Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv biofotonové terapie na pacienty s poruchami mozku (Alzheimer)

4. srpna 2025 aktualizováno: First Institute of All Medicines
Předchozí klinické studie odhalily, že nově vyvinutá biofotonová terapie byla bezpečná a účinná při léčbě pacientů s Alzheimerovou chorobou, demencí, mrtvicí, traumatickým poraněním mozku nebo Parkinsonovou chorobou. Současná studie má potvrdit předchozí klinické pozorování provedením randomizovaného, ​​trojitě zaslepeného, ​​placebem kontrolovaného prospektivního intervenčního klinického výzkumu. Asi 80 pacientů s poruchou mozku (Alzheimerova choroba, demence, mrtvice, traumatické poranění mozku, Parkinsonova choroba) se zúčastní intervenční klinické studie v Tesla MedBed Center se sídlem v Butler, PA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Účastník bude bydlet ve výzkumném centru podobném hotelu po dobu 4 týdnů, nebo 6 týdnů, pokud jsou účastníci náhodně zařazeni do skupiny s placebem. Počáteční 2 týdny účasti jsou třikrát zaslepené, aby se zaznamenaly účinky placeba, protože každá sada studijního zařízení je označena jedinečným kódem pro použití pouze jedním účastníkem. Změnu zařízení s placebem na léčebné zařízení provede tým vedoucího týmu studijního zařízení, který nebude informovat účastníka studie ani výzkumný personál studie, který zahrnuje sběr dat ze studie. Každý účastník zařazený do kontrolní skupiny bude léčen 14 placebem pod postelí a dvěma placebem, které se umístí do postele na každé straně hlavy. Každý účastník zařazený do léčebné skupiny obdrží 14 zařízení s biofotonovým generátorem pod postel plus dva biofotonové generátory k umístění do postele na každou stranu hlavy. Každý účastník bude používat zařízení Treatment or Control po dobu alespoň 8 hodin každou noc po dobu prvních 2 týdnů během spánku. Během dne se mohou účastníci pohybovat po zařízení, navštěvovat lidi nebo místa. Na konci prvních 2 týdnů budou účastníci studie informováni, zda budou nepřetržitě v léčebné skupině po dobu dalších 2 týdnů, nebo zda budou převedeni ze skupiny s placebem do léčebné skupiny po dobu dalších 4 týdnů. Každý účastník bude veden pracovníky studijního týmu v určený testovací den k zodpovězení standardních dotazníků SF-36 (SF-36) pro měření kvality života, dotazníků kognitivního zlepšení, neurologického vyšetření provedeného lékařem, energetického testu Bio-well, elektroencefalografie ( EEG) test, krevní průtokový test a mozkový biofotonový test, v tomto pořadí, na začátku, 2 a 4 týdny po studijní léčbě.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Spojené státy, 16001
        • Nábor
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Larry Alpert, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Musí splňovat podmínky pro schválení.
  • Musí být starší 18 let a zůstat v hotelu.
  • Musí mít pečovatele ochotného podpořit plné zapojení účastníka do studie. • Pečovatel může asistovat při vyplňování všech studijních průzkumů.
  • Může poskytnout informovaný souhlas nebo mu může pomoci pečovatel.
  • Může poskytnout klinickou diagnózu poruchy mozku.
  • Dokáže během studia absolvovat všechny studijní postupy.
  • Musí umět plynně anglicky (nebo vám Pečovatel může plně přeložit).
  • Ženy v plodném věku musí předložit výsledky těhotenského testu, aby se mohly zúčastnit.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli neléčené duševní choroby, které by ovlivnily účast ve studii. To bude posouzeno pečovatelem nebo odborníkem na klinickou studii.
  • Někdo, kdo spoléhá na ventilátor.
  • Někdo, kdo má hluboký mozkový stimulátor, kardiostimulátor nebo jakákoli implantovaná elektronická zařízení.
  • Komorbidní stavy, které by narušovaly studijní aktivity nebo odpověď na léčbu, což může zahrnovat závažné chronické plicní onemocnění, nekontrolované záchvaty v anamnéze, akutní nebo chronické infekční onemocnění, závažný diabetes, selhání ledvin nebo jakoukoli prognózu na konci života.
  • Účastní se jiného hodnoceného léku nebo pokusu o zařízení.
  • Má aktivní infekční onemocnění, jako je COVID-19.
  • Těhotná žena.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Léčebná skupina
14 aktivních biofotonových generátorů zabalených se stejnou 32-oz kovovou plechovkou bude označeno kódem a umístěno pod hotelovou postel. Každý účastník bude po celou dobu studia odpočívat na lůžku po dobu 4 týdnů. Účastníci obdrží biofotony uvnitř biofotonového pole generovaného 14 aktivními biofotonovými generátory
Přístroj: Biofotonizátor - Biofotonový generátor
Biofotonizér je zařízení vytvářející silné biofotonové pole. Tyto biofotony pomáhají lidskému tělu získat samoléčebnou schopnost léčit mnoho poruch, včetně poruch mozku.
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
14 neaktivních biofotonových generátorů zabalených se stejnou 32-oz kovovou plechovkou bude označeno kódem a umístěno pod hotelovou postel. Každý účastník bude první 2 týdny po celou dobu studia odpočívat na lůžku. Poté bude převedena do aktivní léčebné skupiny pro léčbu po dobu 4 týdnů. Účastníci obdrží placebo efekt ze 14 neaktivních komparátorů.
Přístroj: Biofotonizátor - Biofotonový generátor
Biofotonizér je zařízení vytvářející silné biofotonové pole. Tyto biofotony pomáhají lidskému tělu získat samoléčebnou schopnost léčit mnoho poruch, včetně poruch mozku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kvalita života ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
K posouzení kvality života bude použit krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-36): skóre od 0 (nejhorší zdraví) do 100 (nejlepší zdraví).
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Kognitivní kapacita ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), skóre pod 10, vážné poškození kognice; 26-30, normální kognice.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologické vyšetření ovlivněné biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Neurologické vyšetření studijním lékařem. Čím vyšší skóre, tím zdravější účastník.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Změna funkce mozku ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Změna funkce mozku se má detekovat pomocí přístroje EEG. Reakční doba oka – čím kratší, tím zdravější.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Bioenergie mozku ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Pomocí zařízení Bio-Well GDV Camera a vypočtené znásobením oblastí mozku. Čím vyváženější jouly, tím lepší mozková energie.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Krevní oběh ovlivněný biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
FALCON QUAD měří krevní oběh pomocí kotník-pažního indexu. Čím vyváženější měření, tím lepší krevní oběh.
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost účastníka studie ovlivněná biofotonovou terapií
Časové okno: 0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle CTCAEv4.0
0-2 týdny, 0-4 týdny po zahájení studijní léčby.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
First Institute of All Medicines

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
8. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
8. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FIAM-BD369

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Protokol studie: Vliv biofotonové terapie na pacienty s poruchami mozku

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení