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Impatto di una terapia con biofotoni su pazienti con disturbi cerebrali (Alzheimer)

4 agosto 2025 aggiornato da: First Institute of All Medicines
Precedenti studi clinici hanno rivelato che la terapia con biofotoni di recente sviluppo si è rivelata sicura ed efficace nel trattamento di pazienti affetti da morbo di Alzheimer, demenza, ictus, lesioni cerebrali traumatiche o morbo di Parkinson. Lo studio attuale è quello di confermare la precedente osservazione clinica conducendo una ricerca clinica di intervento prospettico randomizzato, in triplo cieco, controllato con placebo. Circa 80 pazienti con disturbi cerebrali (morbo di Alzheimer, demenza, ictus, lesioni cerebrali traumatiche, morbo di Parkinson) parteciperanno allo studio clinico di intervento presso il Tesla MedBed Center situato a Butler, Pennsylvania.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il partecipante vivrà nel centro di ricerca simile ad un hotel per 4 settimane o 6 settimane se i partecipanti vengono inseriti in modo casuale in un gruppo placebo. Le prime 2 settimane di partecipazione sono in triplo cieco per registrare gli effetti placebo, poiché ogni set del dispositivo in studio è etichettato con un codice univoco per l'utilizzo da parte di un solo partecipante. La sostituzione del dispositivo placebo con il dispositivo di trattamento sarà eseguita dal personale del team di gestione del dispositivo dello studio che non informerà il partecipante allo studio né il personale di ricerca che coinvolge la raccolta dei dati dello studio. Ciascun partecipante assegnato al gruppo di controllo verrà trattato con 14 dispositivi placebo sotto il letto più due dispositivi placebo da posizionare nel letto su ciascun lato della testa. Ogni partecipante assegnato al gruppo di trattamento riceverà 14 dispositivi generatori di biofotoni sotto il letto più due generatori di biofotoni da posizionare nel letto su ciascun lato della testa. Ciascun partecipante utilizzerà il dispositivo di Trattamento o Controllo per almeno 8 ore ogni notte per le prime 2 settimane durante il sonno. Durante la giornata i partecipanti sono liberi di muoversi all'interno della struttura, visitare persone o luoghi. Alla fine delle prime 2 settimane, ai partecipanti allo studio verrà comunicato se resteranno continuamente in un gruppo di trattamento per altre 2 settimane o se passeranno da un gruppo placebo a un gruppo di trattamento per altre 4 settimane. Ciascun partecipante sarà guidato dal personale del team di studio nel giorno del test assegnato a rispondere ai questionari SF-36 standard (SF-36) per misurare la qualità della vita, questionari sul miglioramento cognitivo, esame neurologico eseguito dal medico, test energetico del bio-pozzo, elettroencefalografia ( test EEG), test del flusso sanguigno e test dei biofotoni cerebrali, rispettivamente al basale, 2 e 4 settimane dopo il trattamento in studio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
80

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Butler, Pennsylvania, Stati Uniti, 16001
        • Reclutamento
        • Tesla MedBed Center, 139 Pittsburgh Road, Butler, PA 16001
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mariola Smotrys, MD, MS, MBA
        • Sub-investigatore:
          • Larry Alpert, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve soddisfare le condizioni per l'approvazione.
  • Deve avere almeno 18 anni e soggiornare in un hotel.
  • Deve avere un caregiver disposto a supportare il pieno coinvolgimento del partecipante nello studio. • L'assistente può assistere nel completamento di tutti i sondaggi dello studio.
  • Può fornire il consenso informato o può essere assistito dal caregiver.
  • Può fornire una diagnosi clinica di un disturbo cerebrale.
  • Può completare tutte le procedure dello studio durante lo studio.
  • Deve parlare correntemente l'inglese (o l'assistente può tradurre completamente).
  • Per poter partecipare, le donne in età fertile devono fornire i risultati di un test di gravidanza.

Criteri di esclusione:

  • Eventuali malattie mentali non trattate che potrebbero influenzare la partecipazione allo studio. Questo sarà giudicato dal caregiver o dall'esperto medico dello studio clinico.
  • Qualcuno che fa affidamento su un ventilatore.
  • Qualcuno che ha uno stimolatore cerebrale profondo, un pacemaker o qualsiasi dispositivo elettronico impiantato.
  • Condizioni di comorbilità che potrebbero interferire con le attività di studio o la risposta al trattamento, che possono includere grave malattia polmonare cronica, storia di convulsioni incontrollate, malattia infettiva acuta o cronica, diabete grave, insufficienza renale o qualsiasi prognosi di fine vita.
  • Sta partecipando a un altro studio sperimentale su un farmaco o un dispositivo.
  • Ha una malattia infettiva attiva, come COVID-19.
  • Donne incinte.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di trattamento
I 14 generatori di biofotoni attivi confezionati con la stessa lattina di metallo da 32 Oz saranno etichettati con un codice e posizionati sotto il letto di un hotel. Ogni partecipante riposerà sul letto durante l'intero periodo di studio per 4 settimane. I partecipanti riceveranno biofotoni all'interno del campo di biofotoni generato da 14 generatori di biofotoni attivi
Dispositivo: Biofotonizzatore: un generatore di biofotoni
Un biofotonizzatore è un dispositivo che produce un forte campo biofotonico. Questi biofotoni aiutano il corpo umano ad acquisire capacità di autoguarigione per guarire molti disturbi, compresi i disturbi cerebrali.
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
I 14 generatori di biofotoni inattivi imballati con la stessa lattina di metallo da 32 Oz saranno etichettati con un codice e posizionati sotto il letto di un hotel. Ogni partecipante riposerà sul letto durante l'intero periodo di studio per le prime 2 settimane. Quindi passerà al gruppo di trattamento attivo per essere trattato per 4 settimane. I partecipanti riceveranno l'effetto placebo dai 14 comparatori inattivi.
Dispositivo: Biofotonizzatore: un generatore di biofotoni
Un biofotonizzatore è un dispositivo che produce un forte campo biofotonico. Questi biofotoni aiutano il corpo umano ad acquisire capacità di autoguarigione per guarire molti disturbi, compresi i disturbi cerebrali.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità complessiva della vita influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Per valutare la qualità della vita verrà utilizzata la Short Form Health Survey (SF-36): punteggio da 0 (salute peggiore) a 100 (salute migliore).
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Capacità cognitiva influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Montreal Cognitive Assessment (MOCA), punteggio inferiore a 10, grave danno cognitivo; 26-30, cognizione normale.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esame Neurologico influenzato dalla Terapia Biofotonica
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Esame neurologico da parte di un medico dello studio. Più alto è il punteggio, più sano è il partecipante.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Cambiamento della funzione cerebrale influenzato dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Il cambiamento della funzione cerebrale deve essere rilevato utilizzando una macchina EEG. Tempo di reazione dell'occhio: più breve è, più sano.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Bioenergia cerebrale influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Utilizzando il dispositivo Bio-Well GDV Camera e calcolato moltiplicando le aree del cervello. Più joule sono equilibrati, migliore è l’energia cerebrale.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Circolazione sanguigna influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
FALCON QUAD misura la circolazione utilizzando l'indice caviglia-braccio. Più la misurazione è equilibrata, migliore è la circolazione sanguigna.
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del partecipante allo studio influenzata dalla terapia con biofotoni
Lasso di tempo: 0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento valutati mediante CTCAEv4.0
0-2 settimane, 0-4 settimane dopo l'inizio del trattamento in studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
First Institute of All Medicines

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
8 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
8 novembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
8 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • FIAM-BD369

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Protocollo di studio: impatto di una terapia con biofotoni su pazienti con disturbi cerebrali

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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