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Valutazione dell'efficacia dello studio propiocettivo in base agli stadi radiologici in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

7 luglio 2024 aggiornato da: Sibel Gayretli Atan, Istanbul University
Valutazione dell'efficacia dello studio propiocettivo in base agli stadi radiologici in pazienti con osteoartrosi del ginocchio

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Abbiamo diviso i pazienti con artrosi del ginocchio in due gruppi. Il gruppo 1 era costituito da pazienti di stadio 1 e stadio 2. Il gruppo 2 era costituito da pazienti di stadio 3 e 4. In entrambi i gruppi è stato applicato l’allenamento propriocettivo. Il nostro obiettivo è valutare l'effetto degli esercizi propriocettivi sull'osteoartrosi del ginocchio a livello radiologico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
34

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Istanbul
      • Uskudar, Istanbul, Tacchino, 34668
        • Istanbul Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di osteoartrosi del ginocchio da parte di un medico specialista mediante risonanza magnetica, ecografia o radiografia ed esame fisico.
  • Avere un'età compresa tra 35 e 70 anni
  • Stadio 1-2-3-4 secondo Kellegran Lawrence (K-L) all'esame radiologico

Criteri di esclusione:

Avere sinovite attiva

  • Aver ricevuto terapia fisica negli ultimi 6 mesi
  • Quelli con problemi neurologici che influenzano la deambulazione
  • Quelli con gravi problemi respiratori, centrali, periferici, vascolari e metabolici incontrollati che impediranno l'esercizio
  • Ha subito un intervento chirurgico agli arti inferiori in passato
  • Iniezioni intrarticolari di steroidi negli ultimi 6 mesi
  • Utilizzo di droghe psicoattive
  • Quelli con gravi disturbi della vista, dell'udito e della parola
  • I pazienti con disfunzione vestibolare non saranno inclusi nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo 1
Questo gruppo comprende pazienti con osteoartrosi del ginocchio di grado 1 e grado 2.
Altro: Allenamento propriocettivo
Ad entrambi i gruppi sono stati applicati esercizi propriocettivi. Oltre a questi esercizi, ad entrambi i gruppi verranno applicati anche esercizi di equilibrio, coordinazione e rafforzamento.
Sperimentale: Gruppo 2
Questo gruppo comprende pazienti con osteoartrosi di grado 3 e 4.
Altro: Allenamento propriocettivo
Ad entrambi i gruppi sono stati applicati esercizi propriocettivi. Oltre a questi esercizi, ad entrambi i gruppi verranno applicati anche esercizi di equilibrio, coordinazione e rafforzamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'indice dell'artrite delle università dell'Ontario occidentale e McMaster (WOMAC)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 4 settimane.
La scala è composta da 3 titoli principali e 24 domande. Il suo punteggio è compreso tra 0 e 100. Esiste una correlazione negativa tra punteggio e funzionalità.
La valutazione verrà eseguita prima del trattamento e dopo un programma di riabilitazione di 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Senso propriocettivo
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Il senso di propriocezione sarà misurato utilizzando un goniometro digitale. Verrà ripetuto 3 volte. Verrà registrata la media
La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
I livelli di dolore avvertiti a riposo/attività/notte saranno misurati utilizzando la scala analogica visiva (VAS). Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro stato di dolore con una scala a 10 punti e i punteggi più alti saranno correlati positivamente con il dolore
La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Misurazione della soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Verrà utilizzato un algometro digitale per la misurazione della soglia del dolore pressorio. L'algometro digitale è un dispositivo che valuta oggettivamente la soglia del dolore pressorio. Valori bassi indicano una maggiore sensibilità e sensazione di dolore.
La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Gamma di movimento (ROM)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Il ROM del ginocchio, del cibo e dell'anca sarà valutato con un goniometro digitale mentre il paziente sarà in posizione supina e prona.
La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Test Time Up and Go (TUG)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
La scala è composta da 7 domande che misurano l'attività fisica dell'individuo negli ultimi 7 giorni. Il livello di attività è determinato in base al punteggio della scala.
La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Test muscolare manuale
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Il Test Muscolare Manuale è una procedura per la valutazione della forza di un singolo muscolo o di un gruppo muscolare, basata sull'effettiva esecuzione di un movimento in relazione alle forze di gravità o alla resistenza manuale attraverso il ROM disponibile.
La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Modulo breve 36 (SF-36)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
L'SF-36 sarà utilizzato per valutare la qualità della vita correlata alla salute fisica e mentale. Il punteggio totale è compreso tra almeno 0 e un massimo di 100 e i punteggi più alti sono correlati positivamente con un'elevata qualità della vita.
La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
Scala di valutazione globale del cambiamento (GRC).
Lasso di tempo: 4 settimane
La scala Global Rating of Change (GRC) verrà utilizzata per valutare i livelli di soddisfazione complessiva dei pazienti. Ai pazienti verrà chiesto di valutare il loro stato post-trattamento con una scala Likert a 5 punti e i punteggi più alti saranno correlati positivamente con la soddisfazione.
4 settimane
Scala internazionale dell'attività fisica (IPAQ)
Lasso di tempo: La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane
La scala è composta da 7 domande che misurano l'attività fisica dell'individuo negli ultimi 7 giorni. Il livello di attività è determinato in base al punteggio della scala.
La valutazione verrà eseguita al basale (prima del trattamento) e 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Istanbul University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Sibel Gayretli Atan, sssibel_38@hotmail.com

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
5 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
9 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SBU

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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