Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der PB-718-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden.

17. April 2024 aktualisiert von: PegBio Co., Ltd.

Eine monozentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, eskalierende Mehrfachdosisstudie der Phase Ib_IIa zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik der PB-718-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden.

Die Studie wird in einem monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, dosissteigernden Design durchgeführt. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Wirksamkeit und Immunogenität der PB-718-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird in einem monozentrischen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten, dosissteigernden Design durchgeführt. Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, PK-Eigenschaften, Wirksamkeit und Immunogenität der PB-718-Injektion bei chinesischen adipösen Probanden. Die Studie besteht aus drei Dosisgruppen, an denen jeweils 12 Probanden teilnehmen sollen (neun erhalten das Studienmedikament und drei erhalten ein Placebo), also insgesamt 36 Patienten. Die Probanden erhalten nach dem Screening eine 12-wöchige Behandlung und schließen eine 8-wöchige Sicherheitsnachbeobachtung ab.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Chinesische männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 60 Jahren (beide einschließlich).
  2. Körpergewicht ≥70 kg (männlich) oder 60 kg (weiblich) und Body-Mass-Index (BMI) ≥28,0 kg/m2 beim Screening.
  3. Gewichtsveränderung <5 % in den letzten 3 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. FPG ≥7,0 mmol/L oder glykosyliertes Hämoglobin (HbA1c) ≥6,5 % oder diagnostizierter Diabetes
  2. FPG <3,9 mmol/L beim Screening und/oder Hypoglykämie in der Vorgeschichte.
  3. Vorgeschichte von Cushing-Syndrom, polyzystischen Eierstöcken oder anderen erblichen endokrinen Störungen oder Fettleibigkeit, die durch sekundäre Faktoren wie Cortisolhormone verursacht wird.
  4. Abnormales TSH, FT3, FT4 oder diagnostizierte Schilddrüsenfunktionsstörung
  5. Vorgeschichte eines multiplen endokrinen Neoplasie-Syndroms Typ 2 (MEN-2) oder eines medullären Schilddrüsenkarzinoms (MTC).
  6. Innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening wurden kardiovaskuläre und zerebrovaskuläre Erkrankungen mit offensichtlicher klinischer Bedeutung diagnostiziert
  7. Systolischer Blutdruck > 160 mmHg und/oder diastolischer Blutdruck > 100 mmHg beim Screening oder bei der Randomisierung.
  8. PR-Intervalle > 210 ms und/oder QRS > 120 ms und/oder QTcF > 450 ms beim Screening oder bei der Randomisierung.
  9. Serumamylase oder Lipase > 3-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN) beim Screening oder vor der Randomisierung oder zuvor diagnostizierte akute/chronische Pankreatitis.
  10. Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C) ≥4,40 mmol/L oder Triglycerid (TG) ≥5,65 mmol/L.
  11. Verwendung zugelassener oder nicht zugelassener Arzneimittel oder Produkte, die sich auf das Körpergewicht auswirken, innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
  12. Anamnese einer bariatrischen Operation zur Gewichtsabnahme 1 Jahr vor dem Screening.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: PB-718

Niedrige Dosis von PB-718, verabreicht am ersten Tag der Woche 1–12 (für Kohorte 1 und 2) oder Woche 1–18 (für Kohorte 3) gemäß dem Dosis-Eskalations-Design

Mittlere Dosis von PB-718, verabreicht am ersten Tag der Woche 1–12 (für Kohorte 1 und 2) oder Woche 1–18 (für Kohorte 3) gemäß dem Dosis-Eskalations-Design

Hohe Dosis von PB-718, verabreicht am ersten Tag der Woche 1–12 (für Kohorte 1 und 2) oder Woche 1–18 (für Kohorte 3) gemäß dem Dosis-Eskalations-Design
Arzneimittel: PB-718
Einmal pro Woche subkutan verabreicht
Placebo-Komparator: Placebo
Passendes Placebo, verabreicht am ersten Tag der Woche 1–12 (für Kohorte 1 und 2) oder Woche 1–18 (für Kohorte 3) gemäß dem Dosis-Eskalations-Design
Arzneimittel: Placebo
Einmal pro Woche subkutan verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der ersten Dosierung (Tag 1) des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nach der Behandlung (20 Wochen für Kohorte 1 und Kohorte 2 oder 26 Wochen für Kohorte 3)
Von der ersten Dosierung (Tag 1) des Studienmedikaments bis zum Abschluss der Nachuntersuchung nach der Behandlung (20 Wochen für Kohorte 1 und Kohorte 2 oder 26 Wochen für Kohorte 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Cmax
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Tmax
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve über das Dosierungsintervall (AUC0-tau）
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-last)
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Pharmakokinetisches Profil
Zeitfenster: Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
t1/2
Von der ersten Dosis (Tag 1) des Studienmedikaments bis Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Anteil der Teilnehmer mit ≥5 % Gewichtsverlust
Zeitfenster: Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Veränderung des Körpergewichts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Veränderung des Nüchternplasmaglukosespiegels (FPG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)
Woche 12 (für Kohorte 1 und Kohorte 2) oder Woche 18 (für Kohorte 3)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
PegBio Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dongyang LIU, PHD, Peking University Third Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Juli 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
16. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. April 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PB718101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten