Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et randomiseret-kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af et dagligt probiotisk tilskud på almindelige symptomer på overgangsalderen

18. november 2024 opdateret af: Maneuver Marketing
Symptomer på overgangsalderen kan i væsentlig grad påvirke den generelle livskvalitet. Det er en hypotese, at probiotiske kosttilskud kan reducere sværhedsgraden af ​​disse symptomer. Dette 90-dages randomiserede, kontrollerede forsøg vil undersøge virkningerne af Provitalize Natural Menopause Probiotic på vægttab, taljeomkreds, søvn og symptomer på overgangsalderen, herunder hedeture, nattesved, humørsvingninger, angst, træthed og hjernetåge. Deltagerne vil tage enten testproduktet eller en placebo dagligt. Alle deltagere vil udfylde undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer og levere søvndata fra deres Fitbit ved baseline, dag 30, dag 60 og dag 90. Ved baseline, dag 30, dag 60 og og dag 90 vil deltagerne også give et kropsvægtsmål og et taljemål.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
100

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Citruslabs

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder i alderen 45-65 år
  • Skal opleve hedeture og/eller nattesved mindst én gang om dagen
  • Skal også opleve mindst to symptomer på overgangsalderen, såsom søvnforstyrrelser, humørsvingninger, træthed og mangel på energi, ændringer i seksuel funktion, urinvejsændringer, vægtøgning eller vaginale ændringer
  • Kan være enten naturlig eller kirurgisk overgangsalder
  • Har ikke haft menstruation i de sidste 12 på hinanden følgende måneder
  • Villig til at overholde undersøgelsesprotokollen i hele undersøgelsens varighed
  • Villig til at stoppe med at tage andre naturlægemidler eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Selvrapportering som "generelt sund"
  • Har aldrig taget Provitalize før
  • Ingen planlagte invasive medicinske procedurer i undersøgelsens varighed eller i de tre uger op til undersøgelsens start

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke at opleve hedeture og/eller nattesved mindst én gang om dagen og to andre symptomer på overgangsalderen, såsom søvnforstyrrelser, humørsvingninger, træthed og mangel på energi, ændringer i seksuel funktion, ændringer i urinvejene, uregelmæssige eller manglende menstruationer eller vaginale ændringer
  • Uvillig til at stoppe med at tage andre naturlægemidler eller kosttilskud i hele undersøgelsens varighed
  • Nuværende brug af konventionelle hormonerstatningsterapier, eller planlægger at starte i løbet af undersøgelsens varighed
  • Nuværende brug af hormonel prævention, eller planlægger at starte i løbet af undersøgelsens varighed
  • Kendte allergier eller overfølsomheder over for eventuelle produktingredienser
  • Aktuel eller historie med uterine fibromer, endometriose, polycystisk ovariesyndrom eller historie med unormal pap-smear
  • Enhver med kendte alvorlige allergier, der kræver brug af en epi-pen
  • Uvillig til at overholde undersøgelsesprotokollen
  • Enhver, der lever med ukontrollerede eller kroniske helbredsforstyrrelser, herunder onkologiske eller psykiatriske lidelser
  • Gravid, ammende eller forsøger at blive gravid
  • Tager i øjeblikket et receptpligtigt sovemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Provitaliser Probiotikum
Deltagerne vil tage 2 kapsler hver morgen på tom mave før deres første måltid på dagen.
Kosttilskud: Provitalize Natural Menopause Probiotikum
Supplement indeholdende en probiotisk blanding af Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri og Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil tage 2 kapsler hver morgen på tom mave før deres første måltid på dagen.
Andet: Placebo
Placebo komparator indeholdende ren hydroxypropylmethylcellulose (HPmC) med fødevarefarve.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropsvægt. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vejer sig selv ved hjælp af en Fitbit Smart Scale, som de vil blive forsynet med.
90 dage
Ændring i taljeomkreds. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Deltagerne vil måle deres taljeomkreds ved hjælp af et målebånd, som de får forsynet med.
90 dage
Ændringer i score på Bristol Stool Chart. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Bristol Stool Chart er meget brugt som et forskningsværktøj til at evaluere effektiviteten af ​​behandlinger for forskellige tarmsygdomme. Type 1 og 2 indikerer forstoppelse, hvor 3 og 4 er den ideelle afføring, da de er lette at afføre, mens de ikke indeholder overskydende væske, 5 indikerer mangel på kostfibre, og 6 og 7 indikerer diarré.
90 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i hyppigheden af ​​hedeture. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
90 dage
Ændringer i hyppigheden af ​​nattesved. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
90 dage
Ændringer i sværhedsgraden af ​​hjernetåge oplevet. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
90 dage
Ændringer i sværhedsgraden af ​​humørsvingninger. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
90 dage
Ændringer i sværhedsgraden af ​​træthed. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
90 dage
Ændringer i sværhedsgraden af ​​oppustethed. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
90 dage
Ændringer i hyppigheden af ​​oppustethed. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
90 dage
Ændringer i sværhedsgraden af ​​ledsmerter. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt via undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala. En lavere score indikerer en mere gunstig respons, med 0=Ikke mærkbar og 4=Svær.
90 dage
Ændringer i den samlede tid i søvn. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt ved hjælp af Fitbit wearable sleep tracker.
90 dage
Ændringer i den samlede søvnscore leveret af Fitbit wearable sleep tracker. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Søvnresultatet er baseret på puls, den tid, du er vågen eller rastløs, og søvnstadier. Scoren gives ud af 100, hvor 100 angiver den bedst mulige score.
90 dage
Ændringer i den samlede tid vågen om natten. [Tidsramme: Baseline til dag 90]
Tidsramme: 90 dage
Målt ved hjælp af Fitbit wearable sleep tracker.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Maneuver Marketing

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Citruslabs

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20379

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger