Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Projekt SAM: Projekt Nauka Przeciwko Niedożywieniu

31 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Najnowsze dane Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) pokazują, że niedożywienie we wszystkich postaciach dotyka ponad 2,5 miliarda ludzi na całym świecie. Schorzenie to stale się pogłębia i dotyka całą populację, od dzieciństwa po osoby starsze. Niedożywienie we wszystkich postaciach negatywnie wpływa na jakość życia dotkniętych nim pacjentów i zwiększa ryzyko zachorowalności i śmiertelności, a także koszty opieki zdrowotnej. Biorąc pod uwagę złożoność i wieloczynnikowy charakter niedożywienia, integracja danych multiomicznych uzyskanych z analiz z technologiami o dużej przepustowości, takimi jak epigenomika, metagenomika i metabolomika, może pomóc w przewidywaniu i ocenie rokowania i/lub odpowiedzi na określone metody leczenia. mogłoby to utorować drogę spersonalizowanym interwencjom medycyny precyzyjnej u pacjentów cierpiących na niedożywienie. Badanie SAM ma na celu scharakteryzowanie niedożywienia poprzez identyfikację konkretnych biomarkerów tego schorzenia w celu opracowania innowacyjnych programów zapobiegania i leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
    • Naples
      • Naples, Naples, Włochy, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

1000 pacjentek dotkniętych niedożywieniem na skutek niedoboru lub nadmiaru, związanym z co najmniej jednym ze stanów patologicznych (mały jak na wiek ciążowy; zespół metaboliczny; cukrzyca typu 1; choroby neurologiczne; psychiczne; przewlekłe choroby zakaźne; patologie onkologiczne; choroby przewodu pokarmowego; choroby układu krążenia choroby nerek, patologie płuc) w wieku 0–85 lat (50% mężczyzn) i 1000 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem płci i wieku, nie dotkniętych żadną patologią i/lub niedożywieniem wynikającym z niedoboru lub nadmiaru.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pochodzenie kaukaskie;
  • obie płcie;
  • wiek od 0 do 85 lat;
  • dotknięci niedożywieniem spowodowanym niedoborem lub nadmiarem w powiązaniu z inną patologią oraz dobraną pod względem płci i wieku zdrową grupą kontrolną, u której nie występuje niedożywienie spowodowane niedoborem lub nadmiarem oraz jakąkolwiek patologią
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pochodzenie etniczne inne niż kaukaskie;
  • Wiek > 85 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pacjenci dotknięci niedożywieniem
Pacjenci dotknięci niedożywieniem z powodu niedoboru lub nadmiaru
Inny: Pobieranie danych i próbek
Gromadzenie danych klinicznych, anamnestycznych i dotyczących stylu życia; pobieranie próbek kału, krwi i śliny
Zdrowe grupy kontrolne dopasowane pod względem płci i wieku
Zdrowe kontrole dopasowane pod względem płci i wieku, nie dotknięte żadną patologią i/lub niedożywieniem z powodu niedoboru lub nadmiaru
Inny: Pobieranie danych i próbek
Gromadzenie danych klinicznych, anamnestycznych i dotyczących stylu życia; pobieranie próbek kału, krwi i śliny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka niedożywienia poprzez identyfikację specyficznych biomarkerów tego stanu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analizy danych i próbek
36 miesięcy
Nieukierunkowany profil ekspresji mikroRNA w próbkach krwi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zestaw do przygotowania próbek małego RNA TruSeq (Illumina)
36 miesięcy
Plazmatyczne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Transmisyjny mikroskop elektronowy zostanie wykorzystany do analizy morfologii pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, a całkowite stężenie białek w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych zostanie zmierzone za pomocą testu Bradforda, a oznaczenie ilościowe określonych białek błonowych i specyficznych białek wewnątrzkomórkowych (białka szoku cieplnego/HSP) zostanie przeprowadzone przeprowadzić metodą ELISA.
36 miesięcy
Analiza metagenomiczna próbek kału
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza strzelby
36 miesięcy
Metabolomikaanaliza próbek kału
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Chromatografia gazowa-spektrometria mas
36 miesięcy
Nieukierunkowany profil ekspresji mikroRNA w próbkach śliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zestaw do przygotowania próbek małego RNA TruSeq (Illumina)
36 miesięcy
Ślinne pęcherzyki zewnątrzkomórkowe
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Transmisyjny mikroskop elektronowy zostanie wykorzystany do analizy morfologii pęcherzyków zewnątrzkomórkowych, a całkowite stężenie białek w pęcherzykach zewnątrzkomórkowych zostanie zmierzone za pomocą testu Bradforda, a oznaczenie ilościowe określonych białek błonowych i specyficznych białek wewnątrzkomórkowych (białka szoku cieplnego/HSP) zostanie przeprowadzone przeprowadzić metodą ELISA.
36 miesięcy
Analiza metagenomiczna próbek śliny
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Analiza strzelby
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federico II University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 lipca 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 grudnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
31 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2/2023

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami