Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

ASCT versus chemoterapie jako konsolidační terapie první linie u T-buněčného lymfomu

25. listopadu 2023 aktualizováno: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology

Observační klinická studie autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk a chemoterapie jako konsolidační terapie první linie po získání kompletní terapeutické odpovědi u T-buněčného lymfomu

Porovnat účinnost autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk a chemoterapie jako konsolidační terapie první linie po získání kompletní terapeutické odpovědi u T-buněčného lymfomu prostřednictvím multicentrické retrospektivní studie v reálném světě v Číně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

T-buněčný lymfom je charakterizován vysokou molekulární heterogenitou, vysokou agresivitou onemocnění a vysokou mírou rezistence na chemoterapii a prognóza je extrémně špatná. Autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) je důležitou konsolidační terapií pro pacienty s T-buněčným lymfomem, kteří dosáhli terapeutické odpovědi na chemoterapii, ale stále je sporné, zda je účinnost ASCT významně lepší než účinnost konsolidace chemoterapie u pacientů, kteří mají dosáhli kompletní terapeutické odpovědi. V této studii výzkumníci porovnávali účinnost ASCT s účinností chemoterapie jako konsolidační terapie první linie u pacientů s lymfomem T-buněk, kteří dosáhli kompletní terapeutické odpovědi v multicentrické studii v reálném světě v Číně. Tato studie zahrnovala pacienty s primárním T-buněčným lymfomem diagnostikovaným v letech 2015–2021 v nemocnici Shanghai Ruijin, Pekingské univerzitní lidové nemocnici a nemocnici Wuhan Tongji a na základě elektronických informací o případu vyšetřovatelé získali diagnózu, staging, extranodální postižení a postižení kostní dřeně. a navodil a upevnil účinnost chemoterapie. Účastníci byli rozděleni do skupiny ASCT a skupiny konsolidační chemoterapie podle konsolidační terapie přijaté po získání kompletní terapeutické odpovědi a primární cíl byl přijat jako přežití bez progrese a sekundární cíle zahrnovaly celkové přežití, nerekurentní úmrtí a onemocnění progresi/recidivu, aby se prozkoumala účinnost ASCT a chemoterapie jako konsolidační terapie první linie po získání kompletní terapeutické odpovědi u T-buněčného lymfomu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
347

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Předběžný počet přibližně 80 pacientů, kteří podstoupili autologní transplantaci ASCT, a 250 pacientů, kteří podstoupili chemoterapii, byl proveden jako retrospektivní kohortová studie a bylo navrženo, aby byli do této studie zahrnuti všichni způsobilí pacienti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologická diagnostika T-buněčného lymfomu, včetně, ale bez omezení na, periferního T-buněčného lymfomu, jinak blíže nespecifikovaného (PTCL-NOS), angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL), ALK-negativního anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL, ALK -negativní), T-buněčný lymfom spojený s enteropatií (EATL), hepatosplenický T-buněčný lymfom (HSTCL) a extranodální NK/T-buněčný lymfom (ENKTL)
  • 18-75 let;
  • Dosažení kompletní odpovědi (CR) po chemoterapii;
  • Získání kompletní odpovědi (CR) po chemoterapii;-Konzistentní následné návštěvy po léčbě s dostupnými komplexními údaji o sledování;

Kritéria vyloučení:

  • Původně diagnostikován ALK-pozitivní anaplastický velkobuněčný lymfom (ALCL, ALK- - -CR nebylo dosaženo po léčbě;
  • Nedostatek úplných následných informací nebo nedostatek souhlasu s následným sledováním a sběrem dat
  • T-buněčný lymfom sekundární k jiným malignitám

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Útěcha s ASCT
konsolidační terapie s ASCT první linie u pacientů s PTCL, kteří dosáhli CR po léčbě první linie.
Lék: konsolidace pomocí ASCT
vysokodávková chemoterapie (BCNU, etoposid, cytarabin a melfalan) a transfuze auto kmenových buněk
Ostatní jména:
  • konsoliační terapie
non-ASCT
konsolidační terapie bez ASCT první linie u pacientů s PTCL, kteří dosáhli CR po léčbě první linie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkové přežití
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
smrt v důsledku jakékoli příčiny
ukončením studia v průměru 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
přežití bez progrese
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
progresi onemocnění nebo úmrtí v důsledku jakékoli příčiny
ukončením studia v průměru 2 roky
výskyt recidivy
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
relaps onemocnění
ukončením studia v průměru 2 roky
výskyt úmrtnosti související s léčbou
Časové okno: ukončením studia v průměru 2 roky
smrt bez progrese nebo relapsu onemocnění
ukončením studia v průměru 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Huazhong University of Science and Technology

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Peking University People's Hospital
West China Hospital
Ruijin Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Xiaodong Mo, Peking University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. ledna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2023PHB202-001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení