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Studio per determinare la sicurezza e la tollerabilità della TG-C in soggetti con dolore alla schiena dovuto a malattia degenerativa del disco

19 agosto 2026 aggiornato da: Kolon TissueGene, Inc.

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-risposta, che valuta la sicurezza e la tollerabilità dei TG-C in soggetti con dolore lombare cronico discogenico dovuto a malattia degenerativa del disco a 6 e 12 mesi

L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità del TG-C in soggetti con lombalgia cronica discogenica dovuta a malattia degenerativa del disco. Ai partecipanti verrà somministrata una singola iniezione intradiscale e seguiti con visite in clinica e telefonate dopo 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Uno studio di fase I, in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo, dose-risposta, che valuta la sicurezza e la tollerabilità dei TG-C in soggetti con dolore lombare discogenico cronico dovuto a malattia degenerativa del disco a 6 e 12 mesi, maschi o femmine soggetti con lombalgia cronica discogenica dovuta a malattia degenerativa del disco ad un livello. TG-C deve essere somministrato mediante una singola iniezione intradiscale nel disco danneggiato tramite guida fluoroscopica. I soggetti verranno seguiti per 12 mesi con visite ambulatoriali e telefonate dopo la somministrazione del farmaco in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
24

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età compresa tra >= 22 e <= 70
  • Fornisce il consenso informato scritto prima di sottoporsi a qualsiasi procedura specifica dello studio
  • Lombalgia cronica da almeno 6 mesi. Dolore alla schiena due volte maggiore del dolore alle gambe misurato utilizzando NRS
  • VAS tra >= 40 e <= 90
  • Indice ODI >30 e <= 80
  • Risposta inadeguata all’assistenza medica conservativa nell’arco di 3 mesi
  • Diagnosi di DDD da L1 a S1, confermata dall'anamnesi del paziente e dagli studi radiografici
  • Punteggio Pfirrmann modificato di 3-7 alla risonanza magnetica
  • Con o senza ernie discali contenute con sporgenza <3 mm
  • Se viene identificato più di 1 disco degenerativo. La PD deve essere eseguita 30 giorni prima e assicurarsi che solo un livello sia il generatore del dolore
  • BMI >15 e < 40 kg/m2
  • Usa il controllo delle nascite

Criteri di esclusione:

  • Condizione medica di comorbilità della colonna vertebrale o degli arti superiori
  • Spondilolistesi di grado 2 o superiore e alterazioni modiche di tipo III attorno al disco bersaglio
  • Sospetto di lesione anulare a tutto spessore del disco
  • Storia di disturbi endocrini o metabolici
  • Artrite reumatoide o psoriasica
  • Patologia compressiva dovuta a stenosi o ernie discali o sequestrati
  • Coinvolgimento sintomatico di più di un disco lombare
  • Rigonfiamento/protrusione del disco intatto > 3 mm
  • Stenosi dei forami intervertebrali lombari
  • Precedente intervento chirurgico che ha alterato la struttura del disco bersaglio
  • Iniezioni di steroidi epidurali o delle faccette articolari, plasma ricco di piastrine o midollo osseo o ablazione con radiofrequenza, entro 6 mesi prima del basale.
  • Incinta
  • Presenza di impianti ferromagnetici
  • Coinvolto in controversie spinali attuali o pendenti
  • L'assistenza viene fornita in base alla richiesta di risarcimento del lavoratore
  • Condizioni fisiche o mentali
  • 3 o più dei 5 segni Waddell
  • Screening positivo per l'HIV
  • Familiare stretto di altri pazienti partecipanti
  • Ha partecipato entro 3 mesi o è contemporaneamente iscritto a una ricerca non interventistica
  • Transitorio o è stato trattato per alcol/droghe nei 6 mesi precedenti
  • Attualmente incarcerato
  • Personale del sito dell'investigatore o parenti stretti o dipendente dello sponsor
  • Sulla terapia anticoagulante cronica
  • Risultato positivo al test RCR allo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Trattamento attivo 1
Cellule TG-C 1,5 x 10e6 a basso dosaggio
Biologico: TG-C a basso dosaggio
Dose bassa: un volume di 9 ml di cellule CS10 e 1 ml di cellule TG-C combinate. Viene iniettato un volume di 1,0 ml di cellule TG-C miste
Comparatore attivo: Trattamento attivo 2
Dose media TG-C 5,0 x 10e6 cellule
Biologico: TG-C dose media
Dose media: un volume di 2 ml di cellule CS10 e 1 ml di cellule TG-C combinate. Viene iniettato un volume di 1,0 ml di cellule TG-C miste
Comparatore attivo: Trattamento attivo 3
Cellule TG-C 1,5 x 10e7 ad alta dose
Biologico: TG-C ad alto dosaggio
Dose elevata: 1 ml di cellule TG-C combinate
Comparatore fittizio: Controllo fittizio
singola iniezione sottocutanea di soluzione salina normale
Biologico: Controllo fittizio
Singola iniezione sottocutanea di soluzione salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
La sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di TG-C per il trattamento della malattia degenerativa del disco che provoca dolore lombare cronico discogenico saranno valutate riassumendo gli eventi avversi per trattamento
6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel dolore alla schiena target utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è un metodo per la valutazione dell'intensità del dolore. La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso). Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno. Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
6 e 12 mesi
Sondaggio sull'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
Risultati del sondaggio rispetto al basale del paziente
6 e 12 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
La sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione di TG-C per il trattamento della malattia degenerativa del disco che provoca dolore lombare cronico discogenico saranno valutate riassumendo gli eventi avversi per trattamento
18 e 24 mesi
Confronta la gravità del dolore utilizzando una scala analogica visiva
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
Valutazione del cambiamento rispetto al basale nel dolore alla schiena target utilizzando la scala analogica visiva (VAS). La VAS è un metodo per la valutazione dell'intensità del dolore. La VAS è una linea orizzontale, lunga 100 mm e ancorata da descrittori di parole a ciascuna estremità (nessun dolore, dolore molto intenso). Il paziente segna sulla linea il punto che rappresenta il suo stato attuale. Il punteggio VAS viene determinato misurando in millimetri dall'estremità sinistra al punto del segno. Il punteggio varia da "0" o nessun dolore a "100" dolore molto intenso.
18 e 24 mesi
Sondaggio sull'indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: 18 e 24 mesi
Risultati del sondaggio rispetto al basale del paziente
18 e 24 mesi
Scala di valutazione numerica
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Confrontare la gravità del dolore lombare con il basale del paziente utilizzando una scala di valutazione numerica (NRS). I pazienti valutano il loro dolore al basale e 6 e 12 mesi dopo il trattamento. I pazienti utilizzeranno una scala numerica a undici punti per registrare la gravità del dolore, dove 0 corrisponde all'assenza di dolore e 10 al peggior dolore possibile.
6, 12, 18 e 24 mesi
Impressione globale dei cambiamenti da parte del paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
L'impressione globale dei cambiamenti del paziente (PGI-C) è una scala a 7 punti che descrive la valutazione del miglioramento complessivo da parte del paziente e la sua convinzione sull'efficacia del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto peggiorato) a 7 (molto migliorato)
6, 12, 18 e 24 mesi
Sistema informativo sulla misurazione dei risultati riferiti dal paziente
Lasso di tempo: 6, 12, 18 e 24 mesi
Il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) è un modo per misurare i risultati riportati dai pazienti (PRO), come dolore, affaticamento, funzionamento fisico, disagio emotivo e partecipazione al ruolo sociale che hanno un impatto importante sulla qualità della vita . Qui i pazienti risponderanno ad un sondaggio composto da 16 domande che misurano le loro funzioni fisiche dopo il trattamento. I pazienti utilizzeranno una scala a 5 punti per rispondere alle domande del sondaggio, dove 1 non è in grado di farlo e 5 è senza alcuna difficoltà.
6, 12, 18 e 24 mesi
Valutazione MRI dei cambiamenti strutturali della colonna vertebrale
Lasso di tempo: 1, 6, 12 e 24 mesi
La risonanza magnetica (MRI) della colonna lombare verrà eseguita utilizzando una macchina MRI da 1,5 o 3 T. Il sistema di classificazione Pfirrmann modificato verrà utilizzato per valutare i segnali MRI dal nucleo e dalle fibre anulari interne. Per l'interpretazione della risonanza magnetica verrà utilizzata la scala di valutazione Pfirrmann modificata. La scala di valutazione utilizza 8 gradi di cui 1 è uniformemente iperintenso e 8 è iperintenso. I risultati della risonanza magnetica saranno valutati a 6 e 12 mesi per osservare i cambiamenti strutturali della colonna vertebrale.
1, 6, 12 e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kolon TissueGene, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 gennaio 2027

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
28 luglio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
28 luglio 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
31 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TGC-DDD-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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