Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce PB-718 u čínských obézních subjektů.

17. dubna 2024 aktualizováno: PegBio Co., Ltd.

Fáze Ib_IIa, jednocentrová, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, vícedávková eskalující studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky injekce PB-718 u čínských obézních subjektů.

Studie je prováděna v jednocentrovém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zvyšujícím dávku. Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, účinnost a imunogenicitu injekce PB-718 u čínských obézních subjektů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studie je prováděna v jednocentrovém, randomizovaném, dvojitě zaslepeném, placebem kontrolovaném designu zvyšujícím dávku. Vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost, PK charakteristiky, účinnost a imunogenicitu injekce PB-718 u čínských obézních subjektů. Studie se skládá ze tří dávkových skupin, z nichž každá je plánována tak, aby zahrnovala 12 subjektů (9 dostávajících studované léčivo a 3 dostávající placebo), celkem 36 pacientů. Subjekty dostanou 12 týdnů léčby po screeningu a dokončí 8 týdnů bezpečnostního sledování.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
36

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Číňané muži nebo ženy ve věku 18-60 let (oba včetně).
  2. Tělesná hmotnost ≥70 kg (muži) nebo 60 kg (ženy) a index tělesné hmotnosti (BMI) ≥28,0 kg/m2 při screeningu.
  3. Změna hmotnosti < 5 % za poslední 3 měsíce před screeningem.

Kritéria vyloučení:

  1. FPG ≥7,0 mmol/l nebo glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) ≥6,5 % nebo diagnostikovaný diabetes
  2. FPG <3,9 mmol/l při screeningu a/nebo anamnéze hypoglykémie.
  3. Anamnéza Cushingova syndromu, polycystických vaječníků nebo jiných dědičných endokrinních poruch nebo obezity způsobené sekundárními faktory, jako jsou hormony kortizolu.
  4. Abnormální TSH, FT3, FT4 nebo diagnostikovaná dysfunkce štítné žlázy
  5. Syndrom mnohočetné endokrinní neoplazie typu 2 (MEN-2) nebo medulární karcinom štítné žlázy (MTC) v anamnéze.
  6. Diagnostikovaná kardiovaskulární a cerebrovaskulární onemocnění se zřejmým klinickým významem do 6 měsíců před screeningem
  7. Systolický krevní tlak > 160 mmHg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mmHg při screeningu nebo randomizaci.
  8. PR intervaly > 210 ms a/nebo QRS > 120 ms a/nebo QTcF > 450 ms při screeningu nebo randomizaci.
  9. Sérová amyláza nebo lipáza > 3× horní hranice normy (ULN) při screeningu nebo před randomizací, nebo dříve diagnostikovaná akutní/chronická pankreatitida.
  10. Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C) ≥4,40 mmol/l nebo triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/l.
  11. Užívání jakýchkoli schválených nebo neschválených léků nebo produktů, které mají vliv na tělesnou hmotnost, během 3 měsíců před screeningem
  12. Anamnéza bariatrické operace pro snížení hmotnosti 1 rok před screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: PB-718

Nízká dávka PB-718 podávaná první den týdne 1-12 (pro kohortu 1 a 2) nebo týden 1-18 (pro kohortu 3) podle plánu eskalace dávky

Střední úroveň dávky PB-718 podávaná první den týdne 1-12 (pro kohortu 1 a 2) nebo týden 1-18 (pro kohortu 3) podle plánu eskalace dávky

Vysoká dávka PB-718 podávaná první den týdne 1-12 (pro kohortu 1 a 2) nebo týden 1-18 (pro kohortu 3) podle plánu eskalace dávky
Lék: PB-718
Podává se subkutánně jednou týdně
Komparátor placeba: Placebo
Odpovídající placebo podané první den týdne 1-12 (pro kohortu 1 a 2) nebo týden 1-18 (pro kohortu 3) podle plánu eskalace dávky
Lék: Placebo
Podává se subkutánně jednou týdně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do dokončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů pro kohortu 1 a kohortu 2 nebo 26 týdnů pro kohortu 3)
Od první dávky (1. den) studovaného léku do dokončení následné návštěvy po léčbě (20 týdnů pro kohortu 1 a kohortu 2 nebo 26 týdnů pro kohortu 3)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Cmax
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Tmax
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas v průběhu dávkovacího intervalu (AUC0-tau）
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Plocha pod křivkou koncentrace-čas od času nula do času poslední kvantifikovatelné koncentrace（AUC0-poslední）
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Farmakokinetický profil
Časové okno: Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
t1/2
Od první dávky (1. den) studovaného léku do 12. týdne (pro kohortu 1 a kohorty 2) nebo do 18. týdne (pro kohortu 3)
Podíl účastníků s ≥5% ztrátou hmotnosti
Časové okno: týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
Změna tělesné hmotnosti od výchozí hodnoty
Časové okno: Týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu 2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
Týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu 2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
Změna plazmatické glukózy nalačno (FPG) od výchozí hodnoty
Časové okno: týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu 2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)
týden 12 (pro kohortu 1 a kohortu 2) nebo týden 18 (pro kohortu 3)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
PegBio Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
6. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
16. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PB718101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení