Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PB-718-injektion hos kinesiske overvægtige forsøgspersoner.

17. april 2024 opdateret af: PegBio Co., Ltd.

En fase Ib_IIa, enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multiple dosiseskalerende undersøgelse for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​PB-718-injektion i kinesiske overvægtige forsøgspersoner.

Forsøget udføres i et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisforøgende design. At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​PB-718-injektion hos kinesiske overvægtige personer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forsøget udføres i et enkeltcenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, dosisforøgende design. At evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK-karakteristika, effektiviteten og immunogeniciteten af ​​PB-718-injektion hos kinesiske overvægtige personer. Undersøgelsen består af tre dosisgrupper, som hver er planlagt til at omfatte 12 forsøgspersoner (9 modtager undersøgelseslægemidlet og 3 modtager placebo), til i alt 36 patienter. Forsøgspersonerne vil modtage 12 ugers behandling efter screening og fuldføre 8 ugers sikkerhedsopfølgning.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
36

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kinesiske mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-60 år (begge inklusive).
  2. Kropsvægt ≥70 kg (mand) eller 60 kg (hun), og kropsmasseindeks (BMI) ≥28,0 kg/m2 ved screening.
  3. Vægtændring <5 % inden for de seneste 3 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. FPG ≥7,0 mmol/L eller glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) ≥6,5 % eller diagnosticeret diabetes
  2. FPG <3,9 mmol/L ved screening og/eller en anamnese med hypoglykæmi.
  3. Anamnese med Cushings syndrom, polycystiske ovarier eller andre arvelige endokrine lidelser eller fedme forårsaget af sekundære faktorer såsom kortisolhormoner.
  4. Unormal TSH, FT3, FT4 eller diagnosticeret skjoldbruskkirteldysfunktion
  5. Anamnese med multipel endokrin neoplasi syndrom type 2 (MEN-2) eller medullært thyreoideacarcinom (MTC).
  6. Diagnosticeret kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme med åbenlys klinisk betydning inden for 6 måneder før screening
  7. Systolisk blodtryk > 160 mmHg og/eller diastolisk blodtryk > 100 mmHg ved screening eller randomisering.
  8. PR-intervaller > 210 msek og/eller QRS > 120 msek og/eller QTcF > 450 msek ved screening eller randomisering.
  9. Serumamylase eller lipase > 3× øvre normalgrænse (ULN) ved screening eller før randomisering eller tidligere diagnosticeret akut/kronisk pancreatitis.
  10. Low density lipoprotein kolesterol (LDL-C) ≥4,40 mmol/L eller triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/L.
  11. Brug af godkendte eller ikke-godkendte lægemidler eller produkter, der har en effekt på kropsvægt inden for 3 måneder før screening
  12. Anamnese med fedmekirurgi for vægttab 1 år før screening.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: PB-718

Lavt dosisniveau af PB-718 administreret den første dag i uge 1-12 (for kohorte 1 og 2) eller uge 1-18 (for kohorte 3) i henhold til dosis-eskaleringsdesignet

Medium dosisniveau af PB-718 administreret den første dag i uge 1-12 (for kohorte 1 og 2) eller uge 1-18 (for kohorte 3) i henhold til dosis-eskaleringsdesignet

Højt dosisniveau af PB-718 administreret den første dag i uge 1-12 (for kohorte 1 og 2) eller uge 1-18 (for kohorte 3) i henhold til dosis-eskaleringsdesignet
Medicin: PB-718
Indgives subkutant en gang om ugen
Placebo komparator: Placebo
Matchet placebo administreret den første dag i uge 1-12 (for kohorte 1 og 2) eller uge 1-18 (for kohorte 3) i henhold til dosis-eskaleringsdesignet
Medicin: Placebo
Indgives subkutant en gang om ugen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: Fra den første dosering (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (20 uger for kohorte 1 og kohorte 2 eller 26 uger for kohorte 3)
Fra den første dosering (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil afslutningen af ​​opfølgningsbesøget efter behandlingen (20 uger for kohorte 1 og kohorte 2 eller 26 uger for kohorte 3)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Cmax
Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Tmax
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Areal under koncentration-tid-kurven over doseringsinterval (AUC0-tau）
Fra den første dosis (dag 1) af undersøgelseslægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Areal under koncentration-tid-kurven fra tid nul til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-sidste)
Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Farmakokinetisk profil
Tidsramme: Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
t1/2
Fra den første dosis (dag 1) af studielægemidlet indtil uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Andel af deltagere med ≥5 % vægttab
Tidsramme: uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Ændring i kropsvægt fra baseline
Tidsramme: Uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
Ændring i fastende plasmaglukose (FPG) fra baseline
Tidsramme: uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)
uge 12 (for kohorte 1 og kohorte 2) eller uge 18 (for kohorte 3)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
PegBio Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
6. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
16. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
16. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • PB718101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger