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Auswirkungen einer Biophotonentherapie auf Patienten mit Hirnstörungen (Alzheimer)

4. August 2025 aktualisiert von: First Institute of All Medicines
Frühere klinische Studien haben gezeigt, dass die neu entwickelte Biophotonentherapie bei der Behandlung von Patienten mit Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, traumatischer Hirnverletzung oder Parkinson-Krankheit sicher und wirksam ist. Die aktuelle Studie soll die bisherige klinische Beobachtung bestätigen, indem sie eine randomisierte, dreifach verblindete, placebokontrollierte prospektive klinische Interventionsforschung durchführt. Etwa 80 Patienten mit Hirnerkrankungen (Alzheimer-Krankheit, Demenz, Schlaganfall, Schädel-Hirn-Trauma, Parkinson-Krankheit) werden an der klinischen Interventionsstudie im Tesla MedBed Center in Butler, PA, teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Der Teilnehmer wird 4 Wochen lang im hotelähnlichen Forschungszentrum wohnen, bzw. 6 Wochen, wenn die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip einer Placebogruppe zugeteilt werden. Die ersten zwei Wochen der Teilnahme sind dreifach verblindet, um die Placeboeffekte zu erfassen, da jedes Set des Studiengeräts mit einem eindeutigen Code zur Verwendung durch nur einen Teilnehmer gekennzeichnet ist. Der Wechsel vom Placebo-Gerät zum Behandlungsgerät wird vom Personal des Studiengeräte-Managementteams durchgeführt, das weder den Studienteilnehmer noch das Studienforschungspersonal informiert, das an der Erfassung von Studiendaten beteiligt ist. Jeder der Kontrollgruppe zugeordnete Teilnehmer wird mit 14 Placebo-Geräten unter dem Bett sowie zwei Placebo-Geräten behandelt, die auf jeder Seite des Kopfes im Bett platziert werden. Jeder der Behandlungsgruppe zugeordnete Teilnehmer erhält 14 Biophotonengeneratorgeräte unter dem Bett sowie zwei Biophotonengeneratoren, die auf jeder Seite des Kopfes im Bett platziert werden können. Jeder Teilnehmer verwendet das Behandlungs- oder Kontrollgerät in den ersten 2 Wochen jede Nacht mindestens 8 Stunden lang im Schlaf. Tagsüber sind die Teilnehmer herzlich eingeladen, sich in der Anlage zu bewegen, Menschen oder Orte zu besuchen. Am Ende der ersten 2 Wochen wird den Studienteilnehmern mitgeteilt, ob sie/er für weitere 2 Wochen kontinuierlich in einer Behandlungsgruppe bleiben oder für weitere 4 Wochen von einer Placebogruppe auf eine Behandlungsgruppe umgestellt wird. Jeder Teilnehmer wird am zugewiesenen Testtag von Mitarbeitern des Studienteams angeleitet, die Standard-SF-36-Fragebögen (SF-36) zur Messung der Lebensqualität, Fragebögen zur kognitiven Verbesserung, eine vom Arzt durchgeführte neurologische Untersuchung, einen Bio-Well-Energietest und die Elektroenzephalographie ( EEG-Test, Blutflusstest und Gehirn-Biophotonentest jeweils zu Studienbeginn, 2 bzw. 4 Wochen nach der Studienbehandlung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
80

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16001
        • Rekrutierung
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Unterermittler:
          • Larry Alpert, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Zulassungsbedingungen müssen erfüllt sein.
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein und in einem Hotel übernachten.
  • Es muss eine Betreuungsperson vorhanden sein, die bereit ist, die volle Beteiligung des Teilnehmers an der Studie zu unterstützen. • Der Betreuer kann beim Ausfüllen aller Studienumfragen behilflich sein.
  • Kann eine Einverständniserklärung abgeben oder von einer Pflegekraft unterstützt werden.
  • Kann eine klinische Diagnose einer Hirnstörung liefern.
  • Kann alle Studienabläufe während des Studiums abschließen.
  • Muss fließend Englisch sprechen (oder die Pflegekraft kann vollständig übersetzen).
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zur Teilnahme die Ergebnisse eines Schwangerschaftstests vorlegen.

Ausschlusskriterien:

  • Alle unbehandelten psychischen Erkrankungen, die die Studienteilnahme beeinträchtigen würden. Dies wird vom Betreuer oder vom medizinischen Experten der klinischen Studie beurteilt.
  • Jemand, der auf ein Beatmungsgerät angewiesen ist.
  • Jemand, der einen Tiefenhirnstimulator, einen Herzschrittmacher oder ein implantiertes elektronisches Gerät trägt.
  • Komorbide Erkrankungen, die die Studienaktivitäten oder das Ansprechen auf die Behandlung beeinträchtigen würden, einschließlich schwerer chronischer Lungenerkrankungen, unkontrollierter Anfälle in der Vorgeschichte, akuter oder chronischer Infektionskrankheiten, schwerem Diabetes, Nierenversagen oder einer Prognose für das Lebensende.
  • Nimmt an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie teil.
  • Hat eine aktive Infektionskrankheit, wie zum Beispiel COVID-19.
  • Schwangere Frau.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlungsgruppe
Die 14 aktiven Biophotonengeneratoren, verpackt in derselben 32-Unzen-Metalldose, werden mit einem Code versehen und unter einem Hotelbett platziert. Jeder Teilnehmer ruht während der gesamten Studienzeit 4 Wochen lang auf dem Bett. Die Teilnehmer erhalten Biophotonen innerhalb des Biophotonenfeldes, das von 14 aktiven Biophotonengeneratoren erzeugt wird
Gerät: Biophotonizer – ein Biophotonengenerator
Ein Biophotonisator ist ein Gerät, das ein starkes Biophotonenfeld erzeugt. Diese Biophotonen helfen dem menschlichen Körper, die Fähigkeit zur Selbstheilung zu erlangen, um viele Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen des Gehirns, zu heilen.
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die 14 inaktiven Biophotonengeneratoren, verpackt in derselben 32-Unzen-Metalldose, werden mit einem Code versehen und unter einem Hotelbett platziert. Jeder Teilnehmer ruht in den ersten zwei Wochen während der gesamten Studienzeit auf dem Bett. Dann wird auf die aktive Behandlungsgruppe umgestellt, um dort 4 Wochen lang behandelt zu werden. Die Teilnehmer erhalten einen Placeboeffekt von den 14 inaktiven Vergleichspersonen.
Gerät: Biophotonizer – ein Biophotonengenerator
Ein Biophotonisator ist ein Gerät, das ein starkes Biophotonenfeld erzeugt. Diese Biophotonen helfen dem menschlichen Körper, die Fähigkeit zur Selbstheilung zu erlangen, um viele Erkrankungen, einschließlich Erkrankungen des Gehirns, zu heilen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die allgemeine Lebensqualität wird durch die Biophotonentherapie beeinflusst
Zeitfenster: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Zur Beurteilung der Lebensqualität wird eine Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) verwendet, die von 0 (schlechteste Gesundheit) bis 100 (beste Gesundheit) bewertet wird.
0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Kognitive Kapazität wird durch Biophotonentherapie beeinflusst
Zeitfenster: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), Punktzahl unter 10, schwere kognitive Schädigung; 26-30, normale Wahrnehmung.
0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologische Untersuchung durch Biophotonentherapie beeinflusst
Zeitfenster: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Neurologische Untersuchung durch einen Studienarzt. Je höher die Punktzahl, desto gesünder war der Teilnehmer.
0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Veränderung der Gehirnfunktion durch Biophotonentherapie
Zeitfenster: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Mithilfe eines EEG-Geräts sollen Veränderungen der Gehirnfunktion erkannt werden. Augenreaktionszeit – je kürzer, desto gesünder.
0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Die Bioenergie des Gehirns wird durch die Biophotonentherapie beeinflusst
Zeitfenster: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Mithilfe des Bio-Well GDV-Kamerageräts und durch Multiplikation von Gehirnbereichen berechnet. Je ausgewogener Joule, desto besser die Gehirnenergie.
0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Durchblutungsstörungen durch Biophotonentherapie
Zeitfenster: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
FALCON QUAD misst die Durchblutung anhand des Knöchel-Arm-Index. Je ausgewogener die Messung, desto besser ist die Durchblutung.
0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des Studienteilnehmers, der von der Biophotonentherapie betroffen ist
Zeitfenster: 0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAEv4.0
0–2 Wochen, 0–4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
First Institute of All Medicines

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
8. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
8. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • FIAM-BD369

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Studienprotokoll: Auswirkungen einer Biophotonentherapie auf Patienten mit Hirnstörungen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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