ASCT versus Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie beim T-Zell-Lymphom
Klinische Beobachtungsstudie zur autologen hämatopoetischen Stammzelltransplantation und Chemotherapie als Erstlinien-Konsolidierungstherapie nach Erreichen einer vollständigen therapeutischen Reaktion beim T-Zell-Lymphom
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Pathologische Diagnose von T-Zell-Lymphom, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, peripheres T-Zell-Lymphom, nicht anders angegeben (PTCL-NOS), angioimmunoblastisches T-Zell-Lymphom (AITL), ALK-negatives anaplastisches großzelliges Lymphom (ALCL, ALK). -negativ), Enteropathie-assoziiertes T-Zell-Lymphom (EATL), hepatosplenales T-Zell-Lymphom (HSTCL) und extranodales NK/T-Zell-Lymphom (ENKTL)
- 18-75 Jahre alt;
- Erreichen einer vollständigen Remission (CR) nach der Chemotherapie;
- Erzielung eines vollständigen Ansprechens (CR) nach der Chemotherapie; - Konsequente Nachuntersuchungen nach der Behandlung, wobei umfassende Nachuntersuchungsdaten verfügbar sind;
Ausschlusskriterien:
- Ursprünglich diagnostiziert mit ALK-positivem anaplastischem großzelligem Lymphom (ALCL, ALK- - -CR wurde nach der Behandlung nicht erreicht;
- Fehlen vollständiger Follow-up-Informationen oder fehlende Einwilligung zur Follow-up- und Datenerhebung
- T-Zell-Lymphom als Folge anderer bösartiger Erkrankungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Konsolidierung mit ASCT
Konsolidierungstherapie mit Erstlinien-ASCT bei PTCL-Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung eine CR erreichten.
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Hochdosis-Chemotherapie (BCNU, Etoposid, Cytarabin und Melphalan) und automatische Stammzelltransfusion
Andere Namen:
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Nicht-ASCT
Konsolidierungstherapie ohne Erstlinien-ASCT bei PTCL-Patienten, die nach der Erstlinienbehandlung eine CR erreichten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Tod aus irgendeinem Grund
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Krankheitsprogression oder Tod aus jeglicher Ursache
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Häufigkeit von Rückfällen
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Krankheitsrückfall
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Inzidenz der behandlungsbedingten Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Tod ohne Krankheitsprogression oder Rückfall
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bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Xiaodong Mo, Peking University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023PHB202-001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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