Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TG-C hos personer med rygsmerter på grund af degenerativ diskussygdom

19. august 2026 opdateret af: Kolon TissueGene, Inc.

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosisrespons, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TG-C hos forsøgspersoner med kroniske diskogene lændesmerter på grund af degenerativ diskussygdom efter 6 og 12 måneder

Målet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TG-C hos personer med kroniske diskogene lændesmerter på grund af degenerativ diskussygdom. Deltagerne vil blive givet en enkelt intradiskal injektion og fulgt op med klinikbesøg og telefonopkald efter 12 måneder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

En fase I, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, dosis-respons, undersøgelse, der evaluerer sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TG-C hos forsøgspersoner med kroniske diskogene lændesmerter på grund af degenerativ diskussygdom efter 6 og 12 måneder, mænd eller kvinder forsøgspersoner med kroniske diskogene lændesmerter på grund af degenerativ diskussygdom på ét niveau. TG-C skal administreres ved en enkelt intradiskal injektion til den beskadigede diskus via fluoroskopisk vejledning. Forsøgspersonerne vil blive fulgt i 12 måneder med klinikbesøg og telefonopkald efter administration af studiemedicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
24

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mellem >= 22 og <= 70 år
  • Giver skriftligt informeret samtykke, før de gennemgår undersøgelsesspecifikke procedurer
  • Kroniske lændesmerter i mindst 6 måneder. Rygsmerter dobbelt så store som bensmerter målt med NRS
  • VAS mellem >= 40 og <= 90
  • ODI-indeks >30 og <= 80
  • Utilstrækkelig respons på konservativ lægebehandling over 3 måneder
  • Diagnose af DDD fra L1 til S1, bekræftet af patienthistorie og radiografiske undersøgelser
  • Modificeret Pfirrmann-score på 3-7 på MR
  • Med eller uden indesluttede diskusprolapser på <3 mm fremspring
  • Hvis der identificeres mere end 1 degenerativ diskus. PD skal udføres 30 dage før og sørg for, at kun ét niveau er smertegeneratoren
  • BMI >15 og < 40 kg/m2
  • Brug prævention

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbid medicinsk tilstand i rygsøjlen eller overekstremiteterne
  • Grad 2 eller højere spondylolistese og type III Modic forandringer omkring target disc
  • Mistanke om ringformet rift i fuld tykkelse ved skive
  • Anamnese med endokrin eller metabolisk lidelse
  • Reumatoid eller psoriasisgigt
  • Kompressionspatologi på grund af stenose eller hernierede eller sekvestrerede diske
  • Symptomatisk involvering af mere end én tømmerskive
  • Intakt skivebule/fremspring ved >3 mm
  • Lumbal intervertebral foraminal stenose
  • Tidligere operation, der har ændret strukturen af ​​målskiven
  • Epidural- eller facetledssteroid, blodpladerige plasma- eller knoglemarvsinjektioner eller radiofrekvensablation inden for 6 måneder før baseline.
  • Gravid
  • Tilstedeværelse af ferromagnetiske implantater
  • Involveret i aktuelle eller verserende rygmarvssager
  • Pleje ydes under et krav om arbejdsskadeerstatning
  • Fysiske eller psykiske forhold
  • 3 eller flere af de 5 Waddell-skilte
  • Positiv skærm for HIV
  • Nærmeste familiemedlem til andre deltagende patienter
  • Deltog inden for 3 måneder eller er samtidig indskrevet i ikke-interventionel forskning
  • Forbigående eller har været behandlet for alkohol/narkotika inden for 6 måneder
  • I øjeblikket fængslet
  • Efterforskerstedets personale eller nærmeste familie eller sponsormedarbejder
  • På kronisk anti-koagulationsbehandling
  • Testet positivt på RCR-test ved screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: Aktiv behandling 1
Lavdosis TG-C 1,5 x 10e6 celler
Biologisk: TG-C lav dosis
Lav dosis - Et volumen på 9 mL CS10 og 1 mL kombinerede TG-C-celler. 1,0 ml volumen af ​​de blandede TG-C-celler injiceres
Aktiv komparator: Aktiv behandling 2
Mellemdosis TG-C 5,0 x 10e6 celler
Biologisk: TG-C mellem dosis
Mellemdosis - Et volumen på 2 mL CS10 og 1 mL kombinerede TG-C-celler. 1,0 ml volumen af ​​de blandede TG-C-celler injiceres
Aktiv komparator: Aktiv behandling 3
Højdosis TG-C 1,5 x 10e7 celler
Biologisk: TG-C høj dosis
Høj dosis - 1 ml af de kombinerede TG-C-celler
Sham-komparator: Sham kontrol
enkelt subkutan injektion af normalt saltvand
Biologisk: Sham kontrol
Enkelt subkutan injektion af normalt saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TG-C-injektionen til behandling af degenerativ diskussygdom, der resulterer i kroniske diskogene lænderygsmerter, vil blive evalueret ved at opsummere bivirkninger efter behandling
6 og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign smertens sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i target-rygsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en metode til vurdering af intensiteten af ​​smerte. VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte). Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt. Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
6 og 12 måneder
Oswestry Disability Index undersøgelse
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Undersøgelsesresultater sammenlignet med patientens baseline
6 og 12 måneder

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger, der opstår ved behandling
Tidsramme: 18 og 24 måneder
Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​TG-C-injektionen til behandling af degenerativ diskussygdom, der resulterer i kroniske diskogene lænderygsmerter, vil blive evalueret ved at opsummere bivirkninger efter behandling
18 og 24 måneder
Sammenlign smertens sværhedsgrad ved hjælp af en visuel analog skala
Tidsramme: 18 og 24 måneder
Vurdering af ændring fra baseline i target-rygsmerter ved hjælp af Visual Analog Scale (VAS). VAS er en metode til vurdering af intensiteten af ​​smerte. VAS er en vandret linje, 100 mm i længden og forankret af ordbeskrivelser i hver ende (ingen smerte, meget alvorlig smerte). Patienten markerer på linjen ved det punkt, der repræsenterer deres aktuelle tilstand. VAS-scoren bestemmes ved at måle i millimeter fra venstre ende til mærkets punkt. Scoren spænder fra "0" eller ingen smerte til "100" meget alvorlig smerte.
18 og 24 måneder
Oswestry Disability Index undersøgelse
Tidsramme: 18 og 24 måneder
Undersøgelsesresultater sammenlignet med patientens baseline
18 og 24 måneder
Numerisk vurderingsskala
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Sammenlign sværhedsgraden af ​​lændesmerter med patientens baseline ved hjælp af en Numerical Rating Scale (NRS). Patienter vurderer deres smerter ved baseline og 6 og 12 måneder efter behandlingen. Patienter vil bruge en ellevepunkts numerisk skala til at registrere deres smertesværhedsgrad, hvor 0 er ingen smerte og 10 er værst mulig smerte.
6, 12, 18 og 24 måneder
Patient globalt indtryk af ændringer
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Patient Global Impression of Changes (PGI-C) er en 7-punkts skala, der viser en patients vurdering af overordnet forbedring og deres tro på behandlingens effektivitet. Scoren varierer fra 1 (meget dårligere) til 7 (meget forbedret)
6, 12, 18 og 24 måneder
Informationssystem til måling af patientrapporterede resultater
Tidsramme: 6, 12, 18 og 24 måneder
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) er en måde at måle patientrapporterede resultater (PRO'er), såsom smerter, træthed, fysisk funktion, følelsesmæssig nød og social rolledeltagelse, som har stor indflydelse på livskvaliteten . Her vil patienter besvare en undersøgelse, der består af 16 spørgsmål, der måler deres fysiske funktioner efter behandlingen. Patienterne vil bruge en 5-punkts skala til at besvare undersøgelsesspørgsmålene, hvor 1 er ude af stand og 5 er uden problemer.
6, 12, 18 og 24 måneder
MR-vurdering af strukturelle ændringer i rygsøjlen
Tidsramme: 1, 6, 12 og 24 måneder
Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) af lændehvirvelsøjlen vil blive udført ved hjælp af en 1,5 eller 3T MR-maskine. Det modificerede Pfirrmann-graderingssystem vil blive brugt til at evaluere MR-signaler fra kernen og de indre ringformede fibre. Den modificerede Pfirrmann karakterskala vil blive brugt til MR-tolkning. Karakterskalaen bruger 8 karakterer, hvor 1 er ensartet hyperintens og 8 er hyperintens. MR-resultater vil blive vurderet efter 6 og 12 måneder for at observere strukturelle ændringer i rygsøjlen.
1, 6, 12 og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Kolon TissueGene, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Moon Jong Noh, PhD, Kolon TissueGene

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. januar 2027

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
28. juli 2028

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
28. juli 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
31. oktober 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • TGC-DDD-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger