Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti TG-C u subjektů s bolestmi zad v důsledku degenerativního onemocnění plotének

19. srpna 2026 aktualizováno: Kolon TissueGene, Inc.

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka-odpověď, studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost TG-C u subjektů s chronickou diskogenní bolestí bederní páteře v důsledku degenerativního onemocnění ploténky po 6 a 12 měsících

Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost TG-C u subjektů s chronickou diskogenní bolestí bederní zad v důsledku degenerativního onemocnění ploténky. Účastníkům bude podána jedna intradiskální injekce a po 12 měsících budou následovat návštěvy na klinikách a telefonáty.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka-odpověď, studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost TG-C u subjektů s chronickou diskogenní bederní bolestí zad způsobenou degenerativním onemocněním ploténky v 6. a 12. měsíci, muž nebo žena subjekty s chronickou diskogenní bolestí bederní páteře v důsledku degenerativního onemocnění ploténky na jedné úrovni. TG-C se má podávat jednou intradiskální injekcí do poškozené ploténky pomocí skiaskopického vedení. Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců návštěvami na klinikách a telefonickými hovory po podání studovaného léku.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku >= 22 až <= 70
  • Poskytuje písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii
  • Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců. Bolest zad dvakrát větší než bolest nohou měřená pomocí NRS
  • VAS mezi >= 40 a <= 90
  • Index ODI >30 a <= 80
  • Nedostatečná odpověď na konzervativní lékařskou péči po dobu 3 měsíců
  • Diagnóza DDD od L1 do S1, potvrzená anamnézou pacienta a radiografickými studiemi
  • Modifikované Pfirrmannovo skóre 3-7 na MRI
  • S nebo bez uzavřené herniace ploténky s protruzí < 3 mm
  • Pokud je identifikován více než 1 degenerativní disk. PD musí být provedena 30 dní předem a zajistit, aby pouze jedna úroveň byla generátorem bolesti
  • BMI >15 a < 40 kg/m2
  • Používejte antikoncepci

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidní zdravotní stav páteře nebo horních končetin
  • Spondylolistéza 2. nebo vyššího stupně a modické změny typu III kolem cílové ploténky
  • Podezření na prasknutí prstence v plné tloušťce na disku
  • Anamnéza endokrinní nebo metabolické poruchy
  • Revmatoidní nebo psoriatická artritida
  • Kompresivní patologie v důsledku stenózy nebo herniovaných nebo sekvestrovaných plotének
  • Symptomatické postižení více než jednoho bederního disku
  • Neporušené vyboulení/výčnělek disku při >3 mm
  • Lumbální intervertebrální foraminální stenóza
  • Předchozí operace, která změnila strukturu cílové ploténky
  • Epidurální nebo fasetový kloubní steroid, injekce plazmy nebo kostní dřeně bohaté na krevní destičky nebo radiofrekvenční ablace během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
  • Těhotná
  • Přítomnost feromagnetických implantátů
  • Podílí se na současných nebo probíhajících sporech týkajících se páteře
  • Péče je poskytována v rámci nároku na odškodnění pracovníka
  • Fyzické nebo duševní stavy
  • 3 nebo více z 5 Waddellových znaků
  • Pozitivní screening na HIV
  • Bezprostřední rodinný příslušník ostatních zúčastněných pacientů
  • Účastnil se do 3 měsíců nebo je souběžně zařazen do neintervenčního výzkumu
  • Přechodné nebo byl léčen pro alkohol/drogy v předchozích 6 měsících
  • V současné době ve vazbě
  • Pracovníci vyšetřovatelského místa nebo nejbližší rodina nebo zaměstnanec sponzora
  • Při chronické antikoagulační léčbě
  • Testováno pozitivně na RCR testování při screeningu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Aktivní léčba 1
Nízká dávka TG-C 1,5 x 10e6 buněk
Biologický: Nízká dávka TG-C
Nízká dávka - objem 9 ml CS10 a 1 ml kombinovaných buněk TG-C. Injikuje se objem 1,0 ml smíšených TG-C buněk
Aktivní komparátor: Aktivní léčba 2
Střední dávka TG-C 5,0 x 10e6 buněk
Biologický: TG-C střední dávka
Střední dávka - objem 2 ml CS10 a 1 ml kombinovaných buněk TG-C. Injikuje se objem 1,0 ml smíšených TG-C buněk
Aktivní komparátor: Aktivní léčba 3
Vysoká dávka TG-C 1,5 x 10e7 buněk
Biologický: Vysoká dávka TG-C
Vysoká dávka - 1 ml spojených buněk TG-C
Falešný srovnávač: Sham Control
jediná subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku
Biologický: Sham Control
Jednorázová subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost injekce TG-C pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky vedoucí k chronické diskogenní bolesti bederní páteře bude hodnocena shrnutím nežádoucích účinků léčby
6 a 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte závažnost bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty v cílové bolesti zad pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je metoda pro hodnocení intenzity bolesti. VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest). Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky. Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
6 a 12 měsíců
Průzkum Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Výsledky průzkumu ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta
6 a 12 měsíců

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 18 a 24 měsíců
Bezpečnost a snášenlivost injekce TG-C pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky vedoucí k chronické diskogenní bolesti bederní páteře bude hodnocena shrnutím nežádoucích účinků léčby
18 a 24 měsíců
Porovnejte závažnost bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 18 a 24 měsíců
Posouzení změny od výchozí hodnoty v cílové bolesti zad pomocí vizuální analogové škály (VAS). VAS je metoda pro hodnocení intenzity bolesti. VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest). Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav. Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky. Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
18 a 24 měsíců
Průzkum Oswestry Disability Index
Časové okno: 18 a 24 měsíců
Výsledky průzkumu ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta
18 a 24 měsíců
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Porovnejte závažnost bolesti dolní části zad s výchozí hodnotou pacienta pomocí numerické hodnotící škály (NRS). Pacienti hodnotí svou bolest na začátku a 6 a 12 měsíců po léčbě. Pacienti použijí jedenáctibodovou numerickou stupnici k zaznamenání závažnosti bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
6, 12, 18 a 24 měsíců
Globální dojem pacientů ze změn
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Globální dojem změn pacienta (PGI-C) je 7 bodová škála zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení a jeho přesvědčení o účinnosti léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi lepší)
6, 12, 18 a 24 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je způsob, jak měřit výsledky hlášené pacienty (PRO), jako je bolest, únava, fyzické fungování, emocionální stres a účast v sociálních rolích, které mají zásadní vliv na kvalitu života. . Zde budou pacienti odpovídat na průzkum, který se skládá ze 16 otázek, které měří jejich fyzické funkce po léčbě. Pacienti budou k zodpovězení otázek průzkumu používat pětibodovou škálu, přičemž 1 není schopen a 5 je bez jakýchkoli potíží.
6, 12, 18 a 24 měsíců
MRI posouzení strukturálních změn páteře
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
Magnetická rezonance (MRI) bederní páteře bude provedena pomocí 1,5 nebo 3T MRI přístroje. Modifikovaný Pfirrmannův gradingový systém bude použit k vyhodnocení MRI signálů z jádra a vnitřních prstencových vláken. Pro interpretaci MRI bude použita modifikovaná Pfirrmannova gradingová škála. Hodnotící stupnice používá 8 stupňů, přičemž 1 je rovnoměrně hyperintenzivní a 8 je hyperintenzivní. Výsledky MRI budou vyhodnoceny po 6 a 12 měsících, aby bylo možné pozorovat strukturální změny páteře.
1, 6, 12 a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kolon TissueGene, Inc.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. ledna 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
28. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. července 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
31. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • TGC-DDD-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení