Účinnost a bezpečnost Lorundrostatu samotného a v kombinaci s dapagliflozinem u pacientů s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin (CKD) s albuminurií
6. května 2026 aktualizováno: Mineralys Therapeutics Inc.
Studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti samotného lorundrostatu a lorundrostatu v kombinaci s dapagliflozinem u dospělých s hypertenzí a chronickým onemocněním ledvin s albuminurií
Toto je dvoudílná studie hodnotící účinnost a bezpečnost lorundrostátu (inhibitor aldosteronsyntázy [ASI]) pro léčbu hypertenze u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a albuminurií při stabilní léčbě inhibitorem angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEi) nebo angiotensinem blokátor receptorů (ARB) buď v kombinaci s dapagliflozinem, nebo samostatně.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Část A je dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s paralelními rameny.
Část A sestává z až 2týdenního screeningového období, po kterém následují dvě 8týdenní léčebná období (období 1 a období 2) oddělené 4týdenní jednoduše zaslepenou vymývací fází.
Část B se skládá z až 2týdenního screeningového období, po kterém následuje otevřená, jednoramenná, 8týdenní léčebná fáze s eskalací dávky.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91910
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
-
El Centro, California, Spojené státy, 92243
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
-
Granada Hills, California, Spojené státy, 91344
- Amicis Research Center - Granada Hills
-
La Mesa, California, Spojené státy, 91942-3059
- Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90022
- Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
-
Northridge, California, Spojené státy, 91324
- Amicis Research Center
-
Vacaville, California, Spojené státy, 95687-3560
- Amicis Research Center - Vacaville
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218-1216
- Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
-
-
Florida
-
Coconut Grove, Florida, Spojené státy, 33133
- Qway Research
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
- Indago Research and Health Center
-
Hollywood, Florida, Spojené státy, 33024
- Elixia Pines, LLC
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Elixia Central Florida, LLC
-
Sanford, Florida, Spojené státy, 32771
- Infigo Clinical Research, Llc
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33614
- Genesis Clinical Research - Tampa
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33401
- Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
-
-
Georgia
-
Acworth, Georgia, Spojené státy, 30101
- American Clinical Trials LLC
-
Brunswick, Georgia, Spojené státy, 31520
- Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
-
Columbus, Georgia, Spojené státy, 32896
- ClinCept, LLC
-
Lawrenceville, Georgia, Spojené státy, 30046-8761
- Georgia Nephrology, Llc
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40205
- Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112-3018
- Lcms Health University Medical Center New Orleans
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- Northwest Louisiana Nephrology, Llc - Shreveport
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
- Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
-
-
Michigan
-
Pontiac, Michigan, Spojené státy, 48341
- Elixia MKC, LLC
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64111
- Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
-
-
New Hampshire
-
Portsmouth, New Hampshire, Spojené státy, 03801
- Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11226-1508
- Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
- Nephrology Associates
-
Fresh Meadows, New York, Spojené státy, 11365
- Nephrology Associates, PC
-
-
North Carolina
-
Asheboro, North Carolina, Spojené státy, 27205
- Triad Internal Medicine
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73116-1516
- Nephrology Consultants - Oklahoma City
-
-
South Carolina
-
Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29203
- Columbia Nephrology
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37408
- Southeast Renal Research Institute
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
- Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
- Liberty Research Center
-
Katy, Texas, Spojené státy, 27205
- R&H Clinical Research
-
Lufkin, Texas, Spojené státy, 75904
- E T Nephrology Associates - Lufkin
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75149
- Prx Research
-
Mission, Texas, Spojené státy, 78572
- Gamma Medical Research, Inc
-
-
Utah
-
St. George, Utah, Spojené státy, 84790
- Chrysalis Clinical Research (CCR)
-
-
Virginia
-
Woodbridge, Virginia, Spojené státy, 22191
- Mendez Center for Clinical Research, LLC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Hlavní kritéria pro zařazení:
- Při screeningu UACR 300-3500 mg/g včetně
Při screeningu eGFR:
Část A: ≥45 a <90 ml/min/1,73 m2 Část B: ≥30 a <45 ml/min/1,73 m2
- Při screeningu AOBP SBP 135-180 mmHg včetně
- AOBP SBP 135-160 mmHg včetně, při randomizaci (část A) nebo návštěvě v týdnu 0 (část B)
- Na stabilní léčbě ACEi nebo ARB po dobu nejméně 2 měsíců před screeningem
- Při screeningu index tělesné hmotnosti (BMI) 18-45 kg/m2 včetně
Hlavní kritéria vyloučení:
Pouze část A:
- Jedinci se známou přecitlivělostí na dapagliflozin nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
- Předchozí léčba dapagliflozinem nebo jiným inhibitorem sodno-glukózového kotransportéru 2 (SGLT2i) během 4 týdnů před screeningovou návštěvou
Část A a část B:
- Diabetes mellitus s glykosylovaným hemoglobinem (HbA1c) >9 % (>74,9 mmol/mol) při screeningu
- Anamnéza aktivního autoimunitního onemocnění nebo nedávná nebo předpokládaná potřeba imunosupresivní léčby
- Lékařské onemocnění ledvin související s autoimunitními onemocněními (lupus, vaskulitida proti neutrofilním cytoplazmatickým protilátkám [ANCA]), mnohočetný myelom nebo jiné známé paraproteiny, infiltrativní onemocnění ledvin, obstrukční nefropatie, cystická onemocnění ledvin a transplantace ledvin
- Lékařská anamnéza pokročilého onemocnění jater, včetně cirhózy
- Anamnéza adrenální insuficience nebo abnormální ACTH stimulační test během 1 roku před screeningem
- Použití inhibitorů epiteliálních sodíkových kanálů (ENaC) nebo antagonistů mineralokortikoidních receptorů (MRA), včetně, ale bez omezení, amiloridu, triamterenu, spironolaktonu, eplerenonu nebo finerenonu od 4 týdnů před screeningovou návštěvou a během účasti ve studii. S výjimkou MRA u primárního aldosteronismu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
|
1. období - Lorundrostat 25 mg QD + SGLT2i QD 4 týdny; Vymývání - Placebo QD + SGLT2i QD 4 týdny; Období 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 týdny
|
|
Experimentální: Kohorta 2
|
Období 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 týdny; Vymývání - Placebo QD + SGLT2i QD 4 týdny; Období 2 - Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 týdny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Časové okno: Baseline to Week 4
|
Baseline to Week 4
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Změna od týdne 12 v AOBP SBP v týdnu 20
Časové okno: Týden 12 až 20
|
Týden 12 až 20
|
|
Část A: Procentuální změna oproti výchozí hodnotě v poměru albuminu ke kreatininu (UACR) v moči za 24 hodin v 8. týdnu
Časové okno: základní stav do 8. týdne
|
základní stav do 8. týdne
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Placebem upravená procentuální změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového albuminu v moči ve 4. týdnu studie
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
|
výchozí stav do 4. týdne studie
|
|
Placebem upravená změna od výchozí hodnoty AOBP diastolického krevního tlaku (DBP) ve 4. týdnu studie
Časové okno: Studijní týden 4
|
Studijní týden 4
|
|
Změna od výchozí hodnoty v AOBP SBP ve studijním týdnu 4 v obdobích léčby lorundrostatem
Časové okno: Studijní týden 4
|
Studijní týden 4
|
|
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě 24hodinového albuminu v moči ve 4. týdnu studie v obdobích léčby lorundrostatem
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
|
výchozí stav do 4. týdne studie
|
|
Procentuální změna 24hodinové bílkoviny v moči oproti výchozí hodnotě upravené pro placebo, studijní týden 4
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
|
výchozí stav do 4. týdne studie
|
|
Procentuální změna poměru albuminu ke kreatininu v moči (UACR) oproti výchozí hodnotě ve 4. týdnu studie
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
|
výchozí stav do 4. týdne studie
|
|
Změna biomarkerů od výchozího stavu do 4. týdne studie v obdobích léčby lorundrostatem
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
|
výchozí stav do 4. týdne studie
|
|
Procentuální změna odhadované glomerulární filtrace (eGFR) od výchozího stavu do 4. týdne studie upravená placebem
Časové okno: výchozí stav do 4. týdne studie
|
výchozí stav do 4. týdne studie
|
|
Procentuální změna eGFR ze 4. týdne studie do 8. týdne studie
Časové okno: Studijní týden 4 až studijní týden 8
|
Studijní týden 4 až studijní týden 8
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
14. prosince 2023
Primární dokončení (Aktuální)
27. února 2025
Dokončení studie (Aktuální)
23. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. listopadu 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. listopadu 2023
První zveřejněno (Aktuální)
29. listopadu 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění endokrinního systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Mužská urogenitální onemocnění
- Onemocnění ledvin
- Urologická onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Chronické onemocnění
- Atributy nemoci
- Poruchy močení
- Urologické projevy
- Diabetes Mellitus
- Komplikace diabetu
- Renální insuficience
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Hypertenze
- Renální insuficience, chronická
- Diabetické nefropatie
- Proteinurie
- Albuminurie
Další identifikační čísla studie
- MLS-101-206
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .