ramy czasowe: do wypisu, średnio 3 miesiące
Zadaje się 9 pytań otwartych na temat korzyści płynących z programu, poziomu zadowolenia z programu, wpływu programu na poczucie wiedzy i kompetencji w opiece nad dzieckiem, udogodnień i trudności programu oraz sugestii dotyczących programu. Formularz ten jest formą gromadzenia danych jakościowych i ilościowych. Dlatego nie ma górnych i dolnych wyników.
do wypisu, średnio 3 miesiące
Inwentarz badań przesiewowych rozwoju Ankary
Ramy czasowe: poprzez wypis, średnio 1 miesiąc; do wypisu, średnio 3 miesiące
Jest to inwentarz przesiewowy, który dostarcza dogłębnych i systematycznych informacji na temat rozwoju niemowląt i dzieci (0 - 6 lat). Inwentarz składa się z 4 poddomen: językowo-poznawcza, motoryki małej, motoryki dużej i umiejętności społecznych -samodzielnych. opieka.
poprzez wypis, średnio 1 miesiąc; do wypisu, średnio 3 miesiące
Formularz monitorowania dziecka -1
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Parametry wzrostu i rozwoju przy porodzie, wypisie i opiece domowej (wzrost - metry)
przy urodzeniu, 1. miesiąc, 3. miesiąc
Skala stresu rodzicielskiego na oddziale intensywnej terapii noworodków
Ramy czasowe: przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące. (Z czasem zostanie oceniony wzrost i spadek.)
Skala; Podwymiary obejmują wygląd i zachowanie dzieci, widoki i dźwięki, twoją relację z dzieckiem oraz twoją rolę jako rodzica.
przy urodzeniu; przez urodzenie, średnio 3 miesiące; do wypisu, średnio 3 dni; do wypisu, średnio 3 miesiące. (Z czasem zostanie oceniony wzrost i spadek.)
Formularz monitorowania dziecka -2
Ramy czasowe: przy urodzeniu, 1. miesiąc, 3. miesiąc
otrzymywanie świadczeń opieki zdrowotnej w nagłych przypadkach po wypisaniu ze szpitala (stawka)
przy urodzeniu, 1. miesiąc, 3. miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Gazi University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Rukiye Çelik, Gazi University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-439

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami