Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti propioceptivní studie podle radiologických fází u pacientů s osteoartrózou kolena

7. července 2024 aktualizováno: Sibel Gayretli Atan, Istanbul University
Hodnocení účinnosti propioceptivní studie podle radiologických stadií u pacientů s osteoartrózou kolena

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienty s osteoartrózou kolena jsme rozdělili do dvou skupin. Skupina 1 se skládala z pacientů ve stadiu 1 a ve 2. stupni. Skupina 2 se skládala z pacientů ve 3. a 4. stadiu. V obou skupinách byl aplikován proprioceptivní trénink. Naším cílem je zhodnotit účinek proprioceptivních cvičení na osteoartrózu kolene podle radiologické úrovně.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
34

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Krocan
    • Istanbul
      • Uskudar, Istanbul, Krocan, 34668
        • Istanbul Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Specializovaný lékař diagnostikoval osteoartrózu kolene pomocí MRI, US nebo radiografie a fyzikálního vyšetření.
  • Být ve věku 35-70 let
  • Stádium 1-2-3-4 podle Kellegrana Lawrence (K-L) v radiologickém vyšetření

Kritéria vyloučení:

S aktivní synovitidou

  • Absolvoval fyzikální terapii v posledních 6 měsících
  • Ti s neurologickými problémy, které ovlivňují chůzi
  • Ti s vážnými respiračními, centrálními, periferními, vaskulárními a nekontrolovanými metabolickými problémy, které brání cvičení
  • V minulosti podstoupil operaci dolních končetin
  • Intraartikulární injekce steroidů během posledních 6 měsíců
  • Užívání psychoaktivních drog
  • Lidé s vážnými poruchami zraku, sluchu a řeči
  • Do studie nebudou zařazeni pacienti s vestibulární dysfunkcí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina 1
Tato skupina zahrnuje pacienty s osteoartrózou kolenního kloubu 1. a 2. stupně.
Jiný: Proprioceptivní trénink
U obou skupin byla aplikována proprioceptivní cvičení. Kromě těchto cviků budou u obou skupin aplikována také balanční, koordinační a posilovací cvičení.
Experimentální: Skupina 2
Tato skupina zahrnuje pacienty s osteoartrózou 3. a 4. stupně.
Jiný: Proprioceptivní trénink
U obou skupin byla aplikována proprioceptivní cvičení. Kromě těchto cviků budou u obou skupin aplikována také balanční, koordinační a posilovací cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy na univerzitách Western Ontario a McMaster University (WOMAC)
Časové okno: Vyhodnocení bude provedeno před léčbou a po 4týdenním rehabilitačním programu.
Škála se skládá ze 3 hlavních nadpisů a 24 otázek. Boduje se mezi 0 a 100. Mezi bodováním a funkčností existuje negativní korelace.
Vyhodnocení bude provedeno před léčbou a po 4týdenním rehabilitačním programu.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Smysl propriocepce
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Smysl propriocepce bude měřen pomocí digitálního goniometru. Bude se opakovat 3x. Zaznamená se průměr
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Vizuální analogová škála (VAS)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Úrovně bolesti pociťované v klidu / aktivitě / noci budou měřeny pomocí vizuální analogové škály (VAS). Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svůj stav bolesti pomocí 10bodové škály a vysoké skóre pozitivně koreluje s bolestí
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Měření prahu tlakové bolesti
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Pro měření prahu tlakové bolesti bude použit digitální algometr. Digitální algometr je přístroj, který objektivně vyhodnocuje práh tlakové bolesti. Nízké hodnoty ukazují na zvýšenou citlivost a pocit bolesti.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Rozsah pohybu (ROM)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
ROM kolena, jídla a kyčle bude hodnocena digitálním goniometrem, zatímco pacient bude v poloze na zádech a na břiše.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Test Timed Up and Go (TUG)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Škála se skládá ze 7 otázek měřících fyzickou aktivitu jedince za posledních 7 dní. Úroveň aktivity se určuje podle skóre na stupnici.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Manuální svalový test
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Manuální svalový test je postup pro hodnocení síly jednotlivého svalu nebo svalové skupiny, založený na efektivním provedení pohybu ve vztahu k gravitačním silám nebo manuálnímu odporu prostřednictvím dostupné ROM.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Krátký formulář 36 (SF-36)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
SF-36 bude použit k hodnocení kvality života související s fyzickým a duševním zdravím. Celkové skóre je minimálně 0 a maximálně 100 a vysoké skóre pozitivně koreluje s vysokou kvalitou života.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Stupnice globálního hodnocení změny (GRC).
Časové okno: 4 týdny
K posouzení celkové úrovně spokojenosti pacientů bude použita stupnice Global Rating of Change (GRC). Pacienti budou požádáni, aby zhodnotili svůj stav po léčbě pomocí 5bodové Likertovy škály a vysoké skóre pozitivně koreluje se spokojeností.
4 týdny
Mezinárodní stupnice fyzické aktivity (IPAQ)
Časové okno: Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny
Škála se skládá ze 7 otázek měřících fyzickou aktivitu jedince za posledních 7 dní. Úroveň aktivity se určuje podle skóre na stupnici.
Hodnocení bude provedeno na začátku léčby (před léčbou) a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Istanbul University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Sibel Gayretli Atan, sssibel_38@hotmail.com

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2024

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SBU

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení