Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

ASCT kontra chemioterapia jako terapia konsolidacyjna pierwszego rzutu w chłoniaku T-komórkowym

25 listopada 2023 zaktualizowane przez: Liang Huang, Huazhong University of Science and Technology

Obserwacyjne badanie kliniczne autologicznego przeszczepiania hematopoetycznych komórek macierzystych i chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi terapeutycznej w chłoniaku T-komórkowym

Porównanie skuteczności autologicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych i chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu po uzyskaniu pełnej odpowiedzi terapeutycznej w chłoniaku T-komórkowym w wieloośrodkowym retrospektywnym badaniu w świecie rzeczywistym przeprowadzonym w Chinach.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chłoniak z komórek T charakteryzuje się dużą niejednorodnością molekularną, dużą agresywnością choroby i wysokim współczynnikiem oporności na chemioterapię, a rokowanie jest wyjątkowo złe. Autologiczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (ASCT) jest ważną terapią konsolidującą u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym, u których uzyskano odpowiedź terapeutyczną na chemioterapię, jednak nadal kontrowersyjne jest, czy skuteczność ASCT jest znacząco lepsza niż konsolidacja chemioterapii u pacjentów, u których uzyskano pełną odpowiedź terapeutyczną. W tym badaniu badacze porównali skuteczność ASCT ze skutecznością chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu u pacjentów z chłoniakiem T-komórkowym, którzy osiągnęli pełną odpowiedź terapeutyczną w wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym w rzeczywistych warunkach w Chinach. Do badania włączono pacjentów z pierwotnym chłoniakiem T-komórkowym zdiagnozowanym w latach 2015–2021 w szpitalach Ruijin w Szanghaju, Szpitalu Ludowym Uniwersytetu w Pekinie i szpitalu Wuhan Tongji. Na podstawie elektronicznych informacji o przypadkach badacze ustalili diagnozę, stopień zaawansowania, zajęcie obszarów pozawęzłowych i szpiku kostnego oraz indukował i umacniał skuteczność chemioterapii. Uczestników podzielono na grupę ASCT i grupę chemioterapii konsolidacyjnej zgodnie z terapią konsolidującą zastosowaną po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi terapeutycznej, a pierwszorzędowym punktem końcowym było przeżycie wolne od progresji, a drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie całkowite, nienawracający zgon i choroba. progresji/nawrotu, aby zbadać skuteczność ASCT i chemioterapii jako terapii konsolidacyjnej pierwszego rzutu po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi terapeutycznej w chłoniaku T-komórkowym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
347

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wstępną liczbę około 80 pacjentów, którzy otrzymali autologiczny przeszczep ASCT i 250 pacjentów, którzy otrzymali chemioterapię, przeprowadzono w ramach retrospektywnego badania kohortowego i zaproponowano włączenie wszystkich kwalifikujących się pacjentów do tego badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka patologiczna chłoniaka z komórek T, w tym między innymi chłoniaka z obwodowych komórek T, nieokreślonego inaczej (PTCL-NOS), chłoniaka angioimmunoblastycznego z komórek T (AITL), ALK-ujemnego chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek (ALCL, ALK -ujemny), chłoniak T-komórkowy związany z enteropatią (EATL), chłoniak T-komórkowy wątrobowo-śledzionowy (HSTCL) i chłoniak pozawęzłowy NK/T-komórkowy (ENKTL)
  • 18-75 lat;
  • Osiągnięcie całkowitej odpowiedzi (CR) po chemioterapii;
  • Uzyskanie całkowitej odpowiedzi (CR) po chemioterapii; - Konsekwentne wizyty kontrolne po leczeniu, z dostępnymi kompleksowymi danymi kontrolnymi;

Kryteria wyłączenia:

  • Początkowo zdiagnozowano ALK-dodatniego chłoniaka anaplastycznego wielkokomórkowego (ALCL, ALK- - -CR nie uzyskano po leczeniu;
  • Brak pełnych informacji uzupełniających lub brak zgody na działania następcze i gromadzenie danych
  • Chłoniak z komórek T wtórny do innych nowotworów złośliwych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pocieszenie z ASCT
terapia konsolidacyjna ASCT pierwszego rzutu u pacjentów z PTCL, którzy uzyskali CR po leczeniu pierwszego rzutu.
Lek: konsolidacja z ASCT
chemioterapia w dużych dawkach (BCNU, etopozyd, cytarabina i melfalan)) oraz automatyczna transfuzja komórek macierzystych
Inne nazwy:
  • terapia konsolidacyjna
nie-ASCT
leczenie konsolidacyjne bez ASCT pierwszego rzutu u pacjentów z PTCL, którzy osiągnęli CR po leczeniu pierwszego rzutu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
śmierć w wyniku jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
progresja choroby lub śmierć z jakiejkolwiek przyczyny
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
częstość występowania nawrotów
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
nawrót choroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
częstość występowania śmiertelności związanej z leczeniem
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
śmierć bez progresji lub nawrotu choroby
do ukończenia studiów, średnio 2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huazhong University of Science and Technology

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Peking University People's Hospital
West China Hospital
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xiaodong Mo, Peking University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2023PHB202-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami