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Efficacia e sicurezza del lorundrostat da solo e in combinazione con dapagliflozin in soggetti con ipertensione e malattia renale cronica (IRC) con albuminuria

6 maggio 2026 aggiornato da: Mineralys Therapeutics Inc.

Uno studio di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza del lorundrostat da solo e del lorundrostat in combinazione con dapagliflozin, negli adulti con ipertensione e malattia renale cronica con albuminuria

Si tratta di uno studio in due parti che valuta l'efficacia e la sicurezza del lorundrostat (un inibitore dell'aldosterone sintasi [ASI]) per il trattamento dell'ipertensione in soggetti con insufficienza renale cronica e albuminuria durante il trattamento stabile con un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEi) o un angiotensina bloccante del recettore (ARB) in combinazione con dapagliflozin o da solo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La Parte A è uno studio a bracci paralleli, in doppio cieco, controllato con placebo. La Parte A consiste in un periodo di screening massimo di 2 settimane, seguito da due periodi di trattamento di 8 settimane (Periodo 1 e Periodo 2) separati da una fase di washout in cieco singolo di 4 settimane. La Parte B consiste in un periodo di screening massimo di 2 settimane, seguito da una fase di trattamento di 8 settimane in aperto, a braccio singolo, con aumento della dose.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thunderbird Office
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Kidney Disease & Hypertension Centers (AKDHC) - Thomas Office
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91910
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - California Institute of Renal Research (CIRR) - Chula Vista
      • El Centro, California, Stati Uniti, 92243
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (BNMG) - El Centro
      • Granada Hills, California, Stati Uniti, 91344
        • Amicis Research Center - Granada Hills
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942-3059
        • Balboa Nephrology Medical Group, Inc. (Bnmg) - La Mesa
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90022
        • Academic Medical Research Institute (AMRI) - Los Angeles
      • Northridge, California, Stati Uniti, 91324
        • Amicis Research Center
      • Vacaville, California, Stati Uniti, 95687-3560
        • Amicis Research Center - Vacaville
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218-1216
        • Colorado Kidney Care (Denver Nephrology) - Denver Office
    • Florida
      • Coconut Grove, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Qway Research
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • Indago Research and Health Center
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33024
        • Elixia Pines, LLC
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Elixia Central Florida, LLC
      • Sanford, Florida, Stati Uniti, 32771
        • Infigo Clinical Research, Llc
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33614
        • Genesis Clinical Research - Tampa
      • West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33401
        • Palm Beach Diabetes and Endocrine Specialists, PA (PBDES) - West Palm Beach Office
    • Georgia
      • Acworth, Georgia, Stati Uniti, 30101
        • American Clinical Trials LLC
      • Brunswick, Georgia, Stati Uniti, 31520
        • Nephrology of the Golden Isles - Brunswick
      • Columbus, Georgia, Stati Uniti, 32896
        • ClinCept, LLC
      • Lawrenceville, Georgia, Stati Uniti, 30046-8761
        • Georgia Nephrology, Llc
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40205
        • Nephrology Associates of Kentuckiana, PSC (NAK)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112-3018
        • Lcms Health University Medical Center New Orleans
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Northwest Louisiana Nephrology, LLC - Shreveport
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Tufts University School of Medicine (Tusm) - Tufts Medical Center (Tmc) (Tufts-New England Medical Center)
    • Michigan
      • Pontiac, Michigan, Stati Uniti, 48341
        • Elixia MKC, LLC
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Kansas City Kidney Consultants (Arms, Dodge, Robinson, Wilber & Crouch, Inc.) - Kansas City
    • New Hampshire
      • Portsmouth, New Hampshire, Stati Uniti, 03801
        • Seacoast Kidney & Hypertension Specialists - Portsmouth Office
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11226-1508
        • Suny Downstate Medical Center - Parkside Dialysis Center
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Nephrology Associates
      • Fresh Meadows, New York, Stati Uniti, 11365
        • Nephrology Associates, PC
    • North Carolina
      • Asheboro, North Carolina, Stati Uniti, 27205
        • Triad Internal Medicine
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Nephrology Associates, Pllc - Winston-Salem
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73116-1516
        • Nephrology Consultants - Oklahoma City
    • South Carolina
      • Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29203
        • Columbia Nephrology
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37408
        • Southeast Renal Research Institute
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • Dallas Nephrology Associates (Dna) - Renal Disease Research Institute (Rdri)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Liberty Research Center
      • Katy, Texas, Stati Uniti, 27205
        • R&H Clinical Research
      • Lufkin, Texas, Stati Uniti, 75904
        • E T Nephrology Associates - Lufkin
      • Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75149
        • PRX Research
      • Mission, Texas, Stati Uniti, 78572
        • Gamma Medical Research, Inc
    • Utah
      • St. George, Utah, Stati Uniti, 84790
        • Chrysalis Clinical Research (CCR)
    • Virginia
      • Woodbridge, Virginia, Stati Uniti, 22191
        • Mendez Center for Clinical Research, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Principali criteri di inclusione:

  1. Allo screening, UACR di 300-3500 mg/g compreso

  2. Allo screening, eGFR di:

    Parte A: ≥45 e <90 ml/min/1,73 m2 Parte B: ≥30 e <45 ml/min/1,73 m2

  3. Allo screening, PAS AOBP di 135-180 mmHg, inclusi
  4. PAS AOBP di 135-160 mmHg, inclusa, alla randomizzazione (Parte A) o alla visita della Settimana 0 (Parte B)
  5. In trattamento stabile con un ACEi o un ARB per almeno 2 mesi prima dello screening
  6. Allo Screening, indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18 e 45 kg/m2

Principali criteri di esclusione:

Solo parte A:

  1. Soggetti con ipersensibilità nota a dapagliflozin o ad uno qualsiasi dei suoi rispettivi eccipienti
  2. Precedente trattamento con dapagliflozin o altro inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio 2 (SGLT2i) nelle 4 settimane precedenti la visita di screening

Parte A e Parte B:

  1. Diabete mellito con emoglobina glicosilata (HbA1c) >9% (>74,9 mmol/mol) allo screening
  2. Anamnesi di malattia autoimmune attiva o necessità recente o prevista di terapia immunosoppressiva
  3. Anamnesi medica di malattie renali correlate a malattie autoimmuni (lupus, vasculite da anticorpi citoplasmatici anti-neutrofili [ANCA]), mieloma multiplo o altre paraproteine ​​note, malattie infiltrative del rene, nefropatia ostruttiva, malattie renali cistiche e trapianto renale
  4. Anamnesi medica di malattia epatica avanzata, inclusa la cirrosi
  5. Anamnesi di insufficienza surrenalica o test di stimolazione dell'ACTH anormale entro 1 anno prima dello screening
  6. Uso di inibitori del canale epiteliale del sodio (ENaC) o antagonisti dei recettori dei mineralcorticoidi (MRA), inclusi ma non limitati a amiloride, triamterene, spironolattone, eplerenone o finerenone da 4 settimane prima della visita di screening e durante la partecipazione allo studio. Ad eccezione degli MRA nell'aldosteronismo primario.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Coorte 1
Droga: Lorundrostat 25 mg+SGLT2i QD, Washout, Placebo+SGLT2i QD
Periodo 1 - Lorundrostat 25 mg una volta al giorno + SGLT2i una volta al giorno 4 settimane; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 settimane; Periodo 2 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 settimane
Sperimentale: Coorte 2
Droga: Placebo QD + SGLT2i QD, Washout, Lorundrostat 25 mg+SGLT2i QD
Periodo 1 - Placebo QD + SGLT2i QD 4 settimane; Washout - Placebo QD + SGLT2i QD 4 settimane; Periodo 2 - Lorundrostat 25 mg + SGLT2i QD 4 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Placebo-adjusted Change From Baseline in Automated Office Blood Pressure (AOBP) Systolic Blood Pressure (SBP) at Week 4
Lasso di tempo: Baseline to Week 4
Baseline to Week 4

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Parte A: variazione dalla settimana 12 della PAS AOBP alla settimana 20
Lasso di tempo: Dalla settimana 12 alla settimana 20
Dalla settimana 12 alla settimana 20
Parte A: variazione percentuale rispetto al basale del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine delle 24 ore (UACR) alla settimana 8
Lasso di tempo: riferimento alla settimana 8
riferimento alla settimana 8

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale corretta per il placebo rispetto al basale dell'albumina urinaria nelle 24 ore alla settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione aggiustata per il placebo rispetto al basale della pressione arteriosa diastolica (DBP) AOBP alla settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Settimana di studio 4
Variazione rispetto al basale della PAS AOBP ai periodi di trattamento con lorundrostat della Settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: Settimana di studio 4
Settimana di studio 4
Variazione percentuale rispetto al basale dell’albumina urinaria nelle 24 ore alla settimana 4 dello studio nei periodi di trattamento con lorundrostat
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione percentuale corretta per il placebo rispetto al basale della settimana 4 dello studio sulle proteine ​​urinarie nelle 24 ore
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione percentuale aggiustata per il placebo rispetto al basale del rapporto tra albumina e creatinina nelle urine (UACR) alla settimana 4 dello studio
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione dei biomarcatori dal basale alla settimana 4 dello studio nei periodi di trattamento con lorundrostat
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione percentuale aggiustata per il placebo della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) dal basale alla settimana 4 di studio
Lasso di tempo: riferimento alla settimana di studio 4
riferimento alla settimana di studio 4
Variazione percentuale dell'eGFR dalla settimana di studio 4 alla settimana di studio 8
Lasso di tempo: Dalla settimana di studio 4 alla settimana di studio 8
Dalla settimana di studio 4 alla settimana di studio 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Mineralys Therapeutics Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
14 dicembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
29 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 maggio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • MLS-101-206

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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