Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Projekt SAM: Projekt Věda proti podvýživě

31. srpna 2026 aktualizováno: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Nejnovější údaje Světové zdravotnické organizace (WHO) ukazují, že podvýživa ve všech jejích formách postihuje více než 2,5 miliardy lidí na celém světě. Tento stav se neustále zvyšuje a postihuje celou populaci, od dětství až po seniory. Podvýživa ve všech svých formách negativně ovlivňuje kvalitu života postižených pacientů a zvyšuje riziko morbidity a mortality i náklady na zdravotní péči. S ohledem na složitost a multifaktoriální povahu podvýživy by integrace multiomických dat získaných z analýz s vysoce výkonnými technologiemi, jako je epigenomika, metagenomika, metabolomika, mohla být přínosem pro predikci a hodnocení prognózy a/nebo odezvy na konkrétní léčbu; to by mohlo připravit cestu pro personalizované intervence přesné medicíny pro pacienty trpící podvýživou. Studie SAM si klade za cíl charakterizovat podvýživu pomocí identifikace specifických biomarkerů stavu s cílem vyvinout inovativní programy prevence a léčby.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
    • Naples
      • Naples, Naples, Itálie, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

1000 pacientů postižených podvýživou z důvodu nedostatku nebo nadbytku, spojeného s alespoň jedním z patologických stavů (malé pro gestační věk; metabolický syndrom; diabetes mellitus 1. typu; neurologická onemocnění; psychiatrická; chronická infekční onemocnění; onkologické patologie; gastrointestinální onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; kardiovaskulární onemocnění; onemocnění, onemocnění ledvin, plicní patologie) ve věku 0–85 let (50 % mužů) a 1 000 zdravých kontrol odpovídajících pohlaví a věku, které nejsou ovlivněny žádnou patologií a/nebo podvýživou v důsledku nedostatku nebo nadbytku.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • kavkazské etnikum;
  • obě pohlaví;
  • věk mezi 0 a 85 lety;
  • postižený podvýživou v důsledku nedostatku nebo nadbytku ve spojení s jinou patologií a zdravými kontrolami odpovídajícími pohlaví a věku, které nejsou ovlivněny podvýživou v důsledku nedostatku nebo nadbytku a jakékoli patologie
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Nebělošské etnikum;
  • Věk > 85 let.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Pacienti postižení podvýživou
Pacienti postižení podvýživou v důsledku nedostatku nebo nadbytku
Jiný: Sběr dat a vzorků
Sběr klinických, anamnestických údajů a údajů o životním stylu; odběr vzorků stolice, krve a slin
Zdravé kontroly odpovídající pohlaví a věku
Zdravé kontrolní skupiny odpovídající pohlaví a věku, které nejsou ovlivněny žádnou patologií a/nebo podvýživou způsobenou nedostatkem nebo nadbytkem
Jiný: Sběr dat a vzorků
Sběr klinických, anamnestických údajů a údajů o životním stylu; odběr vzorků stolice, krve a slin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace malnutrice pomocí identifikace specifických biomarkerů stavu.
Časové okno: 36 měsíců
Analýza dat a vzorků
36 měsíců
Necílený profil exprese mikroRNA ve vzorcích krve
Časové okno: 36 měsíců
TruSeq Small RNA Sample Preparation Kit (Illumina)
36 měsíců
Plazmatické extracelulární vezikuly
Časové okno: 36 měsíců
K analýze morfologie extracelulárních vezikul bude použit transmisní elektronový mikroskop a celková proteinová koncentrace extracelulárních vezikul bude měřena Bradfordovým testem a kvantifikace specifických membránových proteinů a specifických intracelulárních proteinů (Heat-Shock Proteins/HSP). být provedeno pomocí ELISA.
36 měsíců
Metagenomická analýza vzorků stolice
Časové okno: 36 měsíců
Analýza brokovnice
36 měsíců
Metabolomikalýza vzorků stolice
Časové okno: 36 měsíců
Plynová chromatografie-hmotnostní spektrometrie
36 měsíců
Necílený profil exprese mikroRNA ve vzorcích slin
Časové okno: 36 měsíců
TruSeq Small RNA Sample Preparation Kit (Illumina)
36 měsíců
Slinné extracelulární vezikuly
Časové okno: 36 měsíců
K analýze morfologie extracelulárních vezikul bude použit transmisní elektronový mikroskop a celková proteinová koncentrace extracelulárních vezikul bude měřena Bradfordovým testem a kvantifikace specifických membránových proteinů a specifických intracelulárních proteinů (Heat-Shock Proteins/HSP). být provedeno pomocí ELISA.
36 měsíců
Metagenomická analýza vzorků slin
Časové okno: 36 měsíců
Analýza brokovnice
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federico II University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
24. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. července 2026

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. prosince 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2/2023

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení