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Uno studio randomizzato e controllato per esaminare gli effetti di un integratore probiotico giornaliero sui sintomi comuni della menopausa

18 novembre 2024 aggiornato da: Maneuver Marketing
I sintomi della menopausa possono influenzare in modo significativo la qualità complessiva della vita. Si ipotizza che gli integratori probiotici possano ridurre la gravità di questi sintomi. Questo studio randomizzato e controllato di 90 giorni esaminerà gli effetti del Provitalize Natural Menopause Probiotic sulla perdita di peso, sulla circonferenza della vita, sul sonno e sui sintomi della menopausa, tra cui vampate di calore, sudorazione notturna, sbalzi d'umore, ansia, affaticamento e confusione mentale. I partecipanti assumeranno quotidianamente il prodotto in prova o un placebo. Tutti i partecipanti completeranno questionari specifici dello studio e forniranno i dati sul sonno dal proprio Fitbit al basale, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90. Al basale, al giorno 30, al giorno 60 e al giorno 90, i partecipanti forniranno anche una misurazione del peso corporeo e una misurazione della circonferenza della vita.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
100

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Citruslabs

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 45 e 65 anni
  • Deve sperimentare vampate di calore e/o sudorazioni notturne almeno una volta al giorno
  • Deve inoltre presentare almeno due sintomi della menopausa, come disturbi del sonno, cambiamenti di umore, stanchezza e mancanza di energia, cambiamenti nella funzione sessuale, cambiamenti urinari, aumento di peso o cambiamenti vaginali
  • Può essere la menopausa naturale o chirurgica
  • Non ha avuto il ciclo negli ultimi 12 mesi consecutivi
  • Disponibilità ad aderire al protocollo di studio per tutta la durata dello studio
  • Disponibilità a interrompere l'assunzione di altri rimedi erboristici o integratori per la durata dello studio
  • Si autodefinisce "generalmente sano"
  • Non ha mai preso Provitalize prima
  • Nessuna procedura medica invasiva pianificata per la durata dello studio o nelle tre settimane precedenti l'inizio dello studio

Criteri di esclusione:

  • Assenza di vampate di calore e/o sudorazioni notturne almeno una volta al giorno e altri due sintomi della menopausa come disturbi del sonno, cambiamenti di umore, stanchezza e mancanza di energia, cambiamenti nella funzione sessuale, cambiamenti urinari, periodi irregolari o assenti o cambiamenti vaginali
  • Non disposto a interrompere l'assunzione di altri rimedi erboristici o integratori per la durata dello studio
  • Uso attuale di terapie ormonali sostitutive convenzionali o intenzione di iniziare durante la durata dello studio
  • Uso attuale di contraccettivi ormonali o intenzione di iniziare durante la durata dello studio
  • Allergie o ipersensibilità note a qualsiasi ingrediente del prodotto
  • Presente o storia di fibromi uterini, endometriosi, sindrome dell'ovaio policistico o storia di pap test anomalo
  • Chiunque soffra di gravi allergie note che richiedono l'uso di un'epi-pen
  • Non disposto ad aderire al protocollo di studio
  • Chiunque viva con disturbi di salute incontrollati o cronici, compresi disturbi oncologici o psichiatrici
  • Incinta, allattamento o cercando di concepire
  • Attualmente sto prendendo un farmaco per dormire su prescrizione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Provitalizzare i probiotici
I partecipanti assumeranno 2 capsule ogni mattina a stomaco vuoto prima del primo pasto della giornata.
Integratore alimentare: Provitalize Probiotico naturale per la menopausa
Integratore contenente una miscela probiotica di Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri e Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti assumeranno 2 capsule ogni mattina a stomaco vuoto prima del primo pasto della giornata.
Altro: Placebo
Comparatore placebo contenente idrossipropilmetilcellulosa pura (HPmC) con colorante alimentare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del peso corporeo. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti si peseranno utilizzando una bilancia intelligente Fitbit che verrà loro fornita.
90 giorni
Variazione della circonferenza della vita. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
I partecipanti misureranno la propria circonferenza vita utilizzando un metro a nastro che verrà loro fornito.
90 giorni
Cambiamenti nei punteggi sul Bristol Stool Chart. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
La Bristol Stool Chart è ampiamente utilizzata come strumento di ricerca per valutare l’efficacia dei trattamenti per varie malattie dell’intestino. I tipi 1 e 2 indicano stitichezza, mentre 3 e 4 sono le feci ideali poiché sono facili da defecare pur non contenendo liquidi in eccesso, 5 indicano mancanza di fibre alimentari e 6 e 7 indicano diarrea.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella frequenza delle vampate di calore. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella frequenza delle sudorazioni notturne. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità della nebbia cerebrale sperimentata. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità degli sbalzi d'umore. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità della fatica. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità del gonfiore. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella frequenza del gonfiore. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nella gravità del dolore articolare. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato tramite questionari specifici dello studio utilizzando una scala Likert a 5 punti. Un punteggio più basso indica una risposta più favorevole, con 0=Non evidente e 4=Grave.
90 giorni
Cambiamenti nel tempo totale di sonno. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato utilizzando il rilevatore del sonno indossabile Fitbit.
90 giorni
Modifiche nel punteggio del sonno complessivo fornito dal rilevatore del sonno indossabile Fitbit. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Il punteggio del sonno si basa sulla frequenza cardiaca, sul tempo trascorso sveglio o irrequieto e sulle fasi del sonno. Il punteggio viene assegnato da 100 a 100, dove 100 indica il miglior punteggio possibile.
90 giorni
Cambiamenti nel tempo totale sveglio durante la notte. [Tempo: dal basale al giorno 90]
Lasso di tempo: 90 giorni
Misurato utilizzando il rilevatore del sonno indossabile Fitbit.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Maneuver Marketing

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Citruslabs

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 novembre 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20379

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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