Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k prozkoumání účinků denního probiotického doplňku na běžné příznaky menopauzy

18. listopadu 2024 aktualizováno: Maneuver Marketing
Příznaky menopauzy mohou významně ovlivnit celkovou kvalitu života. Předpokládá se, že probiotické doplňky mohou snížit závažnost těchto příznaků. Tato 90denní randomizovaná kontrolovaná studie bude zkoumat účinky Provitalize Natural Menopause Probiotic na hubnutí, obvod pasu, spánek a příznaky menopauzy včetně návalů horka, nočního pocení, změn nálad, úzkosti, únavy a mozkové mlhy. Účastníci budou denně užívat buď testovaný produkt, nebo placebo. Všichni účastníci vyplní dotazníky specifické pro studii a poskytnou údaje o spánku ze svého Fitbitu ve výchozím, 30., 60. a 90. dni. Na základní linii, 30., 60. a 90. den účastníci také změří tělesnou hmotnost a obvod pasu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Citruslabs

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy ve věku 45-65 let
  • Alespoň jednou denně musíte zažít návaly horka a/nebo noční pocení
  • Musí také pociťovat alespoň dva příznaky menopauzy, jako jsou poruchy spánku, změny nálady, únava a nedostatek energie, změny sexuálních funkcí, změny moči, přibývání na váze nebo vaginální změny.
  • Může to být přirozená nebo chirurgická menopauza
  • Během posledních 12 po sobě jdoucích měsíců neměl menstruaci
  • Ochota dodržovat protokol studie po dobu trvání studie
  • Ochotný přestat užívat jakékoli jiné bylinné přípravky nebo doplňky po dobu trvání studie
  • Sám sebe hlásí jako „obecně zdravý“
  • Provitalize nikdy předtím nebral
  • Žádné plánované invazivní lékařské postupy po dobu trvání studie nebo během tří týdnů před zahájením studie

Kritéria vyloučení:

  • Neprožíváte návaly horka a/nebo noční pocení alespoň jednou denně a dva další příznaky menopauzy, jako jsou poruchy spánku, změny nálady, únava a nedostatek energie, změny sexuálních funkcí, změny moči, nepravidelná nebo chybějící menstruace nebo vaginální změny
  • Neochotný přestat užívat jakékoli jiné bylinné přípravky nebo doplňky po dobu trvání studie
  • Současné používání konvenčních hormonálních substitučních terapií nebo plán zahájení během trvání studie
  • Současné užívání hormonální antikoncepce nebo plánujete začít během trvání studie
  • Známé alergie nebo přecitlivělost na jakoukoli složku produktu
  • V současnosti nebo v anamnéze děložní myomy, endometrióza, syndrom polycystických vaječníků nebo abnormální pap stěr v anamnéze
  • Každý, kdo má známou závažnou alergii vyžadující použití epi-pera
  • Neochota dodržovat protokol studie
  • Každý, kdo žije s nekontrolovanými nebo chronickými zdravotními poruchami, včetně onkologických nebo psychiatrických poruch
  • Těhotné, kojící nebo se snaží otěhotnět
  • V současné době užívám léky na spaní na předpis

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Provitalize Probiotic
Účastníci budou užívat 2 kapsle každé ráno na lačný žaludek před prvním jídlem dne.
Doplněk stravy: Provitalize Přírodní probiotikum pro menopauzu
Doplněk obsahující probiotickou směs Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri a Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou užívat 2 kapsle každé ráno na lačný žaludek před prvním jídlem dne.
Jiný: Placebo
Placebo komparátor obsahující čistou hydroxypropylmethylcelulózu (HPmC) s potravinářským barvivem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tělesné hmotnosti. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Účastníci se budou vážit pomocí chytré váhy Fitbit, která jim bude poskytnuta.
90 dní
Změna obvodu pasu. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Účastníci si změří obvod pasu pomocí metru, který jim bude poskytnut.
90 dní
Změny ve skóre na Bristol Stool Chart. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Bristol Stool Chart je široce používán jako výzkumný nástroj pro hodnocení účinnosti léčby různých onemocnění střev. Typy 1 a 2 indikují zácpu, přičemž 3 a 4 jsou ideální stolicí, protože se snadno vyprázdní a neobsahují přebytečnou tekutinu, 5 značí nedostatek vlákniny a 6 a 7 značí průjem.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny frekvence návalů horka. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
90 dní
Změny frekvence nočního pocení. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
90 dní
Změny v závažnosti mozkové mlhy. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
90 dní
Změny v závažnosti změn nálady. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
90 dní
Změny v závažnosti únavy. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
90 dní
Změny v závažnosti nadýmání. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
90 dní
Změny ve frekvenci nadýmání. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
90 dní
Změny v závažnosti bolesti kloubů. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno prostřednictvím dotazníků specifických pro studii pomocí 5bodové Likertovy škály. Nižší skóre znamená příznivější odpověď, přičemž 0 = neznatelné a 4 = závažné.
90 dní
Změny v celkové době spánku. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno pomocí nositelného sledovače spánku Fitbit.
90 dní
Změny v celkovém skóre spánku poskytované nositelným sledovačem spánku Fitbit. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Skóre spánku je založeno na srdeční frekvenci, době strávené vzhůru nebo neklidem a fázích spánku. Skóre se udává ze 100, přičemž 100 označuje nejlepší možné skóre.
90 dní
Změny celkového času bdění v noci. [Časový rámec: Výchozí stav do 90. dne]
Časové okno: 90 dní
Měřeno pomocí nositelného sledovače spánku Fitbit.
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Maneuver Marketing

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Citruslabs

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20379

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení