Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost a bezpečnost Lorundrostatu samotného a v kombinaci s dapagliflozinem u pacientů s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin (CKD) s albuminurií

6. května 2026 aktualizováno: Mineralys Therapeutics Inc.

Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného lorundrostatu a lorundrostatu v kombinaci s dapagliflozinem u dospělých s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin s albuminurií

Toto je dvoudílná studie hodnotící účinnost a bezpečnost lorundrostátu (inhibitor aldosteronsyntázy [ASI]) pro léčbu hypertenze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a albuminurií při stabilní léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo angiotensinem blokátor receptorů (ARB) buď v kombinaci s dapagliflozinem, nebo samostatně.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Část A je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny. Část A sestává z až 2týdenního screeningového období, po kterém následují dvě 8týdenní léčebná období (období 1 a období 2) oddělené 4týdenní jednoduše zaslepenou vymývací fází. Část B se skládá z až 2týdenního screeningového období, po kterém následuje otevřená, jednoramenná, 8týdenní léčebná fáze s eskalací dávky.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro, California, Spojené státy, 92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge, California, Spojené státy, 91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville, California, Spojené státy, 95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Spojené státy, 33133
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus, Georgia, Spojené státy, 32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Liberty Research Center
      • Katy, Texas, Spojené státy, 27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
        • PRX Research
      • Mission, Texas, Spojené státy, 78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George, Utah, Spojené státy, 84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  1. Při screeningu UACR 300-3500 mg/g včetně

  2. Při screeningu eGFR:

    Část A: ≥45 a <90 ml/min/1,73 m2 Část B: ≥30 a <45 ml/min/1,73 m2

  3. Při screeningu AOBP SBP 135-180 mmHg včetně
  4. AOBP SBP 135-160 mmHg včetně, při randomizaci (část A) nebo návštěvě v týdnu 0 (část B)
  5. Na stabilní léčbě ACEi nebo ARB po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
  6. Při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18-45 kg/m2 včetně

Hlavní kritéria vyloučení:

Pouze část A:

  1. Jedinci se známou přecitlivělostí na dapagliflozin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
  2. Předchozí léčba dapagliflozinem nebo jiným inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou

Část A a část B:

  1. Diabetes mellitus s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) při screeningu
  2. Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo nedávná nebo předpokládaná potřeba imunosupresivní léčby
  3. Lékařské onemocnění ledvin související s autoimunitními onemocněními (lupus, vaskulitida proti neutrofilním cytoplazmatickým protilátkám [ANCA]), mnohočetný myelom nebo jiné známé paraproteiny, infiltrativní onemocnění ledvin, obstrukční nefropatie, cystická onemocnění ledvin a transplantace ledvin
  4. Lékařská anamnéza pokročilého onemocnění jater, včetně cirhózy
  5. Anamnéza adrenální insuficience nebo abnormální ACTH stimulační test během 1 roku před screeningem
  6. Použití inhibitorů epiteliálních sodíkových kanálů (ENaC) nebo antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA), včetně, ale bez omezení, amiloridu, triamterenu, spironolaktonu, eplerenonu nebo finerenonu od 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během účasti ve studii. S výjimkou MRA u primárního aldosteronismu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Kohorta 1
Lék: Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD, Washout, Placebo+SGLT2i QD
1. období - Lorundrostat 25 mg QD + SGLT2i QD 4 týdny; Vymývání - Placebo QD + SGLT2i QD 4 týdny; Období 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 týdny
Experimentální: Kohorta 2
Lék: Placebo QD + SGLT2i QD, vymývání, Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD
Období 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 týdny; Vymývání - Placebo QD + SGLT2i QD 4 týdny; Období 2 - Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Část A: Změna od týdne 12 v AOBP SBP v týdnu 20
Časové okno: Týden 12 až 20
Týden 12 až 20
Část A: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v poměru albuminu ke kreatininu (UACR) v moči za 24 hodin v 8. týdnu
Časové okno: základní stav do 8. týdne
základní stav do 8. týdne

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Placebem upravená procentuální změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového albuminu v moči ve 4. týdnu studie
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
výchozí stav do 4. týdne studie
Placebem upravená změna od výchozí hodnoty AOBP diastolického krevního tlaku (DBP) ve 4. týdnu studie
Časové okno: Studijní týden 4
Studijní týden 4
Změna od výchozí hodnoty v AOBP SBP ve studijním týdnu 4 v obdobích léčby lorundrostatem
Časové okno: Studijní týden 4
Studijní týden 4
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového albuminu v moči ve 4. týdnu studie v obdobích léčby lorundrostatem
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
výchozí stav do 4. týdne studie
Procentuální změna 24hodinové bílkoviny v moči oproti výchozí hodnotě upravené pro placebo, studijní týden 4
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
výchozí stav do 4. týdne studie
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
výchozí stav do 4. týdne studie
Změna biomarkerů od výchozího stavu do 4. týdne studie v obdobích léčby lorundrostatem
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
výchozí stav do 4. týdne studie
Procentuální změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozího stavu do 4. týdne studie upravená placebem
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
výchozí stav do 4. týdne studie
Procentuální změna eGFR ze 4. týdne studie do 8. týdne studie
Časové okno: Studijní týden 4 až studijní týden 8
Studijní týden 4 až studijní týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mineralys Therapeutics Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
14. prosince 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MLS-101-206

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení