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Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen einer täglichen probiotischen Ergänzung auf häufige Symptome der Menopause

18. November 2024 aktualisiert von: Maneuver Marketing
Die Symptome der Menopause können die allgemeine Lebensqualität erheblich beeinträchtigen. Es wird vermutet, dass probiotische Nahrungsergänzungsmittel die Schwere dieser Symptome verringern können. In dieser 90-tägigen, randomisierten, kontrollierten Studie werden die Auswirkungen des Provitalize Natural Menopause Probiotic auf Gewichtsverlust, Taillenumfang, Schlaf und Symptome der Menopause, einschließlich Hitzewallungen, Nachtschweiß, Stimmungsschwankungen, Angstzustände, Müdigkeit und Gehirnnebel, untersucht. Die Teilnehmer nehmen täglich entweder das Testprodukt oder ein Placebo ein. Alle Teilnehmer werden studienspezifische Fragebögen ausfüllen und Schlafdaten von ihrem Fitbit zu Studienbeginn, Tag 30, Tag 60 und Tag 90 bereitstellen. Zu Beginn, am 30., 60. und 90. Tag messen die Teilnehmer außerdem ihr Körpergewicht und ihren Taillenumfang.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
100

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Citruslabs

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frauen im Alter von 45–65 Jahren
  • Mindestens einmal am Tag müssen Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß auftreten
  • Außerdem müssen mindestens zwei Symptome der Menopause vorliegen, wie z. B. Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit und Energiemangel, Veränderungen der Sexualfunktion, Veränderungen beim Urinieren, Gewichtszunahme oder vaginale Veränderungen
  • Kann entweder natürliche oder chirurgische Wechseljahre sein
  • Hatte in den letzten 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Periode
  • Bereit, sich für die Dauer der Studie an das Studienprotokoll zu halten
  • Bereit, die Einnahme anderer pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie einzustellen
  • Selbstangaben als „im Großen und Ganzen gesund“
  • Habe Provitalize noch nie eingenommen
  • Keine geplanten invasiven medizinischen Eingriffe für die Dauer der Studie oder in den drei Wochen vor Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Sie verspüren nicht mindestens einmal am Tag Hitzewallungen und/oder Nachtschweiß und zwei weitere Symptome der Menopause wie Schlafstörungen, Stimmungsschwankungen, Müdigkeit und Energiemangel, Veränderungen der Sexualfunktion, Veränderungen beim Urinieren, unregelmäßige oder ausbleibende Perioden oder vaginale Veränderungen
  • Sie sind nicht bereit, die Einnahme anderer pflanzlicher Heilmittel oder Nahrungsergänzungsmittel für die Dauer der Studie abzubrechen
  • Derzeitiger Einsatz herkömmlicher Hormonersatztherapien oder geplanter Beginn während der Studiendauer
  • Derzeitige Anwendung hormoneller Empfängnisverhütung oder geplanter Beginn während der Studiendauer
  • Bekannte Allergien oder Überempfindlichkeiten gegen irgendwelche Produktbestandteile
  • Aktuelle oder Vorgeschichte von Uterusmyomen, Endometriose, polyzystischem Ovarialsyndrom oder Vorgeschichte eines abnormalen Pap-Abstrichs
  • Jeder mit bekannten schweren Allergien, die die Verwendung eines Epi-Pens erfordern
  • Nicht bereit, sich an das Studienprotokoll zu halten
  • Jeder, der mit unkontrollierten oder chronischen Gesundheitsstörungen lebt, einschließlich onkologischer oder psychiatrischer Erkrankungen
  • Schwanger, stillend oder schwanger werden möchten
  • Ich nehme derzeit ein verschreibungspflichtiges Schlafmittel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Probiotikum provitalisieren
Die Teilnehmer nehmen jeden Morgen vor der ersten Mahlzeit des Tages 2 Kapseln auf nüchternen Magen ein.
Nahrungsergänzungsmittel: Provitalisieren Sie ein natürliches Probiotikum für die Wechseljahre
Nahrungsergänzungsmittel mit einer probiotischen Mischung aus Bifidobacterium breve, Lactobacillus Gasseri und Bifidobacterium animalis subsp. Lactis.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer nehmen jeden Morgen vor der ersten Mahlzeit des Tages 2 Kapseln auf nüchternen Magen ein.
Sonstiges: Placebo
Placebo-Vergleichspräparat, das reine Hydroxypropylmethylcellulose (HPmC) mit Lebensmittelfarbstoff enthält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Körpergewichts. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer wiegen sich mit einer Fitbit-Smart-Waage, die ihnen zur Verfügung gestellt wird.
90 Tage
Veränderung des Taillenumfangs. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Die Teilnehmer messen ihren Taillenumfang mit einem Maßband, das ihnen zur Verfügung gestellt wird.
90 Tage
Änderungen der Werte im Bristol Stool Chart. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Die Bristol-Stuhltabelle wird häufig als Forschungsinstrument zur Bewertung der Wirksamkeit von Behandlungen für verschiedene Darmerkrankungen eingesetzt. Typ 1 und 2 weisen auf Verstopfung hin, wobei Typ 3 und 4 die idealen Stuhlarten sind, da sie leicht zu entleeren sind und keine überschüssige Flüssigkeit enthalten, Typ 5 weist auf einen Mangel an Ballaststoffen hin und Typ 6 und 7 weisen auf Durchfall hin.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Häufigkeit von Hitzewallungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Häufigkeit von Nachtschweiß. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Schwere des erlebten Brain Fog. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Schwere von Stimmungsschwankungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen im Schweregrad der Müdigkeit. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen im Schweregrad der Blähungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Häufigkeit von Blähungen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen in der Schwere der Gelenkschmerzen. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen anhand studienspezifischer Fragebögen anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala. Eine niedrigere Punktzahl weist auf eine positivere Reaktion hin, wobei 0 = nicht wahrnehmbar und 4 = schwerwiegend ist.
90 Tage
Veränderungen der Gesamtschlafzeit. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen mit dem tragbaren Schlaf-Tracker Fitbit.
90 Tage
Änderungen im Gesamtschlafwert des tragbaren Schlaf-Trackers Fitbit. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Der Schlafwert basiert auf der Herzfrequenz, der Zeit, die man wach oder unruhig verbracht hat, und den Schlafstadien. Die Punktzahl wird von 100 bis 100 vergeben, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl angibt.
90 Tage
Änderungen der gesamten nächtlichen Wachzeit. [Zeitrahmen: Basislinie bis Tag 90]
Zeitfenster: 90 Tage
Gemessen mit dem tragbaren Schlaf-Tracker Fitbit.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Maneuver Marketing

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Citruslabs

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. November 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20379

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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