Studie ke stanovení bezpečnosti a snášenlivosti TG-C u subjektů s bolestmi zad v důsledku degenerativního onemocnění plotének
19. srpna 2026 aktualizováno: Kolon TissueGene, Inc.
Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka-odpověď, studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost TG-C u subjektů s chronickou diskogenní bolestí bederní páteře v důsledku degenerativního onemocnění ploténky po 6 a 12 měsících
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost TG-C u subjektů s chronickou diskogenní bolestí bederní zad v důsledku degenerativního onemocnění ploténky.
Účastníkům bude podána jedna intradiskální injekce a po 12 měsících budou následovat návštěvy na klinikách a telefonáty.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Detailní popis
Fáze I, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, dávka-odpověď, studie hodnotící bezpečnost a snášenlivost TG-C u subjektů s chronickou diskogenní bederní bolestí zad způsobenou degenerativním onemocněním ploténky v 6. a 12. měsíci, muž nebo žena subjekty s chronickou diskogenní bolestí bederní páteře v důsledku degenerativního onemocnění ploténky na jedné úrovni.
TG-C se má podávat jednou intradiskální injekcí do poškozené ploténky pomocí skiaskopického vedení.
Subjekty budou sledovány po dobu 12 měsíců návštěvami na klinikách a telefonickými hovory po podání studovaného léku.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
24
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: KTG Clinical
- Telefonní číslo: (301) 921-6000
- E-mail: KTGclinical@tissuegene.com
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku >= 22 až <= 70
- Poskytuje písemný informovaný souhlas před absolvováním jakýchkoli postupů specifických pro studii
- Chronická bolest dolní části zad po dobu nejméně 6 měsíců. Bolest zad dvakrát větší než bolest nohou měřená pomocí NRS
- VAS mezi >= 40 a <= 90
- Index ODI >30 a <= 80
- Nedostatečná odpověď na konzervativní lékařskou péči po dobu 3 měsíců
- Diagnóza DDD od L1 do S1, potvrzená anamnézou pacienta a radiografickými studiemi
- Modifikované Pfirrmannovo skóre 3-7 na MRI
- S nebo bez uzavřené herniace ploténky s protruzí < 3 mm
- Pokud je identifikován více než 1 degenerativní disk. PD musí být provedena 30 dní předem a zajistit, aby pouze jedna úroveň byla generátorem bolesti
- BMI >15 a < 40 kg/m2
- Používejte antikoncepci
Kritéria vyloučení:
- Komorbidní zdravotní stav páteře nebo horních končetin
- Spondylolistéza 2. nebo vyššího stupně a modické změny typu III kolem cílové ploténky
- Podezření na prasknutí prstence v plné tloušťce na disku
- Anamnéza endokrinní nebo metabolické poruchy
- Revmatoidní nebo psoriatická artritida
- Kompresivní patologie v důsledku stenózy nebo herniovaných nebo sekvestrovaných plotének
- Symptomatické postižení více než jednoho bederního disku
- Neporušené vyboulení/výčnělek disku při >3 mm
- Lumbální intervertebrální foraminální stenóza
- Předchozí operace, která změnila strukturu cílové ploténky
- Epidurální nebo fasetový kloubní steroid, injekce plazmy nebo kostní dřeně bohaté na krevní destičky nebo radiofrekvenční ablace během 6 měsíců před výchozí hodnotou.
- Těhotná
- Přítomnost feromagnetických implantátů
- Podílí se na současných nebo probíhajících sporech týkajících se páteře
- Péče je poskytována v rámci nároku na odškodnění pracovníka
- Fyzické nebo duševní stavy
- 3 nebo více z 5 Waddellových znaků
- Pozitivní screening na HIV
- Bezprostřední rodinný příslušník ostatních zúčastněných pacientů
- Účastnil se do 3 měsíců nebo je souběžně zařazen do neintervenčního výzkumu
- Přechodné nebo byl léčen pro alkohol/drogy v předchozích 6 měsících
- V současné době ve vazbě
- Pracovníci vyšetřovatelského místa nebo nejbližší rodina nebo zaměstnanec sponzora
- Při chronické antikoagulační léčbě
- Testováno pozitivně na RCR testování při screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba 1
Nízká dávka TG-C 1,5 x 10e6 buněk
|
Nízká dávka - objem 9 ml CS10 a 1 ml kombinovaných buněk TG-C.
Injikuje se objem 1,0 ml smíšených TG-C buněk
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba 2
Střední dávka TG-C 5,0 x 10e6 buněk
|
Střední dávka - objem 2 ml CS10 a 1 ml kombinovaných buněk TG-C.
Injikuje se objem 1,0 ml smíšených TG-C buněk
|
|
Aktivní komparátor: Aktivní léčba 3
Vysoká dávka TG-C 1,5 x 10e7 buněk
|
Vysoká dávka - 1 ml spojených buněk TG-C
|
|
Falešný srovnávač: Sham Control
jediná subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku
|
Jednorázová subkutánní injekce normálního fyziologického roztoku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost injekce TG-C pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky vedoucí k chronické diskogenní bolesti bederní páteře bude hodnocena shrnutím nežádoucích účinků léčby
|
6 a 12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnejte závažnost bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Posouzení změny od výchozí hodnoty v cílové bolesti zad pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je metoda pro hodnocení intenzity bolesti.
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest).
Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky.
Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Průzkum Oswestry Disability Index
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Výsledky průzkumu ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta
|
6 a 12 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí účinky související s léčbou
Časové okno: 18 a 24 měsíců
|
Bezpečnost a snášenlivost injekce TG-C pro léčbu degenerativního onemocnění ploténky vedoucí k chronické diskogenní bolesti bederní páteře bude hodnocena shrnutím nežádoucích účinků léčby
|
18 a 24 měsíců
|
|
Porovnejte závažnost bolesti pomocí vizuální analogové škály
Časové okno: 18 a 24 měsíců
|
Posouzení změny od výchozí hodnoty v cílové bolesti zad pomocí vizuální analogové škály (VAS).
VAS je metoda pro hodnocení intenzity bolesti.
VAS je vodorovná čára o délce 100 mm a ukotvená slovními deskriptory na každém konci (žádná bolest, velmi silná bolest).
Pacient označí na linii bod, který představuje jeho aktuální stav.
Skóre VAS se určuje měřením v milimetrech od konce levé ruky k bodu značky.
Skóre se pohybuje od „0“ nebo žádná bolest až po „100“ velmi silnou bolest.
|
18 a 24 měsíců
|
|
Průzkum Oswestry Disability Index
Časové okno: 18 a 24 měsíců
|
Výsledky průzkumu ve srovnání s výchozí hodnotou pacienta
|
18 a 24 měsíců
|
|
Číselná stupnice hodnocení
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Porovnejte závažnost bolesti dolní části zad s výchozí hodnotou pacienta pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Pacienti hodnotí svou bolest na začátku a 6 a 12 měsíců po léčbě.
Pacienti použijí jedenáctibodovou numerickou stupnici k zaznamenání závažnosti bolesti, přičemž 0 znamená žádnou bolest a 10 nejhorší možnou bolest.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Globální dojem pacientů ze změn
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Globální dojem změn pacienta (PGI-C) je 7 bodová škála zobrazující pacientovo hodnocení celkového zlepšení a jeho přesvědčení o účinnosti léčby.
Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem horší) do 7 (velmi lepší)
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem
Časové okno: 6, 12, 18 a 24 měsíců
|
Informační systém měření výsledků hlášených pacientem (PROMIS) je způsob, jak měřit výsledky hlášené pacienty (PRO), jako je bolest, únava, fyzické fungování, emocionální stres a účast v sociálních rolích, které mají zásadní vliv na kvalitu života. .
Zde budou pacienti odpovídat na průzkum, který se skládá ze 16 otázek, které měří jejich fyzické funkce po léčbě.
Pacienti budou k zodpovězení otázek průzkumu používat pětibodovou škálu, přičemž 1 není schopen a 5 je bez jakýchkoli potíží.
|
6, 12, 18 a 24 měsíců
|
|
MRI posouzení strukturálních změn páteře
Časové okno: 1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Magnetická rezonance (MRI) bederní páteře bude provedena pomocí 1,5 nebo 3T MRI přístroje.
Modifikovaný Pfirrmannův gradingový systém bude použit k vyhodnocení MRI signálů z jádra a vnitřních prstencových vláken.
Pro interpretaci MRI bude použita modifikovaná Pfirrmannova gradingová škála.
Hodnotící stupnice používá 8 stupňů, přičemž 1 je rovnoměrně hyperintenzivní a 8 je hyperintenzivní.
Výsledky MRI budou vyhodnoceny po 6 a 12 měsících, aby bylo možné pozorovat strukturální změny páteře.
|
1, 6, 12 a 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
19. ledna 2027
Primární dokončení (Odhadovaný)
28. července 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
28. července 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
22. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TGC-DDD-101
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .