Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pokus o zjištění, zda je Odronextamab v kombinaci s lenalidomidem bezpečný a funguje lépe než rituximab v kombinaci s lenalidomidem u účastníků s folikulárním lymfomem a lymfomem okrajové zóny (OLYMPIA-5)

5. května 2026 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals

Fáze 3, otevřená, randomizovaná studie k porovnání účinnosti a bezpečnosti odronextamabu (REGN1979), bispecifické protilátky anti-CD20 x anti-CD3, v kombinaci s lenalidomidem versus rituximab v kombinaci s terapií lenalidomidem u pacientů s relapsem/refrakterními folikuly Lymfom a lymfom okrajové zóny (OLYMPIA-5)

Tato studie zkoumá experimentální lék nazvaný odronextamab, označovaný jako studijní lék. Studie je zaměřena na pacienty, kteří mají jeden ze dvou typů rakoviny: folikulární lymfom (FL) nebo lymfom marginální zóny (MZL), který se po léčbě vrátil (tzv. „relaps“) nebo nereagoval na léčbu (tzv. "). FL a MZL jsou podtypy Non-Hodgkinova lymfomu (NHL).

Tato studie se bude skládat ze dvou částí (1. část nerandomizovaná, 2. část randomizovaná – kontrolovaná). Cílem části 1 studie je zjistit, jak bezpečný a tolerovatelný je studovaný lék při použití v kombinaci s lenalidomidem, u účastníků s FL nebo MZL, a určit dávku studovaného léku, která má být použita v části 2 tohoto studie. Tato kombinace je považována za „první u člověka“, protože nebyla dříve testována jako kombinovaná léčba u lidí. Cílem části 2 studie je posoudit, jak funguje kombinace odronextamabu a lenalidomidu ve srovnání s kombinací rituximabu a lenalidomidu (současná standardní léčba FL a/nebo MZL). Standardní péče znamená obvyklou medikaci očekávanou a používanou při léčbě určitého stavu.

Studie se zabývá několika dalšími výzkumnými otázkami, včetně:

  • Jaké nežádoucí účinky se mohou vyskytnout při užívání studovaného léku v kombinaci s lenalidomidem
  • Kolik studovaného léku je ve vaší krvi v různých časech
  • Zda tělo vytváří protilátky proti studovanému léku (což by mohlo snížit účinnost hodnoceného léku nebo by mohlo vést k nežádoucím účinkům)
  • Vliv studovaného léku na vaši kvalitu života a schopnost dokončit rutinní denní aktivity

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

470

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Liverpool, New South Wales, Austrálie, 2170
        • Nábor
        • Liverpool Hospital
      • Waratah, New South Wales, Austrálie, 2298
        • Nábor
        • Calvary Mater Newcastle
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Nábor
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • East Melbourne, Victoria, Austrálie, 3121
        • Nábor
        • Epworth Freemasons
  • Belgie
      • Antwerp, Belgie, 2060
        • Nábor
        • Ziekenhuis Netwerk Antwerpen Stuivenberg
      • Brussels, Belgie, 1000
        • Nábor
        • Institut Jules Bordet
    • Namur
      • Yvoir, Namur, Belgie, 5530
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire at Universite Catholique de Louvain Namur
    • Oost-Vlaanderen
      • Ghent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Nábor
        • Universitair Ziekenhuis (UZ) Gent/ Ghent University Hospital
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Nábor
        • Algemeen Ziekenhuis AZ Delta
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20231050
        • Nábor
        • Instituto Nacional de Cancer Jose Alencar Gomes da Silva
      • São Paulo, Brazílie, 01308-050
        • Nábor
        • Hospital Sírio Libanês
      • São Paulo, Brazílie, 01321000
        • Nábor
        • A Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo, Oncology House
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40285-000
        • Nábor
        • Hospital Sao Rafael
    • Federal District
      • Brasília, Federal District, Brazílie, 70200-730
        • Nábor
        • Hospital Sirio Libanes Brasilia
    • Paraná
      • Cascavel, Paraná, Brazílie, 85806-300
        • Nábor
        • Uopeccan Hospital do Cancer de Cascavel
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Nábor
        • Hospital Erasto Gaertner
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Nábor
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Nábor
        • Centro Gaucho Integrado
    • São Paulo
      • Jaú, São Paulo, Brazílie, 17210-080
        • Nábor
        • Amaral Carvalho Hospital
  • Francie
      • Avignon, Francie, 84000
        • Nábor
        • Centre hospitalier d'Avignon
      • Montpellier, Francie, 34290
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Universitaire (CHU) Montpellier
      • Paris, Francie, 75010
        • Nábor
        • Hopital Saint Louis
      • Paris, Francie, 75571
        • Nábor
        • Assistance Publique-Hopitaux de Paris (AP-HP)
      • Saint-Cloud, Francie, 92210
        • Nábor
        • Institut Curie
    • Bouches Du Rhone
      • Marseille, Bouches Du Rhone, Francie, 13009
        • Nábor
        • Institut Paoli-Calmettes
    • Brittany Region
      • Rennes, Brittany Region, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU de Rennes
    • Centre-Val de Loire
      • Tours, Centre-Val de Loire, Francie, 37044
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours
    • Gironde
      • Bordeaux, Gironde, Francie, 33077
        • Nábor
        • Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
      • Pessac, Gironde, Francie, 33600
        • Nábor
        • Centre Francois Magendie
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 5900
        • Nábor
        • Hopital Saint Vincent-de-Paul
    • Normandy
      • Rouen, Normandy, Francie, 76038
        • Nábor
        • Centre Henri Becquerel
    • Pays de la Loire Region
      • Nantes, Pays de la Loire Region, Francie, 44093
        • Nábor
        • Nantes University Hospital
    • Savoie
      • Chambéry, Savoie, Francie, 73000
        • Nábor
        • Centre Hospitalier Metropole Savoie
    • Île-de-France Region
      • Argenteuil, Île-de-France Region, Francie, 95100
        • Nábor
        • Hopital Victor Dupouy Argenteuil
      • Bobigny, Île-de-France Region, Francie, 93000
        • Nábor
        • Avicenne Hospital
      • Villejuif, Île-de-France Region, Francie, 94800
        • Nábor
        • Gustave Roussy
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40138
        • Nábor
        • University of Bologna Dipartimento di Medicina Specialistica Diagnostica e Sperimentale
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia
      • Milan, Itálie, 20122
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Milan, Itálie, 20141
        • Nábor
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20162
        • Nábor
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda - Main Address
      • Modena, Itálie, 41124
        • Nábor
        • A.O.U. di Modena
      • Naples, Itálie, 80131
        • Nábor
        • Federico II University
      • Novara, Itálie, 28100
        • Nábor
        • Aou Maggiore Della Carita
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Nábor
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Perugia, Itálie, 06132
        • Nábor
        • Azienda Ospedaliera di Perugia
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Nábor
        • Ospedale Santa Maria delle Croci
      • Udine, Itálie, 33100
        • Nábor
        • Santa Maria della Misericordia
    • Forli-Cesena
      • Meldola, Forli-Cesena, Itálie, 47014
        • Nábor
        • Istituto Scientifico Romagnolo per lo Studio e la Cura dei Tumori
    • Genova
      • Genoa, Genova, Itálie, 16132
        • Nábor
        • Ospedale Policlinico San Martino IRCCS
    • Monza E Brianza
      • Monza, Monza E Brianza, Itálie, 20900
        • Nábor
        • S Gerardo Hospital
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • Nábor
        • A.O.U. Città della Salute e Della Scienza di Torino
    • Pordenone
      • Aviano, Pordenone, Itálie, 33081
        • Nábor
        • Centro Di Riferimento Oncologico (CRO), Aviano, National Cancer Institute
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie, 10060
        • Nábor
        • Candiolo Cancer Institute, FPO, IRCCS
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Nábor
        • Assuta Ashdod Medical Center
      • Jerusalem, Izrael, 91200
        • Nábor
        • Hadassah Medical Center
      • Nahariya, Izrael, 2210001
        • Nábor
        • Galilee Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Nábor
        • Rabin Medical Center
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Nábor
        • Chaim Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • Nábor
        • The Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 6971028
        • Nábor
        • Assuta Medical Centers
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 49241
        • Nábor
        • Pusan National University Hospital
      • Busan, Jižní Korea, 47392
        • Nábor
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Daegu, Jižní Korea, 42415
        • Staženo
        • Yeyungnam University Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 05505
        • Nábor
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Jižní Korea, 3080
        • Nábor
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 07345
        • Nábor
        • Yeouido St. Marys Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 137-701
        • Nábor
        • Seoul St Marys Hospital
      • Ulsan, Jižní Korea, 44033
        • Nábor
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Suwon, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 16247
        • Nábor
        • St. Vincents Hospital - The Catholic University of Korea
    • Jeollabuk
      • Jeonju, Jeollabuk, Jižní Korea, 54907
        • Nábor
        • Jeonbuk National University Hospital
    • Namdong-Gu
      • Incheon, Namdong-Gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University Gil Medical Center
  • Malajsie
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, Malajsie, 80100
        • Nábor
        • Hospital Sultanah Aminah Jhor Bahru
    • Negeri / Wilayah Persekutuan
      • Kuala Lumpur, Negeri / Wilayah Persekutuan, Malajsie, 50603
        • Nábor
        • University of Malaya Medical Centre
    • Sabah
      • Kota Kinabalu, Sabah, Malajsie, 88586
        • Nábor
        • Hospital Queen Elizabeth
    • Selangor
      • Ampang, Selangor, Malajsie, 68000
        • Nábor
        • Hospital Ampang
      • Subang Jaya, Selangor, Malajsie, 47500
        • Nábor
        • Subang Jaya Medical Center
  • Německo
      • Halle, Německo, 6120
        • Nábor
        • University Hospital Halle Saale
      • Kiel, Německo, 24116
        • Nábor
        • Stadtisches Krankenhaus Kiel
      • Neuss, Německo, 41462
        • Nábor
        • MVZ fuer Haematologie und Onkologie Rhein-Kreis GmbH
    • Baden-Wurttemberg
      • Mutlangen, Baden-Wurttemberg, Německo, 73557
        • Nábor
        • Stauferklinikum
      • Stuttgart, Baden-Wurttemberg, Německo, 70376
        • Nábor
        • Robert-Bosch-Krankenhaus
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Německo, 80337
        • Nábor
        • LMU Klinikum
      • Munich, Bavaria, Německo, 81675
        • Nábor
        • TUM Fakultat fur Medizin - Klinikum Rechts der Isar
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 15236
        • Nábor
        • Clinic Frankfurt (Oder)
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
        • Nábor
        • Universitatsmedizin der Johannes-Gutenberg Universitat Mainz
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko, 85-168
        • Staženo
        • Szpital Uniwersytecki Nr2 Bydgoszcz
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Nábor
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polsko, 93-513
        • Nábor
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. Mikolaja Kopernika w Lodzi (Copernicus Memorial Hospital)
      • Warsaw, Polsko, 02-781
        • Nábor
        • Narodowy Instytut Onkologii
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wałbrzych, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 58-309
        • Nábor
        • Specjalistyczny Szpital im A. Sokolowskiego w Walbrzychu
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-090
        • Nábor
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny Nr 4 w Lublinie, Centrum Innowacyjnych Terapii
    • Malopolska
      • Krakow, Malopolska, Polsko, 30-510
        • Nábor
        • PRATIA MCM Kraków
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-952
        • Nábor
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
    • Wielkopolska
      • Poznan, Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Dokončeno
        • Pratia Poznan Medical Center
      • Skorzewo, Wielkopolska, Polsko, 60185
        • Nábor
        • Aidport
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Nábor
        • Medical University Vienna
      • Wels, Rakousko, 4600
        • Nábor
        • Klinikum Wels-Grieskirchen
    • Osterreich
      • Linz, Osterreich, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Ordensklinikum Linz
    • Upper Austria
      • Linz, Upper Austria, Rakousko, 4020
        • Nábor
        • Kepler University Hospital
  • Spojené království
      • Great Yarmouth, Spojené království, NR31 6LA
        • Nábor
        • James Paget University Hospitals NHS Foundation Trust
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • Nábor
        • Barking, Havering and Redbridge University Hospitals NHS Trust
      • Warwick, Spojené království, CV34 5BW
        • Nábor
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LJ
        • Nábor
        • Royal Cornwall Hospitals NHS Trust
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
        • Nábor
        • Derriford Hospital and the Royal Eye Infirmary
    • Dorset
      • Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
        • Nábor
        • University Hospitals Dorset
    • Hampshire
      • Salisbury, Hampshire, Spojené království, SP6 2ND
        • Nábor
        • Salisbury Foundation Trust
    • Middlesex
      • Uxbridge, Middlesex, Spojené království, UB8 3NN
        • Nábor
        • The Hillingdon Hospital
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Spojené království, SM2 5PT
        • Nábor
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Nábor
        • David Geffen School of Medicine at UCLA
    • Florida
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • Nábor
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Nábor
        • Indiana University and Comprehensive Cancer Center
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Nábor
        • Hattiesburg Clinic
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Nábor
        • Dartmouth Cancer Center
    • New York
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Nábor
        • Stony Brook University Hospital
      • Westbury, New York, Spojené státy, 11590
        • Staženo
        • Clinical Research Alliance Inc
    • Wisconsin
      • Waukesha, Wisconsin, Spojené státy, 53188
        • Nábor
        • Prohealth Care Inc
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 500-06
        • Nábor
        • Changhua Christian Hospital
      • Changhua, Tchaj-wan, 50008
        • Nábor
        • Show Chwan Memorial Hospital
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital Kaohsiung
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 80756
        • Nábor
        • Kaohsiung Medical University Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 23561
        • Nábor
        • Taipei Medical University - Shuang Ho Hospital
      • Tainan, Tchaj-wan, 701
        • Nábor
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Nábor
        • Tri-Service General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 116
        • Nábor
        • Taipei Municipal Wan Fang Hospital
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Nábor
        • Chang Gung Memorial Hospital
    • Chiayi County
      • Buzi, Chiayi County, Tchaj-wan, 613
        • Nábor
        • Chang Gung Medical Foundation Chia Yi Branch
  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10700
        • Nábor
        • Sriraj Hospital
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Chiang Mai University
    • Krung Thep Maha Nakhon [Bangko]
      • Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon [Bangko], Thajsko, 10330
        • Nábor
        • Chulalongkorn University
  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34093
        • Nábor
        • Istanbul University, Istanbul Medical Faculty
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Nábor
        • Ege University
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35340
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University
      • Sakarya, Turecko (Türkiye), 54290
        • Nábor
        • Sakarya University Medical Faculty
      • Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Nábor
        • Ondokuz Mayıs University
      • Zonguldak, Turecko (Türkiye), 67600
        • Nábor
        • Zonguldak Bülent Ecevit University
    • Ankara
      • Mamak, Ankara, Turecko (Türkiye), 06620
        • Nábor
        • Ankara University Faculty of Medicine
      • Yenimahalle, Ankara, Turecko (Türkiye), 06200
        • Nábor
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
    • Central Anatolia
      • Ankara, Central Anatolia, Turecko (Türkiye), 06100
        • Nábor
        • Gazi University
    • Mersin
      • Mezitli, Mersin, Turecko (Türkiye), 33200
        • Nábor
        • VM Medical Park Mersin Hospital
    • Suleymanpasa
      • Tekirdağ, Suleymanpasa, Turecko (Türkiye), 59100
        • Nábor
        • Tekirdag Namik Kemal University Hospital
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Nábor
        • Fakultni nemocnice Brno
      • Prague, Česko, 12808
        • Nábor
        • Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze
      • Prague, Česko, 10034
        • Nábor
        • University Hospital Královské Vinohrady
    • East Bohemia
      • Hradec Králové, East Bohemia, Česko, 50005
        • Nábor
        • University hospital Hradec Králové
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Nábor
        • Hospital Clinic De Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08041
        • Nábor
        • Hospital De La Santa Creu I Sant Pau
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • University Hospital Vall d'Hebron
      • Granada, Španělsko, 18014
        • Nábor
        • Hospital Virgen De Las Nieves De Granada
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Nábor
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • Hospital Universitario HM Sanchinarro
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Fundacion Jimenez Diaz University Hospital
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Nábor
        • Hospital Universitario12 de Octubre
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Nábor
        • Hospital Universitario De Salamanca
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Nábor
        • University Hospital Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • Nábor
        • Instituto Valenciano de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Nábor
        • University Hospital Doctor Peset
    • A Coruna
      • Santiago de Compostela, A Coruna, Španělsko, 15706
        • Nábor
        • University Hospital of Santiago de Compostela
    • Balearic Islands
      • Palma, Balearic Islands, Španělsko, 07120
        • Nábor
        • Son Espases University Hospital
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08908
        • Nábor
        • Institut Catala d'Oncologia
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Nábor
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
    • Madrid
      • Pozuelo de Alarcón, Madrid, Španělsko, 28223
        • Nábor
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
    • Principality of Asturias
      • Oviedo, Principality of Asturias, Španělsko, 33011
        • Nábor
        • Hospital Universitario Central de Asturias

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Lokální histologické potvrzení FL stupně 1-3a nebo MZL (nodální, slezinná nebo extranodální MZL) podle hodnocení zkoušejícího.
  2. Musí mít refrakterní onemocnění nebo relaps po alespoň 2 cyklech předchozí systémové chemoimunoterapie nebo imunoterapie. Předchozí systémová léčba by měla zahrnovat alespoň jednu monoklonální protilátku anti-klastr diferenciace 20 (CD20) a pacient by měl splňovat indikaci k léčbě.
  3. Mít měřitelné onemocnění na zobrazení příčných řezů dokumentované diagnostickou počítačovou tomografií [CT] nebo zobrazením magnetickou rezonancí [MRI], jak je popsáno v protokolu.
  4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  5. Přiměřená hematologická a orgánová funkce.

Klíčová kritéria vyloučení:

  1. Primární lymfom centrálního nervového systému (CNS) nebo známé postižení (buď současné nebo dřívější postižení CNS) neprimárním NHL CNS.
  2. Účastníci s histologickým průkazem transformace na vysoce kvalitní nebo difuzní velkobuněčný B-lymfom nebo jakoukoli histologii jinou než FL stupně 1-3a nebo MZL.
  3. Anamnéza nebo současná relevantní patologie CNS, jak je popsáno v protokolu.
  4. Malignita jiná než NHL, pokud není účastník adekvátně a definitivně léčen a je bez rakoviny po dobu alespoň 3 let, s výjimkou lokalizovaného karcinomu prostaty léčeného hormonální terapií nebo lokální radioterapií (tj. peletami), karcinomu děložního čípku in situ, karcinomu prsu in situ nebo nemelanomovou rakovinu kůže, která byla definitivně léčena.
  5. Jakékoli jiné významné aktivní onemocnění nebo zdravotní stav, který by mohl narušit provádění studie nebo vystavit účastníka významnému riziku, jak je popsáno v protokolu.
  6. Alergie/přecitlivělost na studované léky nebo pomocné látky.
  7. Aktivní infekce, jak je definováno v protokolu.

Poznámka: Platí další kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rituximab + Lenalidomid
Pouze v části 2 budou randomizovaní účastníci 1:1 s lymfomem R/R (FL a ML) dostávat rituximab v kombinaci s lenalidomidem (R2) s následnou monoterapií lenalidomidem.
Lék: Lenalidomid
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REVLIMID
Lék: Rituximab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • Rituxan
Experimentální: Odronextamab+Lenalidomid

V části 1 (bezpečnostní úvodní fáze) účastníci s R/R indolentním lymfomem (FL a MZL) obdrží odronextamab v kombinaci s lenalidomidem.

V části 2 budou randomizovaní účastníci s R/R indolentním lymfomem (FL/MZL) v poměru 1:1 obdržet odronextamab v kombinaci s lenalidomidem.
Lék: Lenalidomid
Spravováno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REVLIMID
Lék: Odronextamab
Podáno podle protokolu
Ostatní jména:
  • REGN1979
  • Ordspono

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost TEAE pro odronextamab v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: Až 2 roky
Část 1
Až 2 roky
Výskyt dávkově limitovaných toxicit (DLT) u odronextamabu v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: Až 35 dní
Část 1
Až 35 dní
Výskyt nežádoucích příhod vznikajících při léčbě (TEAEs) u odronextamabu v kombinaci s lenalidomidem
Časové okno: Až 2 roky
Část 1
Až 2 roky
Přežití bez progrese onemocnění (PFS) hodnocené nezávislým centrálním přezkumem (ICR) u účastníků s R/R FL a u účastníků s indolentním lymfomem
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
BOR podle posouzení ICR
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 2
Až 30 měsíců
Koncentrace odronextamabu v séru
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1 a část 2
Až 30 měsíců
PFS podle hodnocení výzkumným pracovníkem
Časové okno: Až 5 let
Část 1 a část 2
Až 5 let
EFS podle hodnocení místního vyšetřovatele
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
DOR podle posouzení ICR
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Incidence TEAE pro odronextamab v kombinaci s lenalidomidem versus R2
Časové okno: Až 2 roky
Část 2
Až 2 roky
Závažnost TEAE pro odronextamab v kombinaci s lenalidomidem versus R2
Časové okno: Až 2 roky
Část 2
Až 2 roky
Celková změna ve výsledcích hlášených pacienty (PRO) měřená skóre Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny dotazníku kvality života (EORTC QLQC30)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EORTC QLQ-C30 obsahuje 5 funkčních škál (fyzické, role, kognitivní, emocionální a sociální fungování), 3 škály symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení), globální zdravotní stav (GHS)/škála QoL a šest jednotlivé položky (zácpa, průjem, nespavost, dušnost, ztráta chuti k jídlu a finanční potíže). Pro funkční škály a globální zdravotní stav/QoL se skóre pohybuje od 1 = „velmi špatné“ do 7 = „výborné“, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší fungování; pro škály symptomů se skóre pohybuje od 1 = „vůbec ne“ do 4 = „velmi mnoho“ vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž symptomů.
Až 5 let
Celková změna v PRO měřená skórem funkčního hodnocení terapie rakoviny – lymfomové subškály (FACT-LymS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Subškála FACT-Lym lymfom (LymS) zahrnuje 15 položek k posouzení symptomů a obav souvisejících s NHL. Všechny otázky jsou zodpovězeny na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) po „velmi mnoho“ (4). Vyšší skóre je spojeno s horší kvalitou života.
Až 5 let
Celková změna v PRO měřená skórem EuroQoL 5 Dimensions 5 Levels (EQ-5D-5L)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 EQ-5D-5L se skládá z popisného systému EQ-5D a vizuální analogové stupnice EQ (EQ VAS). Popisný systém EQ-5D-5L zahrnuje následujících 5 dimenzí: mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má 5 úrovní: "žádné problémy", "mírné problémy", "střední problémy", "závažné problémy" a "extrémní problémy". EQ VAS zaznamenává sebehodnocení zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici, kde jsou koncové body označeny jako „Nejlepší představitelný zdravotní stav“ a „Nejhorší představitelný zdravotní stav“.
Až 5 let
Čas do další léčby anti-lymfomu (TTNT)
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Výskyt protilátek proti léku (ADA) u odronextamabu
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1 a Část 2
Až 30 měsíců
Velikost ADAs vůči odronextamabu
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1 a Část 2
Až 30 měsíců
Nejlepší celková odpověď (BOR) posouzená přezkoumáním výzkumníkem
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 1 a Část 2
Až 30 měsíců
Délka odpovědi (DOR) podle hodnocení vyšetřujícího
Časové okno: Až 5 let
Část 1 a Část 2
Až 5 let
Kompletní odpověď (CR) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 30 měsíců
Část 2
Až 30 měsíců
Event Free Survival (EFS) podle hodnocení ICR
Časové okno: Až 5 let
Část 2
Až 5 let
Změna od prvního posouzení v Patient Global Impression on Severity (PGIS)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 PGIS obsahuje jednu položku k posouzení, jak pacient vnímá celkovou závažnost příznaků rakoviny během posledních 7 dnů. Pacienti zvolí odpověď, která nejlépe popisuje závažnost jejich celkových příznaků rakoviny, s možnostmi na 5bodové stupnici od 1 (Žádné příznaky) do 4 (Velmi závažné).
Až 5 let
Změna od prvního hodnocení u Patient Global Impression on Change (PGIC)
Časové okno: Až 5 let
Část 2 Položka PGIC obsahuje jednu položku pro posouzení toho, jak pacient vnímá celkovou změnu svého zdravotního stavu od zahájení léčby ve studii. Pacienti si vyberou z možností odpovědí na 7bodové škále od 1 (Mnohem lepší) do 7 (Mnohem horší); 1- Mnohem lepší, 2- Středně lepší, 3- Trochu lepší, 4- Přibližně stejné, 5- Trochu horší, 6- Středně horší, 7- Mnohem horší.
Až 5 let
Změna od prvního hodnocení v položce 5 (GP5) Globální populace dotazníku Funkčního hodnocení léčby rakoviny – obecná část (FACT-G)
Časové okno: Až 5 let
Pro posouzení celkového dopadu nežádoucích účinků léčby z pohledu účastníka bude použit jeden položkový dotazník (GP5) z validovaného dotazníku FACT-G. Položka je hodnocena na 5bodové škále od „vůbec ne“ (0) až po „velmi“ (4).
Až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Regeneron Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trial Management, Regeneron Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

23. ledna 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

23. ledna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R1979-ONC-22102
  • 2022-503092-28-00 (Ctis: EUCT Number)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny údaje o jednotlivých pacientech (IPD), které jsou základem veřejně dostupných výsledků, budou zváženy pro sdílení.

Časový rámec sdílení IPD

Když Regeneron získal povolení k uvedení na trh od hlavních zdravotnických úřadů (např. FDA, Evropská agentura pro léčiva (EMA), Agentura pro léčiva a zdravotnické prostředky (PMDA) atd.) pro produkt a indikaci, zveřejnil výsledky (např. , vědecká konference, registr klinických studií), má zákonnou pravomoc sdílet data a má zajištěnu schopnost chránit soukromí účastníků.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou prostřednictvím společnosti Vivli předložit návrh na přístup k jednotlivým pacientům nebo souhrnným údajům z klinické studie sponzorované Regeneronem. Kritéria hodnocení žádosti o nezávislý výzkum společnosti Regeneron lze nalézt na adrese: https://www.regeneron.com/sites/default/files/Regeneron-External-Data-Sharing-Policy-and-Independent-Research-Request-Evaluation-Criteria.pdf

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lenalidomid

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit