Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę zastrzyku PB-718 u otyłych Chińczyków.

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: PegBio Co., Ltd.

Badanie fazy Ib_IIa, jednoośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie ze zwiększaniem wielokrotnych dawek, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki wstrzyknięcia PB-718 u otyłych Chińczyków.

Badanie jest prowadzone w trybie jednoośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo i ze zwiększaniem dawki. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, skuteczności i immunogenności zastrzyku PB-718 u otyłych Chińczyków.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie jest prowadzone w trybie jednoośrodkowym, randomizowanym, z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanym placebo i ze zwiększaniem dawki. Ocena bezpieczeństwa, tolerancji, charakterystyki PK, skuteczności i immunogenności zastrzyku PB-718 u otyłych Chińczyków. Badanie składa się z trzech grup dawkowych, z których każda ma obejmować 12 osób (9 otrzymujących badany lek i 3 otrzymujących placebo), co daje łącznie 36 pacjentów. Po badaniu przesiewowym uczestnicy otrzymają 12 tygodni leczenia i ukończą 8-tygodniową obserwację dotyczącą bezpieczeństwa.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
36

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Chińscy mężczyźni i kobiety w wieku 18–60 lat (włącznie).
  2. Masa ciała ≥70 kg (mężczyźni) lub 60 kg (kobiety) i wskaźnik masy ciała (BMI) ≥28,0 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
  3. Zmiana masy ciała <5% w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.

Kryteria wyłączenia:

  1. FPG ≥7,0 mmol/L lub hemoglobina glikozylowana (HbA1c) ≥6,5% lub rozpoznana cukrzyca
  2. FPG <3,9 mmol/l w badaniu przesiewowym i/lub hipoglikemia w wywiadzie.
  3. Zespół Cushinga w wywiadzie, policystyczne jajniki lub inne dziedziczne zaburzenia endokrynologiczne lub otyłość spowodowana czynnikami wtórnymi, takimi jak hormony kortyzolu.
  4. Nieprawidłowe TSH, FT3, FT4 lub zdiagnozowana dysfunkcja tarczycy
  5. Historia zespołu mnogiej neoplazji wewnątrzwydzielniczej typu 2 (MEN-2) lub raka rdzeniastego tarczycy (MTC).
  6. Zdiagnozowano choroby sercowo-naczyniowe i mózgowo-naczyniowe o oczywistym znaczeniu klinicznym w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  7. Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg i/lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 100 mmHg podczas badania przesiewowego lub randomizacji.
  8. Odstępy PR > 210 ms i/lub QRS > 120 ms i/lub QTcF > 450 ms w badaniu przesiewowym lub randomizacji.
  9. Amylaza lub lipaza w surowicy > 3× górna granica normy (GGN) w badaniu przesiewowym lub przed randomizacją lub wcześniej zdiagnozowane ostre/przewlekłe zapalenie trzustki.
  10. Cholesterol w postaci lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) ≥4,40 mmol/l lub trójglicerydy (TG) ≥5,65 mmol/l.
  11. Stosowanie jakichkolwiek zatwierdzonych lub niezatwierdzonych leków lub produktów mających wpływ na masę ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  12. Historia operacji bariatrycznych w celu utraty wagi na 1 rok przed badaniem przesiewowym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: PB-718

Niski poziom dawki PB-718 podawanej pierwszego dnia tygodnia 1-12 (dla kohorty 1 i 2) lub tygodnia 1-18 (dla kohorty 3) zgodnie z planem eskalacji dawki

Średni poziom dawki PB-718 podawanej pierwszego dnia tygodnia 1-12 (dla kohorty 1 i 2) lub tygodnia 1-18 (dla kohorty 3) zgodnie z planem eskalacji dawki

Wysoki poziom dawki PB-718 podawanej pierwszego dnia tygodnia 1-12 (dla kohorty 1 i 2) lub tygodnia 1-18 (dla kohorty 3) zgodnie z planem eskalacji dawki
Lek: PB-718
Podawać podskórnie raz w tygodniu
Komparator placebo: Placebo
Dopasowane placebo podawane pierwszego dnia tygodnia 1–12 (dla kohorty 1 i 2) lub tygodnia 1–18 (dla kohorty 3) zgodnie ze schematem zwiększania dawki
Lek: Placebo
Podawać podskórnie raz w tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych powstałych podczas leczenia
Ramy czasowe: Od pierwszego podania (dzień 1) badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (20 tygodni dla kohorty 1 i kohorty 2 lub 26 tygodni dla kohorty 3)
Od pierwszego podania (dzień 1) badanego leku do zakończenia wizyty kontrolnej po leczeniu (20 tygodni dla kohorty 1 i kohorty 2 lub 26 tygodni dla kohorty 3)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
Cmaks
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
Tmaks
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu w odstępie między dawkami (AUC0-tau)
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
Pole pod krzywą stężenie-czas od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-last)
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do 12. tygodnia (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub 18. tygodnia (dla kohorty 3)
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do tygodnia 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tygodnia 18 (dla kohorty 3)
t1/2
Od pierwszej dawki (dzień 1) badanego leku do tygodnia 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tygodnia 18 (dla kohorty 3)
Odsetek uczestników, u których utrata masy ciała wynosiła ≥5%.
Ramy czasowe: tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
Tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo (FPG) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)
tydzień 12 (dla kohorty 1 i kohorty 2) lub tydzień 18 (dla kohorty 3)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
PegBio Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
6 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
16 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PB718101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami