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Il Progetto SAM: Progetto Scienza contro la Malnutrizione

31 agosto 2026 aggiornato da: Roberto Berni Canani, MD, PhD, Federico II University
Gli ultimi dati dell’Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) mostrano che la malnutrizione in tutte le sue forme colpisce oltre 2,5 miliardi di persone a livello globale. Questa condizione è in costante aumento e colpisce tutta la popolazione, dall’infanzia fino agli anziani. La malnutrizione in tutte le sue forme ha un impatto negativo sulla qualità della vita dei pazienti colpiti e aumenta il rischio di morbilità e mortalità, nonché i costi sanitari. Considerando la complessità e la natura multifattoriale della malnutrizione, l’integrazione dei dati multi-omici ottenuti da analisi con tecnologie ad alto rendimento come epigenomica, metagenomica, metabolomica, potrebbe favorire la previsione e la valutazione della prognosi e/o della risposta a trattamenti specifici; ciò potrebbe aprire la strada a interventi personalizzati di medicina di precisione per i pazienti affetti da malnutrizione. Lo studio SAM si propone di caratterizzare la malnutrizione attraverso l’identificazione di specifici biomarcatori della condizione con l’obiettivo di sviluppare programmi innovativi di prevenzione e cura.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Naples
      • Naples, Naples, Italia, 80131
        • Department of Traslational Medical Science - University of Naples Federico II

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

1000 pazienti affetti da malnutrizione per carenza o eccesso, associata ad almeno una delle condizioni patologiche (piccolo per età gestazionale; sindrome metabolica; diabete mellito di tipo 1; malattie neurologiche; psichiatriche; malattie infettive croniche; patologie oncologiche; malattie gastrointestinali; malattie cardiovascolari malattie renali; patologie polmonari) di età compresa tra 0 e 85 anni (50% maschi) e 1000 controlli sani, abbinati per sesso ed età, non affetti da alcuna patologia e/o malnutrizione per carenza o eccesso.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Etnia caucasica;
  • entrambi i sessi;
  • età compresa tra 0 e 85 anni;
  • affetti da malnutrizione per carenza o eccesso in associazione con altra patologia e controlli sani appaiati per sesso ed età non affetti da malnutrizione per carenza o eccesso e qualsiasi patologia
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Etnia non caucasica;
  • Età > 85 anni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Pazienti affetti da malnutrizione
Pazienti affetti da malnutrizione per carenza o eccesso
Altro: Raccolta dati e campioni
Raccolta di dati clinici, anamnestici e di stile di vita; raccolta di campioni di feci, sangue e saliva
Controlli sani abbinati per sesso ed età
Controlli sani, appaiati per sesso ed età, non affetti da alcuna patologia e/o malnutrizione per carenza o eccesso
Altro: Raccolta dati e campioni
Raccolta di dati clinici, anamnestici e di stile di vita; raccolta di campioni di feci, sangue e saliva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione della malnutrizione attraverso l'identificazione di biomarcatori specifici della condizione.
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi di dati e campioni
36 mesi
Profilo di espressione di microRNA non mirati nei campioni di sangue
Lasso di tempo: 36 mesi
Kit di preparazione dei campioni TruSeq Small RNA (Illumina)
36 mesi
Vescicole extracellulari plasmatiche
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà utilizzato un microscopio elettronico a trasmissione per analizzare la morfologia delle vescicole extracellulari e la concentrazione proteica totale delle vescicole extracellulari sarà misurata con un saggio Bradford e la quantificazione di specifiche proteine ​​di membrana e specifiche proteine ​​intracellulari (Heat-Shock Proteins/HSP) sarà effettuata essere effettuata mediante ELISA.
36 mesi
Analisi metagenomica di campioni fecali
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi del fucile
36 mesi
Analisi metabolomica di campioni fecali
Lasso di tempo: 36 mesi
Gascromatografia-spettrometria di massa
36 mesi
Profilo di espressione di microRNA non mirato nei campioni di saliva
Lasso di tempo: 36 mesi
Kit di preparazione dei campioni TruSeq Small RNA (Illumina)
36 mesi
Vescicole extracellulari salivari
Lasso di tempo: 36 mesi
Verrà utilizzato un microscopio elettronico a trasmissione per analizzare la morfologia delle vescicole extracellulari e la concentrazione proteica totale delle vescicole extracellulari sarà misurata con un saggio Bradford e la quantificazione di specifiche proteine ​​di membrana e specifiche proteine ​​intracellulari (Heat-Shock Proteins/HSP) sarà effettuata essere effettuata mediante ELISA.
36 mesi
Analisi metagenomica di campioni salivari
Lasso di tempo: 36 mesi
Analisi del fucile
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federico II University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 luglio 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 luglio 2026

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 luglio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 dicembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
31 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2/2023

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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