Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af Lorundrostat alene og i kombination med Dapagliflozin hos personer med hypertension og kronisk nyresygdom (CKD) med albuminuri

6. maj 2026 opdateret af: Mineralys Therapeutics Inc.

Et fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Lorundrostat alene og Lorundrostat i kombination med Dapagliflozin hos voksne med hypertension og kronisk nyresygdom med albuminuri

Dette er et 2-delt studie, der evaluerer effektiviteten og sikkerheden af ​​lorundrostat (en aldosteronsyntasehæmmer [ASI]) til behandling af hypertension hos personer med CKD og albuminuri, mens de modtager stabil behandling med en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEi) eller en angiotensin receptorblokker (ARB) enten i kombination med dapagliflozin eller alene.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Del A er et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallelarmstudie. Del A består af op til en 2-ugers screeningsperiode efterfulgt af to 8-ugers behandlingsperioder (Periode 1 og Periode 2) adskilt af en 4-ugers enkelt-blind udvaskningsfase. Del B består af op til en 2-ugers screeningsperiode efterfulgt af en open-label, enkeltarm, dosiseskalering 8-ugers behandlingsfase.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista, California, Forenede Stater, 91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro, California, Forenede Stater, 92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills, California, Forenede Stater, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge, California, Forenede Stater, 91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Forenede Stater, 33133
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford, Florida, Forenede Stater, 32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Forenede Stater, 30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick, Georgia, Forenede Stater, 31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus, Georgia, Forenede Stater, 32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Forenede Stater, 30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Forenede Stater, 48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Forenede Stater, 64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Forenede Stater, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows, New York, Forenede Stater, 11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Forenede Stater, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Forenede Stater, 29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75237
        • Liberty Research Center
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Forenede Stater, 75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75149
        • PRX Research
      • Mission, Texas, Forenede Stater, 78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George, Utah, Forenede Stater, 84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Forenede Stater, 22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vigtigste inklusionskriterier:

  1. Ved screening, UACR på 300-3500 mg/g inklusive

  2. Ved screening, eGFR'er af:

    Del A: ≥45 og <90 ml/min/1,73 m2 Del B: ≥30 og <45 ml/min/1,73 m2

  3. Ved screening, AOBP SBP på 135-180 mmHg, inklusive
  4. AOBP SBP på 135-160 mmHg, inklusive, ved randomisering (del A) eller uge 0 besøg (del B)
  5. På en stabil behandling med en ACEi eller ARB i mindst 2 måneder før screening
  6. Ved screening body mass index (BMI) på 18-45 kg/m2 inklusive

Vigtigste ekskluderingskriterier:

Kun del A:

  1. Personer med kendt overfølsomhed over for dapagliflozin eller et eller flere af dets respektive hjælpestoffer
  2. Tidligere behandling med dapagliflozin eller anden natrium-glucose cotransporter 2-hæmmer (SGLT2i) inden for 4 uger før screeningsbesøget

Del A og Del B:

  1. Diabetes mellitus med et glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) ved screening
  2. Sygehistorie med aktiv autoimmun sygdom eller nyligt eller forventet behov for immunsuppressiv behandling
  3. Sygehistorie med nyresygdom relateret til autoimmune sygdomme (lupus, anti-neutrofilt cytoplasmatisk antistof [ANCA] vaskulitis), myelomatose eller andre kendte paraproteiner, infiltrative nyresygdomme, obstruktiv nefropati, cystisk nyresygdomme og nyretransplantation
  4. Sygehistorie med fremskreden leversygdom, herunder skrumpelever
  5. Anamnese med binyrebarkinsufficiens eller en unormal ACTH-stimuleringstest inden for 1 år før screening
  6. Brug af epitheliale natriumkanal-hæmmere (ENaC) eller mineralocorticoid-receptorantagonister (MRA), inklusive, men ikke begrænset til, amilorid, triamteren, spironolacton, eplerenon eller finerenon fra 4 uger før screeningsbesøget og under undersøgelsesdeltagelsen. Med undtagelse af MRA ved primær aldosteronisme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kohorte 1
Medicin: Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD, Washout, Placebo+SGLT2i QD
Periode 1 - Lorundrostat 25mg QD + SGLT2i QD 4 uger; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uger; Periode 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uger
Eksperimentel: Kohorte 2
Medicin: Placebo QD + SGLT2i QD, Washout, Lorundrostat 25mg+SGLT2i QD
Periode 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uger; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 uger; Periode 2 - Lorundrostat 25mg + SGLT2i QD 4 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Tidsramme: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Del A: Ændring fra uge 12 i AOBP SBP i uge 20
Tidsramme: Uge 12 til uge 20
Uge 12 til uge 20
Del A: Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinalbumin til kreatininforhold (UACR) i uge 8
Tidsramme: baseline til uge 8
baseline til uge 8

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Placebo-justeret procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinalbumin ved undersøgelsesuge 4
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Placebo-justeret ændring fra baseline i AOBP diastolisk blodtryk (DBP) ved undersøgelsesuge 4
Tidsramme: Studieuge 4
Studieuge 4
Ændring fra baseline i AOBP SBP ved undersøgelsesuge 4 behandlingsperioder for lorundrostat
Tidsramme: Studieuge 4
Studieuge 4
Procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinalbumin ved undersøgelsesuge 4 i lorundrostatbehandlingsperioder
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Placebojusteret procentvis ændring fra baseline i 24-timers urinproteinundersøgelse uge 4
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Placebojusteret procentvis ændring fra baseline i urinalbumin til kreatininforhold (UACR) ved undersøgelsesuge 4
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Ændring i biomarkører fra baseline til undersøgelsesuge 4 i behandlingsperioder med lorundrostat
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Placebojusteret procentvis ændring i estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) fra baseline til undersøgelsesuge 4
Tidsramme: baseline til studieuge 4
baseline til studieuge 4
Procentvis ændring i eGFR fra undersøgelsesuge 4 til undersøgelsesuge 8
Tidsramme: Studieuge 4 til Studieuge 8
Studieuge 4 til Studieuge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mineralys Therapeutics Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. december 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
27. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. november 2023

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
6. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MLS-101-206

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger