Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​en biofotonterapi på patienter med hjernesygdomme (Alzheimer)

4. august 2025 opdateret af: First Institute of All Medicines
Tidligere kliniske undersøgelser afslørede, at den nyudviklede biofotonterapi har været sikker og effektiv til behandling af patienter med Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade eller Parkinsons sygdom. Den nuværende undersøgelse skal bekræfte den tidligere kliniske observation ved at udføre en randomiseret, tredobbelt-blindet, placebokontrolleret prospektiv intervention klinisk forskning. Omkring 80 patienter med hjernesygdom (Alzheimers sygdom, demens, slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, Parkinsons sygdom) vil deltage i det kliniske interventionsstudie på Tesla MedBed Center i Butler, PA.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Deltageren skal bo i det hotellignende forskningscenter i 4 uger, eller 6 uger, hvis deltagerne tilfældigt placeres i en placebogruppe. De første 2 ugers deltagelse er tredobbelt blindet for at registrere placebo-effekterne, da hvert sæt af undersøgelsesenheden er mærket med en unik kode til brug af kun én deltager. Ændringen af ​​placeboenheden til behandlingsanordningen vil blive udført af personalet i ledelsesteamet for undersøgelsesudstyret, som ikke informerer forsøgsdeltageren eller undersøgelsens forskningspersonale, som involverer indsamling af undersøgelsesdata. Hver deltager, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil blive behandlet med 14 placebo-enheder under sengen plus to placebo-enheder til at placere i sengen på hver side af hovedet. Hver deltager, der er tildelt behandlingsgruppen, vil modtage 14 biofotongeneratorer under sengen plus to biofotongeneratorer til at placere i sengen på hver side af hovedet. Hver deltager vil bruge behandlings- eller kontrolapparatet i mindst 8 timer hver nat i de første 2 uger under søvn. I løbet af dagen er deltagerne velkomne til at bevæge sig rundt i anlægget, besøge mennesker eller steder. Ved afslutningen af ​​de første 2 uger vil undersøgelsens deltagere blive informeret om, hvorvidt hun/han kontinuerligt vil være i en behandlingsgruppe i 2 uger mere eller skiftes fra en placebogruppe til en behandlingsgruppe i 4 uger. Hver deltager vil blive vejledt af studieteamets personale på deres tildelte testdag til at besvare standard SF-36 spørgeskemaer (SF-36) til måling af livskvalitet, kognitive forbedringsspørgeskemaer, læge udført neurologisk undersøgelse, Bio-brønd energitest, Elektroencefalografi ( EEG) test, blodgennemstrømningstest og hjernebiofotontest, henholdsvis ved baseline, 2 og 4 uger efter undersøgelsesbehandlingen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
80

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Forenede Stater, 16001
        • Rekruttering
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Underforsker:
          • Larry Alpert, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skal opfylde betingelserne for godkendelse.
  • Skal være 18 år eller ældre og bo på hotel.
  • Skal have en pårørende villig til at støtte deltagerens fulde involvering i undersøgelsen. • Plejeren kan hjælpe med at udfylde alle undersøgelsesundersøgelser.
  • Kan give informeret samtykke eller kan lade sig bistå af pårørende.
  • Kan give en klinisk diagnose af en hjernesygdom.
  • Kan gennemføre alle undersøgelsesprocedurer under studiet.
  • Skal være flydende i engelsk (ellers kan Caregiver fuldt ud oversætte).
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal give resultater af en graviditetstest for at deltage.

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver ubehandlet psykisk sygdom, der vil påvirke studiedeltagelsen. Dette vil blive bedømt af omsorgspersonen eller af den medicinske ekspert i kliniske undersøgelser.
  • En der er afhængig af en ventilator.
  • En person, der har en dyb hjernestimulator, pacemaker eller andre implanterede elektroniske enheder.
  • Komorbide tilstande, der ville interferere med undersøgelsesaktiviteter eller respons på behandling, som kan omfatte alvorlig kronisk lungesygdom, historie med ukontrollerede anfald, akut eller kronisk infektionssygdom, svær diabetes, nyresvigt eller enhver prognose for livets afslutning.
  • Deltager i et andet forsøg med lægemiddel eller udstyr.
  • Har en aktiv infektionssygdom, såsom COVID-19.
  • Gravid kvinde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
De 14 aktive biofotongeneratorer pakket med den samme 32-Oz metaldåse vil blive mærket med en kode og placeret under en hotelseng. Hver deltager vil hvile på sengen under hele undersøgelsesperioden i 4 uger. Deltagerne vil modtage biofotoner inde i biofotonfeltet genereret af 14 aktive biofotongeneratorer
Enhed: Biophotonizer - en biofotongenerator
En biophotonizer er en enhed, der producerer et stærkt biofotonfelt. Disse biofotoner hjælper den menneskelige krop med at få selvhelbredende kapacitet til at helbrede mange lidelser, herunder hjernesygdomme.
Placebo komparator: Kontrolgruppe
De 14 inaktive biofotongeneratorer pakket med den samme 32-Oz metaldåse vil blive mærket med en kode og placeret under en hotelseng. Hver deltager vil hvile på sengen under hele undersøgelsesperioden i de første 2 uger. Derefter skiftes til den aktive behandlingsgruppe for at blive behandlet i 4 uger. Deltagerne vil modtage placeboeffekt fra de 14 inaktive komparatorer.
Enhed: Biophotonizer - en biofotongenerator
En biophotonizer er en enhed, der producerer et stærkt biofotonfelt. Disse biofotoner hjælper den menneskelige krop med at få selvhelbredende kapacitet til at helbrede mange lidelser, herunder hjernesygdomme.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet livskvalitet påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Short Form Health Survey (SF-36) vil blive brugt til at vurdere livskvalitet: scoret fra 0 (dårligst helbred) til 100 (bedste hede).
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Kognitiv kapacitet påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Score under 10, alvorlig kognitionsskade; 26-30, normal kognition.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk undersøgelse påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Neurologisk Undersøgelse ved Studielæge. Jo højere score, jo sundere er deltageren.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Ændring af hjernefunktion påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Ændring af hjernefunktion skal opdages ved hjælp af en EEG-maskine. Øjenreaktionstid - jo kortere jo sundere.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Hjernebioenergi påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Ved hjælp af Bio-Well GDV-kameraenhed og beregnet ved multiplikation af områder af hjernen. Jo mere afbalanceret joule, jo bedre hjerneenergi.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Blodcirkulationen påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
FALCON QUAD måler cirkulationen ved hjælp af ankel-brachial-indekset. Jo mere afbalanceret måling, jo bedre blodcirkulation.
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed for undersøgelsesdeltageren påvirket af biofotonterapi
Tidsramme: 0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet ved CTCAEv4.0
0-2 uger, 0-4 uger efter start af undersøgelsesbehandlingen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
First Institute of All Medicines

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
8. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
8. november 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
8. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
8. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. august 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • FIAM-BD369

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol: Effekten af ​​en biofotonterapi på patienter med hjernesygdomme

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger